FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Bromuro de butilhioscina 20 mg
lbuprofeno 400 mg
Vehículo cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiespasmódico-analgésico.

Dolor espasmódico, i.e. cólico del tracto biliar y de tracto urogenital, dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

BUSCAPINA® FEM es un producto combinado que contiene un antiespasmódico y un inhibidor de las prostaglandinas con eficacia analgésica. Está indicado en los dolores espasmódicos.

El bromuro de butilhioscina posee un efecto específico sobre los ganglios parasimpáticos de las paredes viscerales. Como resultado, ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto digestivo, biliar y urogenital. Como un derivado amónico cuaternario, el bromuro de butilhioscina no afecta al sistema nervioso central. Por consiguiente, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos en el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta tanto de una acción que bloquea los ganglios intramurales de los órganos huecos como de una actividad antimuscarínica.

El ibuprofeno, un derivado del ácido propiónico, es un antiinflamatorio no esteroideo con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. En el ser humano el ibuprofeno alivia el dolor, el edema y la fiebre asociados a una inflamación. Su mecanismo de acción, similar al de otros antiinflamatorios no esteroideos, parece estar relacionado a la inhibición de las prostaglandinas. En los estudios clínicos aplicando dosis terapéuticamente equivalentes de otros analgésicos y antiflogísticos, ibuprofeno ha demostrado estar asociado a la reducción significante de efectos secundarios gastrointestinales. En pacientes con dismenorrea primaria, ibuprofeno mostró reducir los niveles elevados de actividad de las prostaglandinas en el flujo menstrual y reducir la presión intrauterina, así como la frecuencia de las contracciones uterinas. El posible mecanismo de acción es la inhibición de las prostaglandinas más que ofrecer simplemente una analgesia.

Farmacocinética: Después de la administración oral e intravenosa, el bromuro de butilhioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. El bromuro de hioscina no a traviesa la barrera hematoencefálica. Después de la administración oral, el bromuro de butilhioscina es absorbido sólo parcialmente. Sin embargo, a pesar de los niveles en sangre bajos que se miden por corto tiempo, el bromuro de butilhioscina permanece disponible en el lugar de acción debido a su alta afinidad por el tejido.

Si se administra por vía oral, el ibuprofeno se absorbe rápida y completamente. Una parte de la dosis es absorbida por el estómago, el resto por el intestino delgado. Los niveles máximos en suero se alcanzan una o dos horas después de la administración. La sustancia se metaboliza en el hígado. Los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente a través de los riñones y una cantidad inferior con la bilis. El tiempo de vida media de eliminación es de 0.9 a 2.5 horas con una media de 1.9 horas. La fijación a proteínas de ibuprofeno es de un 99%.

Estudios llevados a cabo tanto con tabletas como con suspensión no han mostrado que las propiedades del ibuprofeno se vean afectadas por el bromuro de butilhioscina.

CONTRAINDICACIONES:

BUSCAPINA® FEM está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a los dos principios activos de BUSCAPINA® FEM (ibuprofeno, bromuro de butilhioscina) o a cualquier componente de la fórmula.

• Úlcera gastrointestinal o historial recurrente de úlceras, hemorragia o perforaciones gastrointestinales (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

• Historial de asma bronquial, poliposis nasal, angioedema, urticaria o broncoespasmo inducido por salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.

• Historial de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas a la ingesta del ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• Miastenia gravis.

• Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal.

• Íleo paralitico u obstructivo.

• Megacolon.

• Insuficiencia renal o hepática grave.

• Pacientes con deshidratación severa (causada por vómito, diarrea o falta de ingesta de líquidos).

• Pacientes con pérdida sustancial de líquidos (a través de ·vómito, diarrea o ausencia de ingesta de íquidos).

• Insuficiencia cardiaca grave.

• Adolescentes debajo de los 40 kg de peso y niños menores de 12 años.

• Historial de hemorragias gastrointestinales o perforaciones relacionadas a la administración previa de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.

• Trastornos hematopoyéticos no especificados.

• Mujeres durante el último trimestre de embarazo.

• No se administre por más de 3-5 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: BUSCAPINA® FEM está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección Contraindicaciones).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por ibuprofeno puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde el 1%, hasta aproximadamente el 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de la pérdida antes y después de la implantación, y letalidad embrio-fetal. Además, se ha informado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénisis, teratogénisis y sobre la fertilidad).

