CALCIUM SANDOZ + 1000 C
CALCIO
Comprimidos efervescentes
1 Caja, 1 Tubo, 10 Comprimidos efervescentes,
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Lactato gluconato de calcio 1000 mg
Carbonato de calcio 327 mg equivalente a 260 mg de calcio ionizable
Ácido ascórbico 1000 mg
Excipientes cbp1 comprimido
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
• Necesidades incrementadas de calcio durante el embarazo, lactancia y en niños en fase de crecimiento, edad avanzada y durante enfermedades infecciosas.
• Para el tratamiento de las deficiencias de calcio y vitamina C.
• Coadyuvante en resfriados.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Los huesos y los dientes contienen 99% de calcio corporal. Del total de calcio sérico, 50% se encuentran en forma iónica, 5% en forma de complejos aniónicos y 45% unido a proteínas. Cerca del 20% del calcio es excretado en la orina y 80% por las heces, de este último consiste de calcio que no ha sido absorbido y el que no ha sido secretado por la bilis y el jugo pancreático.
El ácido ascórbico se absorbe rápidamente después de la administración oral, ampliamente distribuido en los tejidos corporales y excretado en la orina.
Farmacodinamia:
El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el cuerpo y para el apropiado funcionamiento de numerosos mecanismos regulatorios. La deficiencia del calcio se relaciona con trastornos neuromusculares y desmineralización ósea.
El ácido ascórbico (vitamina C) juega un papel muy importante en los procesos biológicos de oxidación y reducción y en la respiración celular. También es esencial para la formación del colágeno y la reparación de los tejidos.
Se ha encontrado que altas dosis de vitamina C son efectivas en la profilaxis y terapia en las infecciones altas del tracto respiratorio.
La deficiencia del ácido ascórbico y calcio puede resultar en la inadecuada nutrición y pueden ocurrir condiciones variadas asociadas con demandas incrementadas. [Ver Indicaciones terapéuticas]
Los comprimidos efervescentes de CALCIUM® SANDOZ + 1000 C proveen vitamina C y calcio ionizable en cantidades suficientes para cubrir las necesidades diarias en tiempos de demandas incrementadas.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• Enfermedades o condiciones que resulten en hipercalcemia o hipercaluria.
• Nefrocalcinosis, nefrolitiasis.
• Urolitiasis por oxalato.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo:
El calcio puede ser utilizado durante el embarazo, en caso de deficiencia de calcio; sin embargo, como suplemento que inicia durante el tercer trimestre del embarazo, la toma diaria de calcio no debe exceder de 1500 mg.
En las mujeres embarazadas se deben evitar las sobredosis de calcio, ya que la hipercalcemia persistente se ha relacionado con efectos adversos en el feto en desarrollo.
No se recomiendan altas dosis de ácido ascórbico en mujeres embarazadas debido a posibles síntomas de su deficiencia en neonatos e infantes. El ácido ascórbico traspasa la barrera placentaria.
Uso durante la lactancia:
El calcio y el ácido ascórbico pueden ser utilizados durante la lactancia, ambos son excretados en la leche materna.
El calcio se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre el recién nacido amamantado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La hipersensibilidad al producto puede causar rash, prurito, urticaria y otras reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo reacciones anafilácticas, edema facial y edema angioneurótico. Se han observado casos raros de hipercalcemia, hipercalciuria y de trastornos gastrointestinales como náusea, diarrea, dolor abdominal, constipación, flatulencia y vómito. En pacientes predispuestos el tratamiento prolongado a altas dosis de CALCIUM® SANDOZ + 1000C puede promover la formación de cálculos en las vías urinarias.
Las reacciones alérgicas se enlistan por clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue
Muy común: ≥ 1/10
Común: ≥ 1/100 a < 1/10
No común: ≥ 1/1000 a <1/100
Raro: ≥ 1/100
Muy raro: < 1/10000
Desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmune:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
No común: hipercalcemia, hipercalciuria.
Muy raro: síndrome lactoalcalino (los síntomas son micción frecuente, dolor de cabeza constante, pérdida persistente de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal) Visto generalmente sólo en sobredosis. [Ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental].
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raro: dolor de cabeza, mareos
Trastornos gastrointestinales:
Raro: flatulencia, constipación diarrea, náusea, vómito, dolor abdominal, dispepsia.
Trastornos renales y urinarios:
No conocidos: cálculos renales (formación de cálculos en el tracto urinario después de un tratamiento prolongado con altas dosis de calcio + ácido ascórbico).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raro: sarpullido, prurito, urticaria.
