FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETA con 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Citrato de calcio tetrahidratado 475.00 mg
equivalente a 100.00 mg
de calcio

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

TABLETA con 200 mg

Cada TABLETA contiene:

Citrato de calcio tetrahidratado 950.00 mg
equivalente a 200.00 mg
de calcio

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

TABLETA con 300 mg

Cada TABLETA contiene:

Citrato de calcio tetrahidratado 1,425.00 mg
equivalente a 300.00 mg
de calcio

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Suplemento dietético cuando la ingestión de calcio es insuficiente, o bien cuando se requiera una mayor cantidad (embarazo, lactancia, etapas de crecimiento, climaterio antes y después de la menopausia), inactividad, ingestión excesiva de alcohol o tabaco, amenorrea en atletas femeninas.

En el tratamiento o prevención de la osteoporosis, raquitismo, osteomalacia, tetania coadyuvante. Algunos autores también lo recomiendan para prevenir y tratar la hipertensión y el cáncer de colon.

Asimismo, desórdenes en la osteogénesis o en el recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente al tratamiento específico).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La concentración de calcio en sangre es una constante de singular trascendencia (alrededor de 2.5 nM 5 mEq/l; 10 mg/d). Esto representa el total de tres componentes diferentes:

1) Alrededor de 40% del Ca++ plasmático se encuentra fijado a las proteínas.

2) El 10% es difusible pero está en forma de complejos con aniones (por ejemplo, citrato y fosfato).

3) El restante constituye el calcio iónico difusible (el calcio ionizado es la fracción que ejerce sus efectos fisiológicos y si disminuye aparecen síntomas de hipocalcemia).

La concentración del calcio en la sangre se mantiene por el equilibrio entre los mecanismos de aporte y sustracción.

Se absorbe por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio. (el fitato, el oxalato, el fosfato promueven en el intestino la formación de una sal insoluble de Ca++ que no es absorbida). Estados patológicos como la esteatorrea inducen la menor absorción de este ion.

Otras diarreas con malabsorción gastrointestinal crónica también pueden inducir mayores pérdidas fecales de Ca++. En buenas condiciones de formación del Ca++ iónico, aproximadamente se absorbe la tercera parte de lo ingerido. Lo no absorbido, unido a lo eliminado por la saliva, la bilis y las secreciones pancreáticas e intestinales, constituyen las fuentes del catión que se excreta por las heces.

Durante la lactación se pierden cantidades importantes de Ca++ por la leche; el sudor también es responsable de pérdidas diarias.

La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la cantidad absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal.

El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constan-te con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células.

El citrato de calcio presenta las siguientes ventajas sobre otras sales de calcio: es bien tolerado por el estómago, se absorbe mejor en el intestino que otras sales de calcio, especialmente en el anciano.

Reduce el riesgo de formar cálculos renales en comparación con otras sales de calcio.

La mayor cantidad de calcio en el organismo humano se encuentra en el esqueleto óseo (99%). El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático, ayudando a mantener la concentración de calcio en sangre a sus niveles fisiológicos. Las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida y si su nivel sanguíneo se altera, las reservas de calcio en el hueso la compensan corrigiendo el desequilibrio.

La absorción de calcio por vía oral administrado como citrato de calcio es normalmente superior al de las demás sales de calcio. Se absorbe más del 33% administrado. Esta diferencia del citrato de calcio con las demás sales de calcio es mayor en las personas de la tercera edad en quienes el pH del jugo gástrico disminuye. Se absorbe mayor cantidad cuando se toma con los alimentos. No causa gases estomacales como lo hacen otras sales de calcio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, alteraciones cardiacas graves. En pacientes en tratamiento con digitálicos. Hiperparatiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede administrarse en el embarazo y en la lactancia ya que se incrementan las necesidades de calcio en la mujer embarazada. Debe ser acompañado de vitamina D.

