FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de betaxolol
equivalente a 2.5 mg
de betaxolol

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BTX-HA OFTENO® es efectivo para bajar la presión intraocular (PIO), esté o no acompañada de glaucoma.

BTX-HA OFTENO® está indicado en el tratamiento de pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiglaucoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El clorhidrato de betaxolol es un agente bloqueador cardioselectivo ß-1 adrenérgico.

BTX-HA OFTENO® actúa en el ojo reduciendo la presión intraocular a niveles normales, esté acompañada o no de glaucoma. El clorhidrato de betaxolol tiene efectos cardiopulmonares mínimos.

BTX-HA OFTENO® no posee acción estabilizadora significativa de la membrana (anestesia local) y está libre de acción simpaticomimética intrínseca.

BTX-HA OFTENO® disminuye la producción de humor acuoso, reduciendo efectivamente la presión intraocular.

BTX-HA OFTENO® mantiene un control efectivo de la presión intraocular a corto y largo plazo.

El vehículo de BTX-HA OFTENO® es hialuronato de sodio, el cual al ser aplicado tópicamente funciona como humectante y lubricante sobre la superficie ocular. El hialuronato de sodio no se absorbe debido a su alto peso molecular, pero juega un papel importante en el mantenimiento del epitelio corneal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. BTX-HA OFTENO® está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, obstrucción auricoventricular y choque cardiogénico y en pacientes con evidente falla cardiaca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce hasta la fecha si BTX-HA OFTENO® es excretado por la leche materna. Su uso durante el embarazo debe ser bajo estricto control médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas rara vez:

Oculares: Molestias de corta duración pueden ser experimentadas por algunos pacientes durante la instilación, y ocasionalmente también ha sido reportada epífora, raros casos de sensibilidad corneal disminuida, eritema, prurito, opacidades corneales puntiformes, queratitis, anisocoria y fotofobia.

Sistémicas: Han sido raramente reportados insomnio y neurosis depresiva.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: a lo largo de la vida de ratones se han realizado estudios con betaxolol con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día, y en ratas, con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol.

En diversos ensayos con células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo el clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico. Se han llevado a cabo estudios de reproducción, teratológicos, peri y posnatales con clorhidrato de betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de pérdida de implantación, retardada por la droga, en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. No se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BTX-HA Ofteno® presenta poco o ningún efecto en el diámetro pupilar. La terapia BTX-HA OFTENO® concomitantemente con epinefrina ocasionalmente puede dar lugar a midriasis. Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Los agentes betabloqueadores deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos, especialmente con diabetes lábil, que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplicar 1 ó 2 gotas de BTX-HA OFTENO® en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. En algunos pacientes la estabilización de la respuesta de disminución de la presión intraocular (PIO) con BTX-HA OFTENO® puede requerir de algunas semanas. Si el grado de disminución de la PIO no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) del betaxolol varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de betabloqueador administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica puede ser eliminada del(de los) ojo(s) afectado(s) con agua corriente tibia.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 602M98, SSA IV

LEAR-105823/RM2002