Trastornos generales:
Muy raro: fatiga.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se reveló potencial teratogénico ni tóxico embrional de calcio en ratas tratadas durante su embarazo con dosis orales diarias de 50 a 250 mg/kg Ca++ en forma de lactato gluconato de calcio y carbonato de calcio. Asimismo, no se detectaron cambios relacionados con el tratamiento en la descendencia, monitoreada hasta el final de la lactancia.
Diferentes sales de calcio dieron resultados negativos similares de teratogenicidad. Por tanto, no se observó efecto teratogénico entre la descendencia de ratones, ratas o conejos tratados durante el embarazo con sulfato de calcio oral en dosis de 16 a 1600 mg/kg por día. Similarmente, en un estudio la frecuencia de malformaciones no se incrementó en la descendencia de ratas alimentadas con una dieta conteniendo 1.7 veces la cantidad usual de calcio durante el embarazo. En otro estudio en el cual a las ratas embarazadas les fue dado alrededor de 1600 mg/kg de cloruro de calcio por día en el agua para beber, la muerte fetal y retardo en el crecimiento se incrementaron, pero también a este nivel ocurrió toxicidad materna.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a la posible formación de complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de CALCIUM® SANDOZ + 1000C pueden reducir la absorción de bifosfonatos orales, o fluoruro de sodio. Por este motivo, el bifosfonato debe ser administrado al menos 3 horas después del consumo del calcio.
La administración concomitante de preparados de tetraciclina con calcio pueden no ser bien absorbidos, debido a esto, los preparados de tetraciclina deben ser administrados al menos dos horas antes o cuatro a seis horas después de la toma de calcio.
La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio.
La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo: espinaca, ruibirato, salvado y cereales. El ácido oxálico (por ejemplo, en las espinacas, ruibarbo) y el ácido fítico (por ejemplo, en cereales enteros), pueden inhibir la absorción de calcio, a través de la formación de compuestos insolubles con los iones de calcio. El paciente no debe tomar productos con calcio dentro de un periodo de dos horas después del consumo de alimentos con ácidos oxálico y fítico.
El calcio en altas cantidades junto con vitamina D y derivados puede reducir la respuesta al verapamilo y posiblemente otros bloqueadores de canales de calcio.
La toxicidad por glucósidos cardiacos puede incrementarse con hipercalcemia como resultado del tratamiento con calcio. Los pacientes deben ser monitoreados por medio de un electrocardiograma (ECG) y a través de la determinación de la concentración sérica de calcio.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en orina. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, el calcio sérico debe ser continuamente vigilado cuando se utiliza en forma concomitante diuréticos tiazídicos.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante el uso concomitante de calcio con corticosteroides es necesario incrementar la dosis de calcio.
El ácido ascórbico puede aumentar la absorción de aluminio del tracto gastrointestinal. Cuando se toman antiácidos que contienen aluminio al mismo tiempo, la excreción de aluminio en la orina puede aumentar; por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de antiácidos que contengan aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
El ácido ascórbico incrementa la disponibilidad de hierro por quelación y conduce a una mayor absorción de hierro del tracto gastrointestinal. Esto se debe tener en cuenta al hacer la sustitución del hierro. Dosis elevadas (> 200 mg) de ácido ascórbico no deben ser administradas junto con deferoxamina, ya que cuando el ácido ascórbico se combina con deferoxamina, se acelera la excreción de hierro en la orina.
Se han reportado casos de cardiomiopatía e insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con hemocromatosis idiopática y talasemias que tomaron deferoxamina y posteriormente recibieron ácido ascórbico.
Al principio del tratamiento, cuando el exceso de hierro está presente en el tejido, hay evidencia de que el ácido ascórbico puede aumentar los efectos tóxicos de los niveles elevados de hierro, especialmente con respecto al corazón; por lo tanto, para este grupo de pacientes, el ácido ascórbico debe tomarse con precaución y con monitoreo cardiaco.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con ácido ascórbico puede afectar la absorción de ácido ascórbico. El efecto antiinflamatorio y la excreción de salicilato renal no se ven afectados.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Generalmente, los métodos de detección química basados en reacciones de color pueden verse comprometidos.
Una dosis diaria de ácido ascórbico > 1 g produce resultados falsos en las pruebas en sangre y orina que se basan en reacciones de óxido-reducción (por ejemplo, para la determinación de glucosa).
El ácido ascórbico en concentraciones más altas (> 1 g en la orina) interfiere con varios métodos de determinación clínico-química (glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgánico) y la detección de sangre oculta en heces puede dar resultados falsos negativos.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con hipercalciuria leve (más de 300 mg/24 horas o 7.5 mmol/24 horas) o con historia de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos.
