FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Butilbromuro de hioscina 0.2 g
Paracetamol 10 g
Vehículo cbp 100 mL
(1 mL = 20 gotas = 2 mg de butilhioscina y 100 mg de paracetamol) contiene 13 por ciento de otros azúcares.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del dolor espasmódico gastrointestinal del lactante (cólicos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos en combinación con analgésicos.

Código ATC: A03DB04.

Mecanismo de ación: El butilbromuro de hioscina que contiene BUSCAPINA® DUO ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como un derivado de amonio cuaternario, el butilbromuro de hioscina no entra al sistema nervioso central. Por lo tanto, no se presentan los efectos secundarios anticolinérgicos en el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta de una acción de bloqueo ganglionar dentro de la pared visceral así como de una actividad antimuscarínica.

El paracetamol que contiene BUSCAPINA® DUO tiene acciones analgésicas y antipiréticas, junto con un efecto antiinflamatorio muy débil. Su mecanismo de acción no se conoce por completo. Inhibe fuertemente la síntesis central de prostaglandinas aunque sólo inhibe ligeramente su síntesis periférica. También inhibe el efecto de los pirógenos endógenos sobre el centro de regulación de temperatura en el hipotálamo.

Farmacocinética:

Butilbromuro de hioscina:

Absorción: El butilbromuro de hioscina, como amonio cuaternario, es un compuesto altamente polar y por tanto sólo se absorbe parcialmente después de la administración oral (8%) o rectal (3%). Después de la administración de dosis únicas de butilbromuro de hioscina en el rango de 20 mg a 400 mg, las concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0.11 ng/mL y 2.04 ng/mL se encontraron en aproximadamente 2 horas. En el mismo rango de dosis, los valores promedio observados del AUC0-tz variaron entre 0.37 ng h/mL a 10.7 ng h/mL. La biodisponibilidad media absoluta de las diferentes formas farmacéuticas, p. ej. tabletas recubiertas, supositorios y solución oral, con 100 mg de butilbromuro de hioscina cada una, fue menor al 1%.

Distribución:

Después de la administración intravenosa, la sustancia se elimina rápidamente del plasma durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2 - 3 minutos. El volumen de distribución (Vss) es de 128 L. Después de la administración oral e intravenosa, el butilbromuro de hioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. A pesar de los niveles de sangre extremadamente bajos y brevemente medibles, el butilbromuro de hioscina permanece disponible en el sitio de acción debido a su alta afinidad tisular. La autoradiografia confirma que el butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hemato-encefálica. El butilbromuro de hioscina tiene una baja unión a proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: La eliminación media total después de la administración intravenosa es de aproximadamente 1.2 L/min, de la cual alrededor de la mitad es renal. La vida media de eliminación terminal es aproximadamente de 5 horas.

Después de la administración oral de dosis únicas en el rango de 100 mg a 400 mg, la vida media terminal osciló de 6.2 a 10.6 horas. La vía metabólica principal es la unión hidrolítica de la unión éster. El butilbromuro de hioscina administrado por vía oral es excretado en las heces y en la orina. Los estudios en hombres muestran que 2% a 5% de la dosis radioactiva es eliminada renalmente después de la administración oral, y de 0.7% a 1.6% después de la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada puede encontrarse en las heces después de la administración oral. La excreción urinaria del butilbromuro de hioscina es menor al 0.1% de la dosis. El aclaramiento promedio aparente después de dosis orales de entre 100 mg y 400 mg osciló entre 881 L/min a 1,420 L/min, mientras que los volúmenes de distribución correspondientes para el mismo rango variaron entre 6.13 y 11.3 x 105 L, probablemente debido a la baja disponibilidad sistémica. Los metabolitos excretados por la vía renal se unen pobremente a los receptores muscarínicos y por lo tanto no se considera que contribuyan al efecto del butilbromuro de hioscina.

Paracelamol:

Absorción y distribución: Después de la administración oral el paracetamol se absorbe rápida y casi completamente del intestino delgado, con concentraciones plasmáticas máximas que se presentan entre 0.5 h a 2 h después de la ingestión. Después de la administración rectal, la absorción del paracetamol es menor y más lenta que después de la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 30%-40% y concentraciones plasmáticas máximas de 1.3 h-3.5 h.

