FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Furosemida 40.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, enfermedad renal (incluyendo el síndrome nefrótico). Edema pulmonar agudo. Edema refractario a otros diuréticos. Insuficiencia renal crónica. Hipertensión arterial en combinación con otros antihipertensivos, especialmente en casos de daño renal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Diurético de techo alto, muy potente, que actúa en la rama ascendente gruesa del asa de Henle, donde inhibe la resorción de sodio y agua porque interfiere con el sistema de cotransporte de cloruro. Esto da lugar a incremento en la eliminación de agua y electrólitos, entre los cuales se encuentran cloro, sodio, potasio, magnesio y calcio. Su respuesta diurética es proporcional a la dosis empleada. El volumen de distribución es de 0.1-0.2 l/kg de peso corporal y puede ser más elevado dependiendo de las enfermedades subyacentes. Su inicio de acción rápido, de 30 a 60 minutos por vía oral y de 5 minutos por vía endovenosa. Por vía oral, su efecto es máximo en 1 a 2 horas y persiste por 6 a 8 horas. Por vía endovenosa, alcanza su máxima intensidad en 30 minutos y persiste por 2 horas. Su efecto diurético es mayor que el que se observa con otros agentes. Por su potente acción diurética reduce el edema cerebral y la congestión pulmonar, aun antes de ser apreciable un aumento en el volumen de orina. También es eficaz en el alivio del edema en la insuficiencia cardiaca grave y en la insuficiencia renal refractaria a otros diuréticos. Sin embargo, sólo debe utilizarse cuando se requiere una diuresis intensa. Por otro lado, tiene propiedades antihipertensivas que se atribuyen a vasodilatación renal y periférica, así como a incremento temporal en el grado de filtración glomerular y a disminución de la resistencia periférica. Se absorbe con rapidez por vía oral, y los alimentos retardan su proceso de absorción. Se une en muy alta proporción a la albúmina plasmática (90 a 97%), se metaboliza una pequeña fracción en el hígado y se elimina por la orina, la mayor parte inalterada.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en casos de hipersensibilidad a la furosemida (la cual puede ser cruzada con sulfonamidas), anuria, hipopotasemia, hiponatremia, depleción electrolítica, daño renal producido o relacionado con medicamentos, coma hepático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La furosemida cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche. Por lo que no se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes: Hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: desequilibrio electrolítico, en especial hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipopotasemia, irritación gástrica y dolor abdominal, anorexia y diarrea.

Raras: hipoacusia transitoria o permanente, disfunción hepática, depresión del tejido hematopoyético, hiperuricemia, náuseas y vómito grave, hipoglucemia aguda, erupción cutánea, fotosensibilidad, fiebre o parestesia, reacciones anafilácticas con choque.

Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La furosemida no afectó la fertilidad de ratas hembras y machos a dosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal y de ratones hembras y machos a dosis diarias de 200 mg/kg de peso corporal. Después de tratamiento con furosemida no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en varias especies animales, incluyendo ratones, ratas, gatos, conejos y perros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda su uso combinado con fármacos nefrotóxicos, ya que aumenta el riesgo de daño renal. También aumenta la ototoxicidad de medicamentos como los aminoglucósidos. La hipopotasemia en pacientes tratados con glucósidos cardioactivos desencadena toxicidad digitálica, potencia el efecto de otros diuréticos. La indometacina disminuye su acción diurética.

El probenecid, metotrexato y otros fármacos que como la furosemida pueden sufrir de secreción tubular renal significativa, puede reducir el efecto de la furosemida. Y a la inversa, la furosemida puede reducir la eliminación renal de estos fármacos.

Los efectos de fármacos antidiabéticos y simpaticomiméticos que aumentan la presión sanguínea como epinefrina y norepinefrina pueden verse reducidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con furosemida puede provocar aumentos transitorios de creatinina sanguínea y de concentraciones de urea, así como incremento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos. Puede presentarse un aumento de las transaminasas hepáticas y en las concentraciones séricas de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: Se requiere de una cautelosa supervisión médica permanente durante el transcurso del tratamiento con BUSEMIDA determinando cuidadosamente la dosis en aquellos pacientes con:

Alto riesgo de sufrir desequilibrio electrolítico.

Pérdida adicional significativa de líquidos debido a diarrea, vómito o sudación intensa.

Hipotensión.

Síndrome hepatorrenal, como insuficiencia renal funcional asociada a enfermedad hepática severa.

Estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.

Síndrome nefrótico, en los que el efecto de la furosemida puede debilitarse y potenciar su ototoxicidad.

Diabetes mellitus latente o manifiesta.

Gota.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis empleada debe ser la más baja, suficiente para alcanzar el efecto deseado.

La dosis máxima de furosemida recomendada para adultos es de 1,500 mg.

La duración del tratamiento depende de la indicación y cada caso debe ser determinado por el médico tratante.

Adultos:

Hipertensión: La furosemida se puede emplear sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. La dosis usual de mantenimiento es de 20 a 40 mg/día.

En hipertensión asociada a insuficiencia renal crónica pueden ser necesarias dosis más elevadas.

Retención de líquidos asociada a síndrome nefrótico: La dosis inicial recomendada es de 40 a 80 mg/día, pudiendo ajustarse según la respuesta. Se puede administrar en una sola dosis o en varias dosis divididas.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia hepática: La furosemida se emplea como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona en aquellos casos en los que éstos no son suficientes por sí mismos. Con el fin de evitar complicaciones como intolerancia ortostática o desequilibrio ácido-básico y electrolítico, la dosis se debe determinar a manera que la pérdida inicial de líquidos sea gradual. Para adultos esto significa una dosis que produzca una pérdida de peso corporal de aproximadamente 0.5 kg al día. La dosis inicial oral recomendada es de 20 a 80 mg/día y se puede ajustar de acuerdo con la respuesta. La dosis diaria se puede administrar en una sola dosis o en dosis divididas.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva aguda: La dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg/día divididos en dos o tres administraciones. Se harán los ajustes necesarios de acuerdo a respuesta obtenida.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva crónica: La dosis inicial recomendada es de 20 a 80 mg/día, divididas en dos o tres administraciones. Se debe hacer los ajustes necesarios de acuerdo a la respuesta obtenida.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia renal crónica: La respuesta natriurética a la furosemida depende de varios factores, incluyendo la severidad de la insuficiencia renal y del balance de sodio, por lo que no se puede predecir exactamente el efecto de una dosis. En estos pacientes la dosis debe ser determinada cuidadosamente de manera que la pérdida de peso corporal de aproximadamente 2 kg al día (aproximadamente 280 mmol/Na). La dosis inicial recomendada es de 40 a 80 mg/día en una sola toma o dividida en dos, y se puede ajustar de acuerdo con los resultados obtenidos. En pacientes con diálisis, la dosis usual de mantenimiento es de 250 a 1,500 mg/día.

Niños: La dosis de furosemida recomendada para administración oral es de 2 mg/kg de peso corporal hasta una dosis diaria máxima de 40 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce un antídoto específico para la furosemida. Si la ingestión es reciente, se puede intentar limitar la absorción sistémica utilizando medidas como lavado gástrico u otros para reducir la absorción, como carbón activado.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Hecho por:

BUFFINGTON´S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 077M85, SSA IV

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