FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de LOCIÓN contienen:

Clorhidrato de pramoxina 1.000 g

Acetato de zinc dihidratado equivalente a 0.100 g

de acetato de zinc

Vehículo, c.b.p. 100.00 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestésico tópico, indicado en el alivio del prurito causado por reacciones alérgicas, exantemas virales como varicela, sarampión, picaduras de insectos, prurito senil y dermatitis causada por sustancias irritantes como detergentes y solventes, dermatitis causadas por contacto con determinadas plantas, cosméticos, dermatosis no supurativas que curse con prurito como neurodermatitis, eccema, etcétera.

Auxiliar en el tratamiento del dolor y prurito causado por quemaduras de 1° y 2° grado, auxiliar en el tratamiento del prurito y dolor causado por quemaduras solares de 1° y 2° grado.

Auxiliar en el alivio del dolor de heridas leves como cortaduras pequeñas y raspaduras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pramoxina es un anestésico de aplicación tópica derivada de la morfolina y es químicamente diferente de los anestésicos tipo ésteres o amidas por lo que es particularmente útil en los pacientes que son sensibles a esos tipos de anestésicos, la potencia anestésica de la pramoxina es comparable con la de la lidocaína.

Cuando se aplica CALADRYL® en la piel tanto la pramoxina como el acetato de zinc tienen una penetración muy limitada, por lo que no son detectables en sangre, en la piel lesionada la penetración tanto de la pramoxina como del acetato de zinc es muy leve y en pequeñas cantidades sin repercusiones a nivel sistémico.

El inicio de la acción anestésica se presenta entre los tres y cinco minutos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o alteraciones durante embarazo o la fertilidad, sin embargo, estos estudios no siempre se pueden extrapolar a los humanos. No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy raramente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad manifestadas por prurito y eritema que desaparecen al descontinuar el empleo del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna a la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños mayores de 2 años y adultos:

Para tratamiento de dolor y prurito intenso: Aplicar CALADRYL® cada 2 a 3 horas por uno o dos días, posteriormente disminuir las aplicaciones a cada 4 horas.

Para el tratamiento de dolor y prurito leve a moderado: Aplicar CALADRYL® cada 3 a 4 horas.

Anestésico tópico para uso externo únicamente.

Se deberá lavar la zona antes de aplicar CALADRYL®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado eventos de sobredosificación o de ingesta accidental.

En caso de ingesta se deberá evitar el vómito y realizar lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: Frasco con 180 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Solamente para uso externo. Manténgase éste y todos los medicamentos
fuera del alcance de los niños.
No se emplee por más de 7 días.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Colombia por:

McNeil-LA LLC

Calle 62 No. 1N-80
Cali, Colombia

Distribuido por:

JANSSEN CILAG DE MEXICO, S. de R. L. de C. V.

Carretera Federal México-Puebla, km 81.5-A
San Mateo Capultitlán
C.P. 74160, Huejotzingo
Puebla, México

Reg. Núm. 456M95, VI