El fármaco se distribuye de forma rápida y equitativa en los tejidos y atraviesa la barrera hemato encefálica. La biodisponibilidad absoluta después de la administración oral varía entre 65% y 89% indicando un efecto de primer paso de alrededor de 20%-40%. El ayuno acelera la absorción pero no tiene influencia sobre la biodisponibilidad.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (alrededor de 5% a 20%) a dosis terapéuticas.

Metabolismo: El paracetamol se metaboliza de manera extensa en el hígado principalmente a conjugados inactivos de ácido glucurónico (alrededor de 60%) y de ácido sulfúrico (alrededor de 35%). A dosis supra terapéuticas, la vía mencionada se satura rápidamente. Una pequeña cantidad es metabolizada por las isoenzimas del citocromo P450 (principalmente CYP2E1), lo que lleva a la formación de un metabolito tóxico, el N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI), que normalmente se desintoxica rápidamente por el glutatión y se excreta como conjugados de mercaptopurina y cisteína. Sin embargo, después de una sobredosis masiva, los niveles de NAPQI se incrementan.

Eliminación: Los conjugados de glucurónido y sulfato se excretan totalmente a través de la orina en 24 horas.

Menos del 5 % de la dosis se excreta como el compuesto original sin cambios. La eliminación total es alrededor de 350 mL/min.

La vida media plasmática es de 1.5-3 horas a dosis terapéuticas. En niños pequeños, la vida media se prolonga y la ruta metabólica dominante es la conjugación del sulfato. La vida media del paracetamol en plasma también se prolonga en caso de enfermedad hepática crónica y en pacientes con disfunción renal severa.

Biodisponibilidad de una combinación de butilbromuro de hioscina y paracetamol: Un estudio en voluntarios sanos sobre la biodisponibilidad del butilbromuro de hioscina y paracetamol, a partir de tres diferentes formulaciones de BUSCAPINA® DUO (tabletas, supositorios, solución oral), mostró que la biodisponibilidad de los dos compuestos fue comparable con los resultados obtenidos en estudios previos con los compuestos únicos respectivos y que no se pudo observar un efecto relevante sobre la biodisponibilidad debido a la administración combinada.

CONTRAINDICACIONES:

BUSCAPINA® DUO está contraindicado en caso:

• Hipersensibilidad conocida al butilbromuro de hioscina o al paracetamol o a otros componentes de la fórmula.

• Miastenia gravis.

• Estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal.

• Íleo paralítico u obstructivo.

• Megacolon.

• Insuficiencia hepatocelular severa (Child - Pugh C).

• Glaucoma.

• Hipertrofia prostática.

• Taquicardia paroxística.

• O en caso de condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con la administración de un excipiente del producto (ver Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso del BUSCAPINA® DUO durante el embarazo.

La amplia experiencia con los activos por separado no ha mostrado suficiente evidencia de eventos adversos durante el embarazo en humanos.

Después de utilizar el butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos teratogénicos o embriotóxicos.

Durante el embarazo los datos prospectivos de sobredosis con paracetamol no mostraron un aumento en el riesgo de malformaciones. Los estudios sobre la reproducción para investigar el uso oral, no mostraron signos que sugirieran malformaciones de fetotoxicidad. Bajo condiciones normales de uso, el paracetamol puede usarse durante todo el embarazo después de valorar cuidadosamente el riesgo­ beneficio.

Durante el embarazo, el paracetamol no deberá tomarse por periodos prolongados, en dosis altas o en combinación con otros productos medicinales ya que su seguridad no se ha confirmado en dichos casos. Por lo tanto, el uso de BUSCAPINA® DUO no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia: La seguridad para el butilbromuro de hioscina durante la lactancia no ha sido establecida. Sin embargo, no se han reportado eventos adversos en los neonatos.

El paracetamol pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al lactante cuando se utilizan dosis terapéuticas.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BUSCAPINA® DUO durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando corresponde: Muy frecuentes ≥ 10%; Común ≥ 1 y < 10%; Poco frecuentes ≥ 0.1 y < 1%; Raras ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raras < 0.01 %; desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Desconocida: agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica, en particular en pacientes con deficiencia subyacente de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

Trastornos del sistema inmune:

Poco frecuente: reacciones de la piel, sudoración anormal.

