FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO EFERVESCENTE contiene:
Gluconolactato de calcio dihidratado 2.94 g
(Equivalente a 380 mg de calcio)
Carbonato de Calcio 0.300 g
(Equivalente a 120 mg de calcio)
Contenido total de calcio 500 mg
Excipiente c.b.p. 1 comprimido efervescente

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcio es el mineral más abundante del cuerpo, el organismo del adulto joven tiene en promedio 1 a 2 kg de calcio y aproximadamente el 98% se encuentra en el esqueleto. Constituye un electrólito esencial en el organismo. El calcio plasmático se presenta parcialmente enlazado a proteínas y en parte difundible. El calcio libre es el calcio ionizado en los líquidos corporales, y resulta ser un segundo mensajero vital y necesario para la coagulación sanguínea, la contracción muscular y la función nerviosa. El calcio en los huesos es de dos tipos: un reservorio de intercambio rápido y una reserva mucho mayor de calcio estable que se intercambia lentamente. El calcio presente en el líquido extracelular es esencial para una serie de funciones y su concentración se mantiene en valores muy constantes. En los adultos normales, los niveles en plasma oscilan entre 2.2 y 2.6 mmol/L (8.8 a 10.4 mg/dL). El calcio del plasma se encuentra en tres formas: iones libres, iones unidos a las proteínas del plasma y en menor cuantía formando complejos difusibles. El calcio en promedio influye en muchas funciones celulares, sujeto a un estricto control hormonal.

El calcio se obtiene a partir de la dieta.

Cerca de un tercio del calcio ingerido se absorbe principalmente en el intestino delgado por medio de difusión pasiva y transporte activo. La absorción depende de factores dietéticos, de la presencia de metabolitos de la vitamina D y del estado del lumen intestinal. También la absorción del calcio se aumenta en estados donde se incrementan fisiológicamente los requerimientos de calcio como en la adolescencia, embarazo y lactancia.

Aproximadamente el 45% del calcio se une a proteínas plasmáticas y se excreta a través del sudor, la bilis, el jugo pancreático, saliva, orina, heces fecales y la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Calcio está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Asimismo, se contraindica su uso en pacientes digitalizados, con alteraciones cardiacas graves, hiperparatiroidismo, insuficiencia renal grave, en cualquier estado de hipercalcemia e hipercalciurias severas y tumores descalcificantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado alteraciones durante el embarazo y la lactancia con el uso de calcio. Debido a que durante estas etapas se incrementan los requerimientos de calcio se recomienda complementar la dieta con preparaciones de este mineral.

Existen reportes de que la administración del equivalente a 2 g de calcio elemental a partir del segundo trimestre del embarazo previene y corrige la hipertensión inducida por el embarazo y/o preeclampsia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado en raras ocasiones náuseas, irritación gastrointestinal, sed y estreñimiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de alcohol, café y tabaco puede disminuir la absorción de calcio. Asimismo algunos alimentos como espinacas, verdolagas y cereales. Los compuestos de calcio pueden antagonizar los efectos de la calcitonina. La administración de vitamina D y de estrógenos puede incrementar la absorción intestinal del calcio aumentando el riesgo de hipercalcemia.

Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de las tetraciclinas y del hierro. Fármacos como los glucocorticoides y la difenilhidantoína deprimen el transporte de calcio a nivel intestinal. Algunos constitutivos de la dieta, como fitato y oxalato, disminuyen la absorción de calcio al favorecer la formación de complejos no absorbibles.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha. Aunque en condiciones normales puede modificarse el calcio sérico y el calcio urinario.

PRECAUCIONES GENERALES: Los comprimidos efervescentes de calcio no son un sustituto del calcio que se debe ingerir en la dieta. Sólo debe utilizarse como complemento de calcio en personas que así lo requieran.

Para prevenir el riesgo de formación o exacerbación de cálculos reno-ureterales se recomienda que se aumente el consumo de líquidos orales durante el tratamiento con calcio.

Cuando se toman los complementos de calcio junto con los alimentos se puede reducir la absorción de hierro, lo que puede condicionar anemia ferropriva. Las dosis altas y los tratamientos prolongados pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.

Se debe realizar ajuste de las dosis o inclusive interrumpir el tratamiento en pacientes con antecedentes de cálculos reno-ureterales, hipercalciuria e insuficiencia renal leve.

No se deben consumir dosis altas de vitamina D durante el tratamiento con calcio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración del calcio es por vía oral. Los comprimidos efervescentes se disuelven en un vaso con agua. La ración recomendada en la dieta en adolescentes y adultos de hasta 24 años de edad es de 1 200 mg/día, y para adultos de mayor edad de 800 mg al día. Existen algunos estados fisiológicos como los periodos de crecimiento rápido de los niños, el embarazo y la lactancia, durante los cuales las necesidades de calcio y su absorción se encuentran aumentadas.

Dosis recomendadas:

Adolescentes y adultos: 1 o 2 comprimidos al día.

Niños mayores de 6 años: 1 comprimido al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con compuestos de calcio se puede manifestar por los signos y síntomas de hipercalcemia que incluyen estreñimiento, somnolencia, debilidad, náuseas, cefalea, boca seca, sabor metálico, confusión mental, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular y de piel, irritabilidad y trastornos del ritmo cardiaco. Cuando los valores séricos de calcio exceden de 12 mg/100 ml se considera que existe hipercalcemia que amerita atención inmediata en la forma siguiente:

– Hidratación con cloruro de sodio y furosemida para forzar la diuresis.

– Determinación periódica de las concentraciones séricas de potasio y magnesio.

– Monitoreo con ECG.

– En casos más severos realizar hemodiálisis, aplicar calcitonina y corticoesteroides.

– Determinación periódica de la concentración del calcio sérico para guiar la terapia.

USO DEL PRODUCTO: Calcio está indicado para la prevención y tratamiento de aquellos estados o patologías que cursen con deficiencia de calcio o donde los requerimientos de este mineral se encuentren aumentados, como por ejemplo:

• Embarazo y lactancia.

• Hipoparatiroidismo.

• Pseudohipoparatiroidismo.

• Hipomagnesemia.

• Osteoporosis.

• Raquitismo.

PRESENTACIONES:

Frasco con 12 comprimidos efervescentes.

Caja con frasco con 12 comprimidos efervescentes.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. Efervescente. Disuélvase previamente en 200 ml de agua. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La candelaria,

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán,

CDMX, México

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av . Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310

Deleg Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 033V2002 SSA VI