INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CANDIDERM® es un antimicótico indicado en el tratamiento de infecciones vulvovaginales causadas por hongos y levaduras como Candida albicans, Candida glabrata, Trichomonas vaginalis, vaginitis por levaduras y/o trichomonas, que se acompaña de síntomas como comezón, irritación, ardor, flujo blanco o amarillo, mal olor, inflamación o coito doloroso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Aproximadamente entre el 5% y 10% del clotrimazol se absorbe después del uso vaginal. Las concentraciones fungicidas persisten en la vagina hasta 3 días después de la aplicación. La pequeña cantidad que se absorbe es metabolizada en el hígado y excretada por la bilis. Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/mL) y no provocan efectos sistémicos.

Farmacodinamia: El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. El clotrimazol inhibe la síntesis de ergosterol al interactuar con esterol 14-α-desmetilasa, una enzima del citocromo P-450 que es necesaria para convertir el lanosterol en ergosterol, un componente esencial de la membrana. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0.062 y 8 μg/mL de substrato. En condiciones in vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI. Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES:

CANDIDERM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes de este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de CANDIDERM® durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. En caso de tratamiento durante las últimas 4 o 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del aplicador. Por lo que se recomienda el uso de óvulos vaginales en lugar de la crema vaginal, ya que éstos pueden introducirse directamente con el dedo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad: Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas durante el uso del clotrimazol: Reacción alérgica local o sistémica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria), exfoliación genital, prurito, rash, edema, eritema, malestar, sensación de quemadura, irritación, dolor pélvico, hemorragia vaginal, dolor abdominal. A veces, el compañero sexual puede sentir irritación leve del pene o uretra después del coito.

Tabla de reacciones adversas: A continuación, se enlistan las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuente: 1 - 10 = 10%

Frecuente: 1 - 10 a 1 - 100 = 10% - 1%

Poco frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%

Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%

Muy rara: < 1 - 10000 = < 0.01%

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para el tratamiento de seres humanos con clotrimazol por vía vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Productos de látex y espermicidas vaginales:

CANDIDERM® en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

Tacrólimus y sirolimus: La administración concomitante de clotrimazol vaginal y tacrólimus vía oral puede incrementar los niveles plasmáticos del tacrólimus. Un efecto similar se observa con el sirolimus. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de tacrólimus o sirolimus.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Irritación y/o sensibilización: Con el uso de CANDIDERM® puede presentarse irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se debe suspender el tratamiento y aplicar las medidas de tratamiento necesarias.

Reacciones de hipersensibilidad: Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se debe suspender el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

Mujeres inmunocomprometidas: No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

Empeoramiento de los síntomas: Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento, si se mantienen después de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. Si el paciente presenta fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de enfermedades. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Uso de otros productos: No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento. Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas cuando se aplica en el área genital (por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.

Uso durante la menstruación y relaciones sexuales: No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. Se recomienda evitar las relaciones sexuales vaginales en caso de infección vaginal y mientras se utiliza este medicamento para evitar que la pareja se infecte. La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.

Precauciones de uso y contacto con ojos : CANDIDERM® no se debe ingerir y en caso de ingestión accidental, consulte a su médico.Se debe evitar el contacto con ojos, ya que provocará escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

Uso en menores de 12 años de edad: El uso de CANDIDERM® en menores de 12 años requiere vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal.

Dosis:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Aplicar una carga del aplicador intravaginal (5 g aproximadamente), una vez al día durante 3 días consecutivos antes de acostarse.

Forma de adminstración: La crema debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas, por la noche antes de acostarse. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento (por más de 3 días) o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes. El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con tubo con 20 g, 3 aplicadores e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. Si los síntomas persisten por más de 3 días o si regresan dentro de 2 meses, deberás de consultar a tu médico. En menores de 12 años consulte a su médico. Durante el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia, consulte a su médico. Léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68,

Col. Cuajimalpa, C.P. 05000,

Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 326M2025 SSA

Versión: Noviembre 2025

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