Durante el primer y el segundo trimestre, BUSCAPINA® FEM no debe administrarse a menos que sea claramente necesario. Si BUSCAPINA® FEM es usado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis diaria total debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).

• Insuficiencia renal, que puede progresar a falla renal con oligohidramnios.

Al final del embarazo se puede presentar tanto para la madre como el neonato:

• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un parto tardío o prolongado.

En consecuencia, BUSCAPINA® FEM está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Los estudios estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos después del uso de bromuro de butilhioscina (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénisis, teratogénisis y sobre la fertilidad).

El uso de AINEs, incluyendo BUSCAPINA® FEM, alrededor de las 20 semanas de gestación o más tarde durante el embarazo se ha asociado con casos de insuficiencia renal fetal que conduce a oligohidramnios, y en algunos casos, insuficiencia renal neonata (ver sección Precauciones generales).

Lactancia: El ibuprofeno y sus metabolitos son excretados en leche materna en concentraciones muy bajas y en es poco probable que tenga un efecto adverso en los lactantes. Por lo tanto, para el tratamiento a corto plazo con la dosis recomendada, generalmente no sería necesaria la interrupción de la lactancia materna.

Aún no se ha establecido la seguridad del bromuro de butilhioscina durante la lactancia. Sin embargo, no se han reportado efectos adversos en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Debido al contenido de bromuro de butilhioscina, pueden presentarse efectos secundarios anticolinérgicos, incluyendo boca seca, taquicardia y retención urinaria, pero estos efectos son, por regla general, leves y autolimitados. Los efectos adversos del ibuprofeno, en particular las complicaciones gastrointestinales, aumentan con la dosis y la duración del tratamiento. Por regla general, el ibuprofeno se tolera bien si se toma en las dosis terapéuticas.

Infecciones e infestaciones:

• BUSCAPINA® FEM puede enmascarar síntomas de infección, lo cual puede ocasionar una iniciación tardía del tratamiento apropiado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección (incluyendo neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, infecciones cutáneas serias y del tejido blando, y complicaciones bacterianas de la varicela) (ver sección Precauciones generales).

• Predisposición de pacientes con desórdenes autoinmunes (SLE, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• Agranulocitosis.

• Falla en la médula ósea (incluida pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia)

• Anemia (incluida la anemia hemolítica).

Trastornos en el sistema inmune:

• Reacción anafiláctica, choque anafiláctico, disnea.

• Meningitis aséptica (que incluye pirexia y coma).

• Asma, broncoespasmo.

• Angioedema.

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, prurito, pirexia, urticaria).

Trastornos psiquiátricos:

• Reacciones psicóticas.

• Depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

• Insomnio, inquietud, nerviosismo.

• Estado de confusión, irritabilidad.

• Mareo.

• Fatiga.

• Cefalea.

Trastornos oculares:

• Ambliopía.

• Disminución en la capacidad visual (incluida la visión borrosa).

• Daltonismo.

Trastornos en la audición:

• Disminución en la capacidad auditiva.

• Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

• Insuficiencia cardiaca (en pacientes predispuestos).

• Hipotensión (incluido el choque).

• Hipertensión.

• Taquicardia.

• Palpitaciones.

• Infarto de miocardio.

Trastornos vasculares:

• Hipertensión arterial

• Vasculitis

Trastornos gastrointestinales:

• Úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hematemesis y melena) y perforación gastrointestinal, incluidos resultados fatales.

• Pancreatitis.

• Estreñimiento.

• Dolor abdominal.

• Pirosis.

• Dispepsia, flatulencia.

• Vómito.

• Náusea.

• Diarrea.

• Boca seca.

• Esofagitis.

• Incremento de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

• Formación de estenosis intestinal diafragmática.

Trastornos hepatobiliares:

• Hepatotoxicidad.

• Aumento de las transaminasas.

Trastornos de la piel y del teiido subcutáneo:

• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

• Eritema multiforme.

• Erupciones en la piel, eritema.

• Sudoración anormal.

• Alopecia.

• Reacción de fotosensibilidad.

• En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones severas de la piel y complicaciones del tejido blando durante infección con varicela (ver sección Infecciones e infestaciones).

Trastornos renales y urinarios:

• Insuficiencia renal aguda.

• Síndrome nefrótico.