Raras: disminución de la presión arterial incluyendo shock.

Desconocida: reacciones anafilácticas, disnea, hipersensibilidad como shock anafiláctico, angioedema.

Trastornos cardiacos:

Rara: taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Desconocida: broncoespasmo ( en especial en pacientes con antecedente de asma bronquial o alergia).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Muy rara: eritema, urticaria, rash.

Desconocida: necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción inducida por medicamentos.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: boca seca.

Trastornos hepato-biliares:

Desconocida: hepatitis citolítica, que puede conducir a insuficiencia hepática aguda.

Trastornos renales y urinarios:

Desconocida: retención urinaria.

Trastornos del metabolismo y del sistema nutricional:

Desconocida: acidosis piroglutámica, en pacientes con factores predisponentes para la depleción de glutatión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La toxicidad oral aguda de la combinación de paracetamol con butilbromuro de hioscina en la proporción de 50/1 en ratones y ratas fue baja. La DL50 en ratones fue de 980 mg/kg, en ratas en el rango de 3,000 mg/kg. Los signos de toxicidad fueron apatía, reducción en la motilidad, piloerección y pérdida de peso. Los animales murieron entre 1.25 y 48 h después de la administración. No hubo diferencia alguna en la sensibilidad al fármaco entre géneros.

En hombres, la intoxicación aguda fue observada para el paracetamol. La dosis letal para el paracetamol es de aproximadamente 10 g (hepatotoxicidad).

Se investigó la toxicidad de la dosis repetida de la combinación del paracetamol/butilbromuro de hioscina en la razón 50/1 en un estudio de 13 semanas en ratas. A dosis > 250/5 mg/kg/día de la combinación, los eventos adversos incluyeron reducción en la ganancia de peso corporal, anemia, polidipsia, un incremento de TGP, TGO y fosfatasa alcalina, y una atrofia de los testículos con disfunción en la espermiogénesis. Todos estos hallazgos fueron reversibles o mostraron una clara tendencia a la reversibilidad durante el periodo de recuperación de 5 semanas.

En los estudios de dosis única y el estudio de 13 semanas, los signos de toxicidad y el rango de dosis tóxica estuvieron relacionados con el paracetamol, el componente principal de la combinación BUSCAPINA® DUO.

En la combinación, no se observó potenciación de la toxicidad o nuevos efectos tóxicos por el butilbromuro de hioscina o el paracetamol.

No se han llevado a cabo investigaciones sobre la reproducción, mutagenicidad y carcinogénesis con la combinación.

Sin embargo, los estudios con los ingredientes individuales pueden considerarse como datos complementarios relevantes para la evaluación del potencial tóxico de BUSCAPINA® DUO.

En los estudios de reproducción con administración oral en ratas y conejos, el butilbromuro de hioscina no presentó un potencial teratogénico y no afectó la fertilidad ni la capacidad de reproducción. El paracetamol cruza la placenta. Se ha reportado que el paracetamol no es taratogénico para animales y humanos. No existen reportes de las alteraciones en la fertilidad y desarrollo peri y posnatal inducidas por paracetamol en animales o humanos.

Dosis > 250/5 mg/kg/día de la combinación de paracetamol y butilbromuro de hioscina administrada por 13 semanas a las ratas produjo atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no se conoce la relevancia de este hallazgo para su uso en humanos.

El butilbromuro de hioscina no reveló un potencial mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, ni en el ensayo de mutación de genes en células de mamíferos V79 (prueba HPRT) y en una prueba de aberración cromosómica en linfocitos periféricos humanos, así como en la prueba de micronúcleos en ratas. No hay estudios de carcinogenicidad del butilbromuro de hioscina, sin embargo, no se reveló un potencial tumorigénico en dos estudios orales de 26 semanas en ratas, cuando se les administró hasta 1,000 mg/kg.

Investigaciones integrales no indicaron evidencia alguna sobre un riesgo genotóxico clínico relevante del paracetamol en el rango de dosis terapéutica (p. ej. no-tóxico).

Se observaron resultados heterogéneos en los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad realizados en ratas y ratones. Con base en la información de bioensayos NTP en ratas y ratones, la Agencia Internacional para la Investigación sobre Cáncer (IARC por sus siglas en inglés) clasificó el paracetamol como no genotóxico y no carcinogénico.

