FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen: Clotrimazol 1 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras, moho, etc. (ejemplo: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriasis versicolor, candidiasis cutánea) y eritrasma.

En mujeres para las infecciones por hongos en los labios y áreas adyacentes, y en los hombres para la inflamación del glande y el prepucio del pene causada por levaduras (Vulvitis por Candida y Balanitis por Candida).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Grupo Fármaco-terapéutico: Antimicótico de uso tópico-derivado de imidazol y triazol.

Código ATC: D01A C01.

Mecanismo de Acción: El Clotrimazol actúa contra los hongos inhibiendo la síntesis del ergosterol. La inhibición del ergosterol conduce a un deterioro estructural y funcional de la membrana citoplasmática fúngica.

El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antimicótica in vitro e in vivo, que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc.

Bajo condiciones apropiadas de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para este tipo de hongos se encuentra en niveles menores de 0.062-8 μg/mL. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistática o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de infección. La actividad in vitro se limita a la proliferación de elementos fúngicos; las esporas fúngicas son solo ligeramente sensibles.

Además de su acción antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (Estreptococos/Estafilococos/Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corinebacterias y cocos grampositivos, a excepción de Enterococci, en concentraciones de 0.5-10 μg/mL de sustrato.

Principalmente las variantes resistentes de especies fúngicas sensibles son muy raras; el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles hasta ahora solo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Farmacocinética:

Absorción: Las investigaciones farmacocinéticas después de la aplicación dérmica han demostrado que el clotrimazol se absorbe mínimamente en la piel intacta o inflamada hacia el torrente sanguíneo.

Distribución: las concentraciones séricas pico del clotrimazol estaban por debajo del límite de detección de 0.001 μg/ml, lo que sugiere que el clotrimazol aplicado tópicamente en la piel es poco probable que muestre efectos sistémicos medibles o efectos secundarios.

Metabolismo y excreción: El clotrimazol se metaboliza en hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no deberá considerarse un efecto sistémico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Clotrimazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos del uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad en la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de clotrimazol/metabolitos en la leche. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con clotrimazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de Clotrimazol posterior a la aprobación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ampollas, malestar/dolor, edema, eritema, irritación, exfoliación, prurito, erupción, picazón/sensación de quemadura.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos pre-clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

CANESTEN® Crema puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex como condones y diafragmas cuando se aplican en el área genital (mujeres: vagina, labios y áreas adyacentes a la vulva; hombres: prepucio y glande del pene), sin embargo, este efecto es temporal y se presenta solo durante el tratamiento.

No se deje al alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos.

No ingerir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración:

CANESTEN® Crema: Cutánea.

Para asegurar un tratamiento completo dependiendo de la indicación, el tratamiento debe continuarse de acuerdo con las indicaciones abajo mencionadas, incluso si los síntomas desaparecen.

Duración del tratamiento:

Dermatomicosis: 3-4 semanas.

Eritrasma: 4 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Candidiasis vulvar y balanitis por Candida: 10-14 días.

Indicar a los pacientes que deben notificar si no hay mejora después de 4 semanas de tratamiento.

Dosis: Aplicar una capa delgada de CANESTEN® Crema al 1% en el área afectada 2 a 3 veces al día, dando un ligero masaje. Una porción de crema de ½ cm de largo es suficiente para tratar un área de aproximadamente el tamaño de la mano.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se observa riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal o dérmica de una sobredosis (aplicación en un área grande en condiciones favorables a la absorción) o ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

CANESTEN® Crema al 1%: Caja con un tubo de aluminio con 20, 30, 35 o 40 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se recomienda el uso de este producto durante el primer trimestre de embarazo. No se use durante la lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 78664 SSA VI