• Nefritis tubulointersticial.

• Necrosis papilar renal.

• Oliguria, retención de orina.

• Retención de líquidos (incluido el edema periférico).

• Aumento de la creatinina en sangre.

• Aumento de urea en sangre.

Otros efectos secundarios observados con el tratamiento con AINEs incluyen estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y gastritis.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2,400 mg diarios), y en el tratamiento a largo plazo puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).

Los primeros síntomas de anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis son fiebre, anginas, lesiones superficiales en la boca, signos y síntomas que sugieren una gripe, fatiga pronunciada, epistaxis y hemorragia cutánea. En estos casos, el tratamiento debe suspenderse y debe solicitarse inmediatamente asistencia médica. Además, debe suspenderse toda la automedicación con analgésicos y sustancias antipiréticas.

Si los pacientes desarrollan cefaleas graves, náuseas, vómitos, insomnio y una rigidez de nuca (datos clínicos que sugieren una meningitis) después del tratamiento de BUSCAPINA® FEM, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse asistencia médica. La meningitis aséptica suele aparecer más en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades en relación con el tejido conjuntivo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la fertilidad humana.

El uso de ibuprofeno, como con cualquier medicamento que inhiba la síntesis de prostaglandinas, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir.

Se han realizado estudios de fertilidad preclínicos para bromuro de butilhioscina o iboprofeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones asociadas al ibuprofeno:

AINEs: La administración concomitante de BUSCAPINA® FEM con otros AINEs puede producir reacciones adversas gastrointestinales aumentadas, como úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal y/o perforación. Esto no aplica para los AINEs tópicos (ver sección Contraindicaciones).

Ácido acetilsalicílico: La terapia concomitante con ácido acetilsalicílico desciende los niveles en suero de ibuprofeno. Existe un riesgo teórico de toxicidad renal y gastrointestinal excesiva con el uso simultáneo de ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico. En pacientes con mayor riesgo cardiovascular, la administración concomitante de ibuprofeno puede limitar los efectos cardiovasculares benéficos del ácido acetilsalicílico. Los dos fármacos no deben tomarse de forma concomitante, excepto bajo la supervisión de un médico.

A pesar de que existe incertidumbre acerca de la extrapolación de estos datos a la sistuación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso de ibuprofeno de manera regular o a largo plazo, pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se considera posible un efeco clínico relevante para el uso ocasional de ibuprofeno.

Agentes antiplaquetarios/inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina: La administración concomitante con agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos/agentes antihipertensivos: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores). Los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad causada por los AINEs. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, beta-bloqueadores o antagonistas de la angiotensina 11 y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa, puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por lo tanto, la combinación con ibuprofeno debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el monitoreo de la función renal después del inicio del tratamiento.

La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Corticoesteroides: El uso concomitante de corticoesteroides y AINEs aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (ulceración o hemorragia gastrointestinal).

Probenecid/sulfinpirazona: Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retardar la eliminación del ibuprofeno que contiene BUSCAPINA® FEM. El efecto uricosúrico de la sulfinpirazona puede reducirse.

Metotrexato: La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas previas o posteriores a la administración de metotrexato puede potenciar los efectos tóxicos de metotrexato debido a una disminución en su eliminación.

Tacrolimus: La ingesta concomitante con tacrolimus puede potenciar los efectos secundarios como la nefrotoxicidad.

Zidovudina: La administración simultánea de ibuprofeno con zidovudina (AZT) en pacientes VIH positivos puede aumentar el riesgo de hemorragia o diátesis hemorrágicas.

Digoxina/fenitoína/litio: La administración concomitante de digoxina, difenilhidantoína y litio produce un aumento de los niveles en suero de estas sustancias. El uso correcto de BUSCAPINA® FEM (máximo de 4 días) no requiere, por regla general, una revisión de los niveles séricos de digoxina.

Fármacos antidiabéticos: A pesar de que no se han comunicado interacciones con fármacos antidiabéticos, se debería monitorizar la glucosa en suero en tales casos.

Anticoagulantes: Los efectos de los anticoagulantes orales deben ser monitoreados de cerca ya que sus efectos pueden verse aumentados.

Antibióticos quinolonas: Los antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar los efectos secundarios centrales de la quinolona, produciendo convulsiones.