En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben ser administradas bajo supervisión médica, con monitoreo de los niveles séricos de calcio y fósforo.
Durante el tratamiento con altas dosis y en especial con la administración concomitante de Vitamina D y/o medicamentos o nutrientes que contengan calcio (como la leche), existe un riesgo de hipercalcemia y síndrome lactoalcalino con el subsecuente trastorno de la función renal. En estos pacientes deberá determinarse la concentración sérica del calcio, con monitoreo de la función renal. El calcio se debe utilizar cautelosamente en pacientes en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos cardiacos. [Ver Interacciones medicamentosas y de otro género].
Los pacientes con predisposición a formación de cálculos renales, la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico puede conducir a la formación de cálculos de oxalato de calcio.
Se aconseja a los pacientes con calcificación renal recurrente que no superen una ingesta diaria de 100-200 mg.
En pacientes con insuficiencia renal severa o terminal (pacientes en diálisis) no debe excederse una ingesta diaria de 50 a 100 mg de ácido ascórbico debido al riesgo de hiperoxalemia y a la formación de depósitos de oxalato en el riñón.
La combinación de calcio y ácido ascórbico debe ser utilizada con precaución en pacientes con excreción urinaria de oxalatos.
Se ha reportado que las sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de CALCIUM® SANDOZ + 1000C contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio.
Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta el contenido de azúcar de CALCIUM® SANDOZ + 1000C (2 g/comprimido) y los pacientes con régimen pobre en sal, el contenido de sodio (0.27 g/comprimido).
CALCIUM® SANDOZ + 1000C debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios (muy raros), de intolerancia a la fructuosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben consumir CALCIUM® SANDOZ + 1000C.
Al tomar altas dosis de ácido ascórbico (4 g diarios) en algunos casos en pacientes con deficiencia eritrocítica de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se observó hemólisis grave; por lo tanto, debe evitarse superar la dosis recomendada.
Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: No se espera que CALCIUM® SANDOZ + 1000C afecte la capacidad de operar o manejar máquinas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral. Efervescente. Disuélvase previamente en agua.
Adultos y niños mayores de 7 años: 1 comprimido efervescente al día.
Niños de 3 a 7 años: ½ comprimido efervescente al día.
Niños menores de 3 años: La que el médico señale.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosificación de calcio produce hipercalciuria e hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir: anorexia, sed, náuseas, vómitos, deshidratación, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, cansancio, trastornos mentales, polidipsia, poliuria.
La hipercalcemia extrema puede resultar en coma y muerte.
Los niveles de calcio persistentemente altos pueden provocar daños renales irreversibles y calcificación de los tejidos blandos.
El síndrome lactoalcalino puede ocurrir en pacientes que ingieren grandes cantidades de calcio y sustancias alcalinas absorbibles.
El valor umbral para la intoxicación por suplementos de calcio es de más de 2000 mg por día, administrados durante varios meses.
Después de dosis únicas de 3 g o más, ocasionalmente, a partir de 10 g en adelante, la diarrea osmótica transitoria ocurre, casi siempre, acompañada de los correspondientes síntomas abdominales.
La sobredosis de ácido ascórbico puede promover una sobrecarga de hierro en pacientes con enfermedades de depósito como anemia sideroblástica, hematocromosis y puede causar hemólisis en pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fostato deshidrogenasa en eritrocitos.
Tratamiento de la sobredosis:
En caso de intoxicación, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente y la deficiencia de líquidos debe corregirse.
El tratamiento de la sobredosis deberá ser principalmente por hidratación, incluyendo solución salina intravenosa, cuando sea necesario.
Los diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida, pueden utilizarse para incrementar la excreción del calcio y prevenir la sobrecarga de líquidos, pero deben evitarse los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con insuficiencia renal, la hidratación es ineficaz y deben someterse a diálisis. En el caso de hipercalcemia persistente, deben excluirse los factores contribuyentes, como la hipervitaminosis por vitamina A o D, el hiperparatiroidismo primario, las neoplasias malignas, la insuficiencia renal o la inmovilización.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con tubo de polipropileno con 10 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a no más de 30 °C.
Consérvese el tubo bien cerrado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Propiedad de:
Sandoz GMBH
Biochemiestraβe 10. 6250 Kundl Austria
Representante Legal:
SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria No. 186, Col. Atlántida,
C.P.04370, Coyoacán, Ciudad de México, México.
Reg. Núm 62311 SSA VI
233300CI250625/09Ago2023/IPPA_DRA-Sandoz
®Marca Registrada
