FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Albendazol 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Albendazol es un antihelmíntico de múltiples usos, sobre todo en contra de los nemátodos gastrointestinales de Ascaris lumbricoides (ascariasis), Trichuris trichiura (tricocefalosis), Enterobius vermicularis (enterobiasis), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (urcinariasis), Hymenolepis y Taenia spp (solitarias), Strongyloides stercoralis (estrongilodiosis) y Opisthorchis sinesis.

El albendazol es muy eficaz contra las formas migratorias de uncinarias de perros y gatos que producen larva migrans cutánea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Después de la administración oral de 400 mg de albendazol, la absorción del albendazol es variable e irregular después de ingerido, la absorción aumenta por la presencia de los alimentos adiposos y posiblemente también por las sales biliares éste es absorbido en poca cantidad (menos de 5%). A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, se metaboliza con rapidez en el hígado y también en el intestino y su metabolito principal es el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2½ horas. Se forman enantiómeros tanto (+) como (–) del sulfóxido de albendazol, para humanos el enantiómero (+) alcanza concentraciones plasmática mucho mas altas y se depura con mucha mayor lentitud que la forma(–).

La vida media del metabolito sulfóxido de albendazol es de 8.5 horas aproximadamente. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la ß-tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

Poblaciones especiales:

No se recomienda la administración de albendazol en individuos con cirrosis hepática, en especial cuando no han recibido tratamiento previo con glucocorticoides.

Paciente con neurocisticercosis pueden experimentar secuelas neurológicas graves que dependen de la localización de los quistes inflamados con cisticercos que están muriendo.

CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, lactancia; pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se sospeche estén embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

Lactancia: se desconoce si albendazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otros benzimidazoles, pueden presentarse muy raramente molestias gastrointestinales como dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito y diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. Estos efectos también han sido observados con la enfermedad subyacente. En forma extremadamente rara se han reportado reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria. No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Siendo un tratamiento tan corto y en dosis recomendadas, no se ha demostrado ninguna relación causal del albendazol con alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: BUXOL no debe administrarse a pacientes que presenten oclusión o perforación intestinal.

Tener precaución cuando se utilizan dosis altas de albendazol junto con inhibidores generales de los citocromos P-450 hepáticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Teniasis larvaria (neurocisticercosis): Se administran 15 mg/kg peso en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticosteroides, para prevenir eventos de hipertensión cerebral, durante la primera semana de tratamiento.

Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente.

Deben existir dos semanas de intervalo entre cada uno de los esquemas de tratamiento.

Adultos y niños mayores de 2 años:

Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg al día por 3 días consecutivos.

Es recomendable la repetición del tratamiento 2 ó 3 semanas después, debido al ciclo vital de los parásitos.

Giardiasis: 400 mg al día por cinco días consecutivos. En caso necesario puede darse un segundo tratamiento 3 semanas después del primero.

Opistorquiasis, clonorquiasis: 400 mg al día durante 3 días consecutivos.

Larva migrans cutánea: 400 mg al día durante tres días consecutivos.

Gnatostomiasis: 400 mg al día durante 12 a 14 días, pudiendo repetir el tratamiento 3 semanas después.

Toxocariasis: 600 mg/día en dosis divididas, durante 5 días.

Trichinosis: 800 mg/día en dosis divididas durante 6 días.

Niños menores de 2 años:

Ascariasis: 200 mg en dosis única.

La dosis pediátrica para otras indicaciones no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIONES:

Venta Público: Cajas con 2, 6, 10, 20, 30 y 100 tabletas.

G.I.: Cajas con 2, 6, 10, 20, 30 y 100 tabletas.

Sector Salud: Envase de cartón (caja) con 2 tabletas con genérico: Albendazol (clave 1344).

Envase de cartón (caja) con 100 tabletas con genérico: Albendazol (clave 1347).

Exportación: Cajas con 2, 6, 10, 20, 30 y 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 2 años. No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Evitar el embarazo un mes después de su administración.

Hecho en México por:

BUFFINGTON´S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 326M93, SSA IV

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