Ciclosporina: El uso concomitante de ibuprofeno con ciclosporina puede aumentar el riesgo de daño en el riñón debido a que la concentración de ciclosporina aumenta a través de la administración concomitante de ciertos AINEs. Este efecto no se puede descartar con una combinación de ciclosporina con ibuprofeno.

Sulfonilureas: Las investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre los AINEs y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque las interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas no se han descrito hasta la fecha, cuando se administren concomitantemente se recomienda verificar los valores de glucosa en sangre como precaución.

lnhibidores del CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9)1 se demostró una exposición aumentada al S(+)-ibuprofeno en aproximadamente 80 a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran inhibidores potentes del CYP2C9 concomitantemente, en particular cuando se administra ibuprofeno en dosis aItas (2,400 mg/día) con voriconazol o fluconazol.

Mifepristona: Los AINEs no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Interacciones asociadas al bromuro de butilhioscina: BUSCAPINA® FEM puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tri y tetracícIicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ej. tiotropio, ipratropio).

Antagonistas de la dopamina: El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como la metoclopramida, puede producir una disminución de la acción de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.

Agentes betaadrenérgicos: BUSCAPINA® FEM puede aumentar el efecto taquicárdico de los agentes betaadrenérgicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los efectos indeseables se pueden minimizar empleando la dosis diaria efectiva más baja durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Trastornos gastrointestinales:

BUSCAPINA® FEM debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluyendo enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). En cualquier momento puede presentarse una toxicidad gastrointestinal grave, como hemorragia, ulceración y perforación potencialmente fatales, con y sin signos de advertencia o de un historial previo de eventos gastrointestinales graves en pacientes tratados de forma crónica con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). BUSCAPINA® FEM debes suspenderse si ocurren señales de ulceración o hemorragia gastrointestinal.

El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es más alto a dosis elevadas de AINEs y en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente complicada con hemorragia o perforación; y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. La terapia en combinación con agentes protectores como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, debe ser considerada para estos pacientes y también en pacientes que requieren la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente las personas de edad avanzada son aconsejadas de reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se debe recomendar precaución a pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia, como los corticoesteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico.

Pacientes con antecedentes de episodios gastrointestinales graves y otros factores de riesgo de las que se sabe que están asociados con una enfermedad de ulcera péptica, como por ejemplo alcoholismo, tabaquismo, etc., pueden correr un riesgo especial de desarrollar una ulceración péptica y hemorragia.

BUSCAPINA® FEM debe usarse con cuidado en las personas de edad avanzada, en pacientes en tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo salicilatos, pacientes con defectos de coagulación intrínsecos o en tratamiento con anticoagulantes, ya que éstos pueden experimentar eventos gastrointestinales más severos (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

En caso de que el dolor abdominal severo sin explicación persista, empeore u ocurra en conjunto con síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en movimientos intestinales, sensibilidad abdominal, disminución de la presión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, el paciente debe ser informado de acudir al médico inmediatamente.

Debe prestarse atención en pacientes con porfirias (anomalías en el metabolismo del pigmento hemático), con trastornos de la función hepática o renal, con enfermedades cardíacas y/o hipertensión.

Reacciones de hipersensibilidad: Raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, choque anafiláctico).

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de tomar BUSCAPINA® FEM, el tratamiento debe interrumpirse. Las acciones médicas requeridas, en línea con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.

Se requiere precaución en pacientes que tengan reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tambén existe un mayor riesgo de que ocurran reacciones de hipersensibilidad para ellos con el uso de BUSCAPINA® FEM. Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, polinosis nasal preexistente, inflamación crónica de las membranas mucosas, o infecciones u obstrucciones de las vías respiratorias, tienen un mayor riesgo de hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia a los analgésicos/asma inducida por analgésicos). Estos pacientes pueden presentar edema de Quinoke o urticaria.

Reacciones cutáneas: Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como dermatitis ampollosa y exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, las cuales pueden ser fatales. Los pacientes parecen tener un riesgo mayor de presentar estas reacciones al inicio del curso de la terapia, en la mayoría de los casos, el comienzo de estas reacciones ocurrió durante el primer mes de tratamiento. El uso de BUSCAPINA® FEM debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: BUSCAPINA® FEM puede enmascarar síntomas de infección, lo cual puede derivar en una iniciación tardía de un tratamiento apropiado y, por lo tanto, en un empeoramiento del resultado de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, infecciones cutáneas serias y del tejido blando, y en complicaciones bacterianas de varicela. El uso de BUSCAPINA® FEM debe ser evitado en casos de varicela.

