FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Aceite de menta (Menthae x piperita L.) 181.6 mg (0.2 mL)
Excipientes cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático del dolor abdominal, espasmos del tracto gastrointestinal y flatulencia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: El mentol, así como otros constituyentes del aceite de menta como los terpenos, son liposolubles y se absorben rápidamente en la porción proximal del intestino delgado.

Distribución: No existe información disponible respecto a la distribución.

Biotransformación: El mentol, constituyente principal del aceite de menta, se melaboliza por glucuronidación. En un estudio cllnico con aceite de menta y otro con mentol se describió cierta inhibición del CYP3A4.

Eliminación: Cierta cantidad de mentol y otros constituyentes del aceite de menta, como los terpenos, son excretados en forma de glucurónidos.

A diferencia de las preparaciones de liberación inmediata, las preparaciones de liberación modificada tienen niveles más bajos del pico de excreción urinaria del mentol, así como secreción retardada.

Grupo farmacolerapéutico: Otros fármacos para trastornos funcionales del intestino.

Código ATC: A03AX.

Mecanismo de acción: El recubrimiento entérico retrasa la liberación del aceite de menta hasta que alcanza la porción distal del intestino delgado, en donde lleva a cabo un efecto local provocando la relajación del colon.

Estudios in-vitro: El efecto farmacodinámico principal del aceite de menta, relevante para el tracto gastrointestinal, es un efecto antiespasmódico de la musculatura lisa, dosis-dependiente, debido a la interferencia del mentol con el transporte de calcio a través de la membrana celular. Además, el aceite de menta ha mostrado un efecto antiespumante y carminativo in-vitro. En estudios in-vitro se ha observado una reducción de espuma en el estómago e intestino.

Estudios in-vivo: Se realizaron varios estudios en sujetos sanos o pacientes, los cuales recibieron aceite de menta, con vía de administración intraluminal (estómago o colon) o administración oral, en dosis única. El resultado fue un efecto espasmolítico en el músculo liso del tracto gastrointestinal.

Parece que el aceite de menta incrementa la producción de bilis. Los efectos coleréticos y antiespumantes son adicionales a la acción antiespasmódica, y disminuyen la distensión abdominal, el malestar y dolor abdominal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, mentol o a los componentes de la fórmula.

• Pacientes con enfermedad hepática, aclorhidria, colangitis, litiasis biliar y otros trastornos biliares.

• Pacientes con peso corporal menor a 40 kg (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

• Niños menores a 12 años (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos suficientes, por lo que no se recomienda el uso durante el embarazo (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Estudios clínicos han demostrado que el 1.8 cineol, un constituyente del aceite de menta, puede excretarse en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han listado de acuerdo con su frecuencia, utilizando la siguiente categorización:

Muy comunes ≥ 10%; comunes ≥ 1 y < 10%; poco comunes ≥ 0.1 y < 1 %; raros ≥ 0.01 y < 0.1; muy raros < 0.01%; desconocidos (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de genotoxicidad (ensayo de mutación reversa en bacterias in-vitro, ensayo de linfoma en ratón in-vitro, ensayo de micronúcleos en células de médula ósea in-vivo) no han mostrado que el aceite de menta tenga un potencial genotóxico. La exposición elevada a constituyentes del aceite de menta (pulegón y mentofurano) han demostrado inducir toxicidad hepatica y renal en ratas a partir de cierto umbral.

La ingesta máxima diaria de pulegón y mentofurano en la exposición a largo plazo es 0.75 mg/kg por día. Para una persona con por lo menos 40 kg de peso corporal, la ingesta diaria de 3 cápsulas de aceite de menta no excede esta dosis. No se han reportado casos de toxicidad hepática en humanos por el uso de aceite de menta a las dosis recomendadas.

No se han reportado efectos teratogénicos en estudios en animales.

No han sido establecidos los datos sobre la fertilidad en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración en conjunto de alimentos y antiácidos puede provocar la liberación prematura del contenido de la cápsula.

Otros productos medicinales utilizados para disminuir la secreción gastrica de ácido, como los antagonistas H2 y los inhibidores de la bomba de protones, pueden provocar la disolución prematura del recubrimiento entérico, por lo que deben evitarse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado casos hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Las cápsulas deben ser deglutidas completas, no fraccionar ni masticar, ya que esto provoca la liberación prematura del aceite de menta, lo que podrla causar irritación local de la boca y el esófago.

En pacientes con hernia hiatal o pirosis, pueden exacerbarse los síntomas posterior a la toma del aceite de menta. En este caso el tratamiento debe ser suspendido.

Dolor abdominal inexplicable: En caso de que el dolor abdominal persista, empeore, o se presente en conjunto con otros síntomas como fiebre, ictericia, vómito, cambios en el movimiento intestinal y/o sangre en heces, es necesario buscar atención médica inmediata.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La cápsula debe ser tomada antes de las comidas y debe ser deglutida entera.

1 cápsula 3 veces al día en pacientes con peso de por lo menos > 40 kg.

Poblaciones especiales:

• Ancianos.

• Insuficiencia hepática.

• Insuficiencia renal.

Duración de uso: Las cápsulas deben ser tomadas hasta que desaparezcan los síntomas, usualmente durante una a dos semanas. Si los síntomas empeoran o persisten por más de dos semanas, es necesario que el paciente busque atención médica o consulte a su médico. La ingesta de las cápsulas puede continuarse por periodos de hasta 3 meses por episodio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede ocasionar síntomas gastrointestinales severos, náusea, diarrea, úlcera rectal, apnea, arritmia, crisis epilépticas, pérdida de la conciencia, ataxia y otros trastornos del sistema nervioso central, probablemente secundarios a la presencia de mentol.

Manejo de la sobredosis: En caso de sobredosis, debe realizarse vaciamiento gástrico mediante un lavado gástrico. Es necesario mantener en observación al paciente, y si lo requiere manejo sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 y 48 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicas. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

CP 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. ..... SSA VI

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