Fertilidad: No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dosis inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con fármacos que conlleven a una inducción enzimática tales como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (p. ej. glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) así como la rifampicina. Lo mismo aplica para sustancias potencialmente hepatotóxicas y el abuso del alcohol.

La combinación con el cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol con el riesgo de un aumento en la toxicidad.

El paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes que toman warfarina y otros fármacos antivitamina K. Los pacientes que toman paracetamol y fármacos antivitamina K deben ser monitoreados apropiadamente para detectar complicaciones hemorrágicas y de coagulación.

La coadministración de flucloxacilina con paracetamol puede provocar acidosis metabólica, especialmente en pacientes que presentan factores de riesgo de depleción de glutatión, como sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico.

La colestiramina reduce la absorción del paracetamol.

El efecto anticolinérgico de los fármacos tales como los antidepresivos tri y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (p. ej. tiotropio, ipratropio, compuestos similares a la atropina) puede intensificarse por BUSCAPINA® DUO.

El tratamiento concomitante con los antagonistas de la dopamina tales como la metoclopramida pueden dar como resultado una disminución de los efectos de ambos medicamentos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos de taquicardia de los agentes betaadrenérgicos pueden verse incrementados por BUSCAPINA® DUO.

Además para la administración oral: La aceleración del vaciado gástrico, por ejemplo, después de la administración de la metoclopramida o domperidona, conduce a un incremento en la tasa de absorción del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ingesta de paracetarnol puede impactar la determinación en el laboratorio del ácido úrico por el ácido fosfotúngstico y de la glucosa sanguínea por la glucosa oxidasa-peroxidasa.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de que persista o empeore el dolor abdominal severo sin causa aparente, o se presente junto con síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en los movimientos intestinales, dolor abdominal a la palpación, disminución de la presión arterial, síncope o sangre en heces, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Para prevenir una sobredosis, deberá asegurarse de que cualquier otro fármaco tomado al mismo tiempo no contenga paracetamol, uno de los componentes activos de BUSCAPINA® DUO.

Se puede presentar daño hepático si se excede la dosis recomendada para paracetamol (ver sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

BUSCAPINA® DUO deberá usarse con precaución en casos de:

• Deficiencia de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

• Consumo crónico del alcohol, incluyendo la suspensión reciente de la ingesta de alcohol.

• Insuficiencia renal severa.

• Síndrome de Gilbert.

• Insuficiencia hepatocelular leve o moderada (Child-Pugh A/B).

• Reservas bajas de glutatión.

En estos casos, BUSCAPINA® DUO sólo deberá administrarse bajo supervisión médica y de ser necesario, reducir la dosis o un intervalo más amplio entre cada toma.

Después del uso prolongado se deben monitorear el hemograma completo, así como la función renal y hepática.

El uso prolongado de analgésicos, especialmente a dosis altas, puede inducir cefaleas que no deberán tratarse con dosis mayores del fármaco.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda severas (p. ej. shock anafiláctico) son poco frecuentes. El tratamiento deberá suspenderse con los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, después de la administración de BUSCAPINA® DUO.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en inglés): Se han reportado reacciones cutáneas potencialmente mortales, tales como, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de BUSCAPINA® DUO. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y se debe monitorear de cerca las reacciones cutáneas. Si se presentan síntomas o signos de SSJ y NET (p. ej., erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento con BUSCAPINA® DUO y acudir al médico.

Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a la aspirina y/o a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Puede presentarse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (ver sección Reacciones secundarias y adversas).

La suspensión repentina de los analgésicos después de un uso prolongado a dosis altas puede inducir síntomas de abstinencia (p. ej. cefalea, cansancio, nerviosismo), que normalmente se resuelven en pocos días. Una administración posterior de analgésicos debe depender de la recomendación del médico y ausencia de los síntomas de abstinencia.

BUSCAPINA® DUO no deberá tomarse por más de 3 días a menos de que haya sido indicado por un médico. Debe indicarse al paciente que busque atención médica si el dolor persiste o empeora, si se presentan nuevos síntomas, o si hay enrojecimiento o inflamación se debe consultar al médico, ya que éstos podrían ser signos de una condición grave.