Cuando BUSCAPINA® FEM se administra para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con una infección, se recomienda monitorear la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente deberá consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran (ver sección Reacciones secundarias y adversas).

Angioedema/meningitis aséptica/cambios en la hematopoyesis: El angioedema puede aparecer y presentarse como hinchazón de la cara, lengua o garganta, incluyendo la obstrucción de las vías respiratorias y disnea. Fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, signos y síntomas de gripe, fatiga severa, hemorragia nasal y sangrado de la piel pueden indicar cambios en la hematopoyesis. Dolor de cabeza severo, náusea, vómito, insomnio y rigidez en el cuello pueden indicar meningitis aséptica.

En caso de sospecha de angioedema, cambios en la hematopoyesis o meningitis aséptica, se debe suspender el tratamiento y buscar asistencia médica de inmediato.

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica o hepatitis.

Insuficiencia hepática/insuficiencia renal: Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que los síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con BUSCAPINA® FEM.

Las elevaciones de las concentraciones séricas de aminotransferasa y de otros marcadores bioquímicos de la función hepática pueden ocurrir en pacientes sin evidencia previa de alteraciones de la función hepática. Éstos, generalmente, comprenden aumentos relativamente pequeños y transitorios por encima del rango normal. Si estas anomalías son clínicamente significativas, o si son persistentes, se debe suspender el uso de BUSCAPINA® FEM inmediatamente y consultar al médico.

Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados. La retención de sodio, potasio y agua puede ocurrir en pacientes sin evidencia previa de alteraciones de la función renal, debido a un efecto de la perfusión renal. Esto puede conducir a edema, o puede precipitar una insuficiencia cardiaca o hipertensión en individuos susceptibles. Los pacientes con mayor riesgo de presentar descompensación renal son las personas de edad avanzada, pacientes deshidratados o hipovolémicos, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, pacientes que toman diuréticos y pacientes que recientemente se han sometido a una cirugía mayor. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un rápido retorno del estado de la función renal antes del tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y puede disminuir el efecto de los agentes antihipertensivos.

En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, betabloqueadores o antagonistas de la angiotensina 11 y agentes que inhiben la ciclooxigenasa, puede provocar un deterioro mayor de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género). Por lo tanto, la combinación con ibuprofeno debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar el monitoreo de la función renal después del inicio de una terapia concomitante, y periódicamente a partir de entonces.

La ingesta habitual a largo plazo de analgésicos puede conducir a daño renal persistente, incluyendo insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Si el médico tratante considera que el tratamiento a largo plazo es necesario, se debe monitorear la función hepática y renal, así como el hemograma.

Alteraciones cardiovasculares: Se requiere precaución antes de comenzar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han reportado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Además, la función renal puede deteriorarse en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardiaca.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, sólo deben tratarse con BUSCAPINA® FEM después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de iboprofeno, paraticularmente en dosis altas (2,400 mg diarios) y en el tratamiento a largo plazo, puede asociarse con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Por lo tanto, los pacientes con trastornos plaquetarios deben ser controlados cuidadosamente. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (< 1,200 mg diarios) esté asociada con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria.

El efecto es, sin embargo, cuantitativamente inferior y dura menos que el que se ha observado en el ácido acetilsalicílico. El ibuprofeno ha mostrado prolongar el tiempo de hemorragia (pero dentro del límite normal) en personas sanas. Debido a que este efecto hemorrágico prolongado puede presentarse de forma exagerada en pacientes con defectos hemostáticos básicos, BUSCAPINA® FEM debería usarse con cuidado en pacientes con defectos del sistema de coagulación intrínseco y en los pacientes sometidos a terapia anticoagulante.

Cefalea por uso excesivo del medicamento: El uso excesivo de analgésicos, especialmente en dosis altas, puede inducir cefalea. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe obtener asesoramiento médico y se debe suspender el tratamiento inmediatamente. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes con cefalea frecuente o diaria a pesar (o debido a) del uso regular de medicamentos para cefalea.

Fertilidad: El uso de ibuprofeno, como con cualquier medicamento que se conozca que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandina, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénisis, teratogénisis y sobre la fertilidad).