La vitamina D ayuda a absorber calcio y fosfatos. Un exceso de vitamina D aumenta la absorción de las dos y como consecuencia más fosfato calcio en sangre, que según su concentración precipita en las arterias.

El fosfato de calcio se elimina por vía renal.

Durante el embarazo y la lactancia hay un mayor requerimiento de calcio que debe suplirse bajo vigilancia médica.

El calcio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la aleche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dada la complicada e importante regulación del Ca++ en la sangre, son diversas las situaciones en que puede haber riesgo de su alteración y se debe vigilar:

a) Edad avanzada.

b) Menopausia.

c) Secundarias a diversas endocrinopatías (síndrome de Cushing, prolactinoma, diabetes tipo I, tirotoxicosis, artritis reumatoide) o algunos estados fisiológicos (embarazo, lactancia) o a formas de vida (amenorrea en atletas femeninas, inactividad, ingestión excesiva de alcohol o tabaco) o a tratamientos farmacológicos (glucocorticoides, algunos diuréticos, litio).

Raramente constipación, diarrea, mareos, cefalalgia, pérdida de apetito, resequedad de boca, debilidad. Muy raramente: dolor o dificultad al orinar, sed, náuseas, vómito, rash, aumento de la presión, sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Usar con precaución y vigilar la excreción urinaria de calcio en pacientes con hipercalcemia. Evitar dosis altas de vitamina D. No se han demostrado alteraciones en ratones a los que se les ha administrado calcio, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, disminuye el efecto de: calcitonina, cloropromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados) el efecto del hierro, del ácido nalidíxico, oxifenbutazona, del PAS (paraamino salicilato sódico), de las penicilinas, del pentobarbital, de las sulfas, de la tetraciclina, de la vitamina A.

Las espinacas, ruibarbo, el salvado de trigo disminuyen la absorción del Ca++.

Disminuye la absorción de corticosteroides, de la fenitoína, de los fluoruros.

Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio.

Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina.

Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos. Aumenta la absorción de vitamina D.

El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. Puede incrementar la absorción de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede modificar el calcio sérico o úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con calciuria leve (superior a 300 mg = 75 mmol/4 horas) o con antecedentes de cálculos urinarios o con alteración leve o moderada de la función renal, es necesario vigilar la excreción urinaria de calcio. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se suspenderá el tratamiento. Evitar dosis altas de vitamina D.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La que el médico señale para completar la ingestión diaria de calcio (incluyendo alimento y medicamento). Se recomienda como dosis total de calcio diaria:

Niños hasta un año 400-600 mg diarios.

Niños de 1 a 10 años = 800 mg diarios.

Adolescentes y adultos = media de 600 a 1,200 mg diarios.

Mujeres = 1,200 mg diarios. En las postmenopáusicas = media de 1,500 mg diarios.

En casos graves, subir inicialmente a 2,000 mg diarios.

Hacer el cálculo de la cantidad de tabletas según el calcio que contiene para administrar la cantidad de calcio que se requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si en el organismo hubiera una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: dolor óseo, coma, confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos.

La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas.

La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio.

La calcitonina puede resultar útil.

PRESENTACIONES:

Frasco con 50 ó 90 tabletas con 100 mg de calcio por tableta.

Frasco con 50 ó 90 tabletas con 200 mg de calcio por tableta.

Frasco con 50 ó 90 tabletas con 300 mg de calcio por tableta.

Todas las presentaciones pueden ir con o sin caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado en lugar seco y a una temperatura menor de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Dr. Rivero Octavio. Uso de los Medicamentos en la Clínica. Mc Graw-Hill 1999 págs. 92-93.

2. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. Goodman & Gilman. 11a ed 2007 págs. 757, 1633, 1647-1649, 1659-1660.

3. El Manual Merck. 11a ed. 2007 págs. 1363-1374.

4. Lange. Diagnóstico Clínico y Tratamiento. 46a ed. 2007 págs. 967, 1172-1178, 1285, 1304.

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 006M94, SSA VI

CAS/1/OR/PA01/0027/2009