FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Clotrimazol 2 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CANESTEN® V es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales causadas por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata, Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas. CANESTEN® V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida. En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente la administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (C.I.M.) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/L. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/L. CANESTEN® V, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y Corinebacterias con valores C.I.M. entre 0.5-10 mg/L y a 100 mg/L tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN® V marcado radioactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 mg o 500 mg, así como la crema vaginal al 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El Clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® V en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de Clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.

CONTRAINDICACIONES: Salvo una posible hipersensibilidad al Clotrimazol, no existen contraindicaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de CANESTEN® V durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas durante el uso del clotrimazol: reacción alérgica local o sistémica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria), exfoliación genital, prurito, rash, edema, eritema, malestar, sensación de quemadura, irritación, dolor pélvico, hemorragia vaginal, dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: CANESTEN® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales; sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

La administración concomitante de clotrimazol vaginal y tracolimus vía oral puede incrementar los niveles plasmáticos del tracolimus. Un efecto similar se observa con el sirolimus. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de tracolimus o sirolimus.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

CANESTEN® V Crema al 2%:

Dosis: El tratamiento con CANESTEN® V Crema al 2% es de tres días únicamente, aplicando el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 gramos).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

CANESTEN® V Crema al 2%:

Caja con un tubo de aluminio con 20, 25, 30, 35 o 40 gramos de crema al 2%, 3 aplicadores e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Reg. Núm. 034M81, SSA VI