Oligohidramnios/lnsuficiencia renal neonatal: El uso de AINEs, incluyendo BUSCAPINA® FEM, alrededor de las 20 semanas de gestación o más tarde durante el embarazo puede causar insuficiencia renal fetal que conduce a oligohidramnios, y en algunos casos, insuficiencia renal neonatal. Estos eventos adversos se observan en promedio, después de días o semanas de tratamiento, aunque el oligohidramnios también se ha reportado con poca frecuencia, 48 h después de la administración del AINE.

Oligohidramnios es a menudo, pero no siempre, tras la interrupción del tratamiento. Las complicaciones por/del oligohidramnios prolongados pueden incluir, por ejemplo, contracturas de las extremidades y retraso en la maduración pulmonar.

En algunos casos de alteración en la función renal en neonatos posteriores a la comercialización, fueron requeridos procedimientos invasivos, como cambio de exanguinotransfusión o diálisis.

Si el tratamiento con AINEs es necesario entre las 20 y 30 semanas de gestación, el límite de uso de BUSCAPINA® FEM debe ser a la dosis efectiva más baja y la duración mas breve posible. Considere el control por ultrasonido del líquido amniótico si el tratamiento con BUSCAPINA® FEM se extiende más allá de las 48 h. Descontinuar el tratamiento con BUSCAPINA® FEM si se produce oligohidramnios y realizar un seguimiento de acuerdo con la práctica clínica (ver sección Restricciones de uso duranate el embarazo y la lactancia).

Porfiria: El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).

Alteraciones en la visión: Después del uso de ibuprofeno se ha informado sobre visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o alteraciones en la visión cromática. Si un paciente desarrolla estas molestias al tomar BUSCAPINA® FEM, el medicamento debe suspenderse y el paciente deberá someterse a una revisión oftalmológica que incluya una prueba de los campos visuales centrales y de la visión cromática.

Síntomas anticolinérgicos: Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, se debe tener precaución en pacientes propensos a glaucoma, así como en pacientes susceptibles a obstrucción intestinal o urinaria y en los pacientes propensos a taquiarritmia.

General: Se debe tener precaución cuando se administre BUSCAPINA® FEM en pacientes que recientemente hayan tenido una cirugía mayor.

Conducción de vehículos o realización de tareas de riesgo: No se han realizado estudios acerca de la habilidad para manejar y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos que pueden experimentar efectos adversos como estado de confusión, mareo, fatiga, problemas visuales (incluyendo visión borrosa) y problemas auditivos durante el tratamiento con BUSCAPINA® FEM. Por lo tanto, se debe recomendar precaución cuando se maneje un carro o se opere maquinaria. Si los pacientes experimentan los efectos adversos mencionados anteriormente, ellos deberían evitar tareas potencialmente riesgosas como manejar u operar maquinaria. Esto se da en un grado mayor en combinación con alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 8 horas.

Las tabletas no deben masticarse y deben tomarse durante o después de la comida con cantidad abundante líquido.

Las tabletas no son adecuadas para niños menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis del bromuro de butilhioscina puede provocar efectos anticolinérgicos. Los signos y síntomas clínicos de sobredosis de ibuprofeno pueden variar de individuo a individuo.

Los síntomas típicos de una sobredosis de ibuprofeno incluyen náusea, vómito, dolor epigástrico y diarrea.

La intoxicación por ibuprofeno más grave puede incluir toxicidad del sistema nervioso central (incluida la excitación, el coma o la convulsión). Puede ocurrir acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda que incluye necrosis papilar, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. La exacerbación del asma es posible en pacientes con asma bronquial.

Una sobredosificación puede originar taquicardia, boca seca, fatiga, retención urinaria y trastornos visuales debido al bromuro de butilhioscina.

Tratamiento: La terapia debe ser sintomática, incluyendo fármacos parasimpaticomiméticos si es necesario. Se debe buscar urgentemente asesoría oftalmológica en casos de glaucoma. Considere la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la primera hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica.

No hay un antídoto específico para el ibuprofeno.

PRESENTACIONES:

Caja con envase de burbuja con 10, 12 o 15 tabletas.

Caja expendedora con 20 cajas, cada una con 2 tabletas en envase de burbuja.

Caja expendedora con 20 sobres, cada uno con 2 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 547M96 SSA VI

®Marcas registradas