FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BUFLIN está indicado en el tratamiento de la profilaxis de la migraña clásica, de utilidad en el tratamiento de los estados del síndrome de dolor arteriovenoso, trastornos tróficos debido a la deficiencia circulatoria en las extremidades (úlceras, estados varicosos) calambres nocturnos, extremidades frías, claudicación intermitente, síndrome de Raynaud).

También está indicado en el tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un diagnóstico de desorden funcional del sistema vestibular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La flunarizina es un derivado de la cinarizina bloqueador del calcio que previene la sobrecarga de este elemento en las células, pero sin interferir en el transporte de calcio al corazón y células musculares de los vasos, es un antagonista selectivo de calcio. Previene la sobrecarga celular de calcio, reduciendo el intercambio excesivo transmembrana de calcio.

La droga se absorbe fácilmente desde el intestino, alcanzando niveles pico en plasma de entre 2-4 horas y logrando un nivel plasmático estable a las 5-6 semanas.

Después de un metabolismo hepático extenso, la droga y sus metabolitos son excretados a través de las heces por la bilis. La eliminación de la vida media terminal es de aproximadamente 18 días. El enlace a las proteínas en plasma es de 90%. Su concentración plasmática máxima se alcanza a las 2 horas y su vida media es de 10 horas.

CONTRAINDICACIONES: BUFLIN está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la flunarizina o a la cinarizina y/o algún componente de la fórmula.

Están contraindicados en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

En pacientes con una historia de enfermedades depresivas, o con síntomas preexistentes de Parkinson u otros padecimientos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todos los medicamentos no deberán utilizarse durante el primer trimestre de embarazo sólo bajo control médico, dado que no existen datos teratogénicos, mutagénicos, su administración será mediante evaluación riesgo/beneficio.

Lactancia, es excretada en la leche de animales siendo mayor la concentración de flunarizina en este elemento que la encontrada en plasma, pero se carece de datos al momento de la excreción de flunarizina en mujeres lactantes por lo que no debe ser recomendada su administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), los cuales son generalmente transitorios, así como aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%).

Puede presentarse somnolencia y fatiga en forma transitoria, estados depresivos, reacción extrapiramidal, parkinsonismo, rigidez, discinesia orofacial, temblores, se han reportado casos de aumento de peso en tratamientos prolongados; en pacientes ancianos puede ocasionar aumento de síntomas extrapiramidales o manifestaciones de Parkinson por lo que debe ser utilizado con precaución en dichos pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se carecen de datos sobre teratogénesis, carcinogénesis o mutagénesis, así como sobre fertilidad, pero se recomienda no utilizar en el 1er. trimestre del embarazo, salvo valoración del riesgo/beneficio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se puede presentar sedación excesiva, cuando se administre BUFLIN simultáneamente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes. BUFLIN está contraindicado en pacientes que utilicen agentes ß-bloqueadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se tiene ningún reporte.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con BUFLIN puede dar lugar a síntomas extrapiramidales o depresivos y manifestaciones de parkinsonismo, especialmente en pacientes predispuestos, como los ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A) Profilaxis de la migraña:

Dosis inicial: El tratamiento se inicia con 10 mg al día (por las noches) en aquellos pacientes de < 65 años de edad y con 5 mg en pacientes > 65 años. Si durante el tratamiento se manifiestan efectos adversos indeseables, deberá descontinuarse la administración.

Si después de 2 meses de este tratamiento inicial, no se observa mejoría importante, se deberá considerar descontinuarse el tratamiento.

Terapia de mantenimiento: Si el paciente está respondiendo satisfactoriamente y la terapia de mantenimiento es necesaria, se deberá reducir el tratamiento a 5 días, a la misma dosis diaria con 2 días sin medicamento cada semana.

B) Vértigo:

La misma dosis que se utiliza en la migraña deberá ser administrada, pero el tratamiento inicial no deberá ser más largo que lo necesario para el control de los síntomas, lo cuál generalmente toma menos de 2 meses. Si después de un mes de tratamiento para vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo paroxístico no se observa ninguna mejoría se deberá considerar descontinuarse el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Apoyados en las propiedades farmacológicas de BUFLIN podrían presentarse sedación y astenia. Han sido reportados pocos casos de sobredosis aguda (más de 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. En el caso de sobredosis aguda, se deberá administrar carbón, inducción del vómito o lavado gástrico, así como medidas de apoyo. No se conoce ningún antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Cajas con 40 y 60 cápsulas de 5 mg.

Cajas con 40 y 60 cápsulas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BUFFINGTON´S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 581M2001, SSA IV

LEAR-109705/R2001