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, se debe tener precaución en pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes susceptibles a obstrucciones intestinales o urinarias y en aquellos con propensión a taquiarritmias.

Las gotas de BUSCAPINA® DUO contienen los excipientes metil parahidroxi benzoato y propil parahidroxi benzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Las gotas de BUSCAPINA® DUO contienen el excipiente metabisulfito de sodio (E223), que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad severa y broncoespasmo.

BUSCAPINA® DUO contiene 6.88 mg de sorbitol por gota que resulta en 1,761 mg de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada para niños de 8-10 años. Pacientes con la condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa, no deberán tomar este medicamento.

Efectos sobre la capacidad de manejar y operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad de manejar y operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Gotas para lactantes: Lactantes de 2 a 3 meses: 10 mg/kg de paracetamol y 0.2 mg/kg de butilbromuro de hioscina. Generalmente 8 gotas de 2 a 4 veces al día.

Lactantes y niños mayores de 3 meses: en principio, la dosis recomendada es de 2 a 3 gotas (10-15 mg/kg de paracetamol y 0.2-0.3 mg/kg de butilbromuro de hioscina) por kilogramo de peso corporal.

En ningún caso deberá excederse la dosis diaria de 10 gotas por kg de peso corporal, equivalente a 50 mg de paracetamol y 1 mg de butilbromuro de hioscina.

Respecto a la edad, se recomienda la siguiente dosificación:

Lactantes de 4 a 11 meses: 16 gotas cada seis horas.

Lactantes de 12 a 23 meses: 24 gotas cada seis horas

1 mL equivale a 20 gotas y a 2 mg de butilbromuro de hioscina y a 100 mg de paracetamol.

BUSCAPINA® DUO no debe utilizarse durante periodos prolongados (por más de 3 días) sin prescripción médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los adultos mayores, los niños, los pacientes con trastornos hepáticos, pacientes con consumo crónico de alcohol o desnutrición crónica, así como los pacientes a los que se les coadministraron fármacos inductores de enzimas, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluyendo consecuencias fatales.

Síntomas:

Butilbromuro de hioscina: En caso de sobredosis, se han observado efectos anticolinérgicos.

Paracetamol: Los síntomas se presentan normalmente durante las primeras 24 horas e incluyen, náusea, palidez, vómito, anorexia y dolor abdominal. Los pacientes pueden experimentar una mejoría temporal subjetiva, pero un ligero dolor abdominal puede persistir, y puede ser indicativo de daño hepático.

La sobredosis con paracetamol puede causar citólisis hepática que puede conducir a insuficiencia hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica, encefalopatía, coagulación intravascular diseminada, coma y muerte.

Pueden aparecer niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con una reducción en el nivel de protrombina de 12 a 48 horas después de una sobredosis aguda.

También puede provocar panreatitis, insuficiencia renal agud y pancitopenia.

Tratamiento:

Butilbromuro de hioscina: En caso de ser necesario, se deberán administrar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe buscar atención oftalmológica urgente en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En caso de parálisis respiratoria: debe considerarse la intubación y respiración artificial. Tal vez pueda requerirse una cateterización en caso de retención urinaria. Además, debe usarse medidas apropiadas de apoyo según se requieran.

Paracetamol: Cuando se sospeche de intoxicación por paracetamol, está indicada la administración intravenosa de donadores de grupos SH tales como la N-acetilcisteína dentro de las primeras 10 horas después de la ingestión. Aunque la N-acetilcisteína es más efectiva si se inicia dentro de este periodo, aún puede ofrecer cierto grado de protección si se administra a más tardar 48 horas después de la ingestión; en este caso, se toma durante más tiempo. La concentración plasmática de paracetamol puede reducirse con diálisis. Se recomiendan determinaciones de la concentración plasmática de paracetamol.

Las medidas adicionales dependerán de la severidad, naturaleza y curso de los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y debe seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

PRESENTACIONES:

Frasco de 20 mL o 30 mL con gotero, cada mL (= 20 gotas) contiene 2 mg de butilbromuro de hioscina y 100 mg de paracetamol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25 ºC y en un lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 3 días o presenta fiebre, consulte a su médico. No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

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