FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Clotrimazol 200 mg, 500 mg
Excipiente cbp Un óvulo

Presentación Dual
Cada ÓVULO contiene:
Clotrimazol 200 mg
Excipiente cbp Un óvulo

Cada gramo de CREMA contiene:
Clotrimazol 0.01 g
Excipiente cbp 1 g

Presentación Dual 1 Día
Cada ÓVULO contiene:
Clotrimazol 500 mg
Excipiente cbp Un óvulo

Cada gramo de CREMA contiene:
Clotrimazol 0.01 g
Excipiente cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CANESTEN V®, para infecciones en la región genital (vaginitis) causadas por hongos (generalmente Candida) y para infecciones causadas por bacterias sensibles al clotrimazol.

CANESTEN V® Presentación Dual y Presentación Dual 1 día, para infecciones en la región genital (vaginitis) causadas por hongos (generalmente Candida) y para infecciones causadas por bacterias sensibles al clotrimazol. Para infecciones de labios y áreas adyacentes, causadas por hongos de levadura (Vulvitis por Candida).

En caso de que la pareja sexual de la paciente padezca balanitis con Candida, podrá utilizarse CANESTEN® crema al 1% (Consultar la Información Para Prescribir de CANESTEN® crema al 1%).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Grupo Fármaco-terapéutico: Antimicótico de uso tópico-derivado de imidazol y triazol.

Código ATC: D01A C01.

Mecanismo de Acción: El Clotrimazol actúa contra los hongos inhibiendo la síntesis del ergosterol que conduce a un deterioro estructural y funcional de la membrana citoplasmática fúngica.

El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antimicótica in vitro e in vivo, que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc.

Bajo condiciones apropiadas de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para este tipo de hongos se encuentra en niveles menores de 0.062-8 μg/mL.

El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistática o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de infección.

La actividad in vitro se limita a la proliferación de elementos fúngicos; las esporas fúngicas son solo ligeramente sensibles.

Además de su acción antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (Estreptococos/Estafilococos/Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corinebacterias y cocos grampositivos, a excepción de Enterococci, en concentraciones de 0.5-10 μg/mL de sustrato.

Principalmente las variantes resistentes de especies fúngicas sensibles son muy raras; el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles hasta ahora solo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

Farmacocinética:

Absorción: Las investigaciones farmacocinéticas después de la aplicación vaginal/tópica han demostrado que solo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10%).

Distribución: Debido a la rápida metabolización hepática del clotrimazol absorbido en metabolitos farmacológicamente inactivos, las concentraciones plasmáticas máximas de clotrimazol resultantes después de la aplicación tópica/vaginal de una dosis de 500 mg fueron inferiores a 10 ng/mL, lo que sugiere que el clotrimazol aplicado por vía vaginal o tópicamente es poco probable que conduzca a efectos sistémicos medibles o efectos secundarios.

Metabolismo y excreción: El clotrimazol se metaboliza en hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no deberá considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en vagina permanecen hasta tres días después de la aplicación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Clotrimazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.

Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos del uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a toxicidad en la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el embarazo, el tratamiento puede ser llevado acabo con CANESTEN V® Óvulos, ya que se pueden insertar sin utilizar un aplicador.

Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de clotrimazol/metabolitos en la leche. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con clotrimazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de Clotrimazol posterior a la aprobación. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria).

Trastornos del sistema reproductor y mamas: Exfoliación genital, prurito, erupción, edema, eritema, malestar, sensación de quemadura, irritación, dolor pélvico, hemorragia vaginal.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos pre-clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de clotrimazol vaginal y tacrolimus (FK-506; inmunosupresor) vía oral puede incrementar los niveles plasmáticos del tacrolimus y un efecto similar se observa con el sirolimus. Por lo tanto, los pacientes deben ser controlados de manera estrecha para detectar síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus, si es necesario, mediante la determinación de los niveles plasmáticos respectivos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Si el paciente tiene fiebre (temperatura de 38°C o superior), dolor en la parte inferior del abdomen, dolor de espalda, flujo vaginal con mal olor, náusea, hemorragia vaginal y/o dolor de hombro asociado, el paciente debe consultar a un médico.

No se deje al alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos.

No ingerir.

La crema de clotrimazol puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex como condones y diafragmas cuando se aplican en el área genital (mujeres: vagina, labios y áreas adyacentes a la vulva; hombres: prepucio y glande del pene), sin embargo este efecto es temporal y se presenta solo durante el tratamiento.

No efectuar el tratamiento durante el periodo menstrual. El tratamiento debe ser concluido antes del inicio de la menstruación.

No use tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos vaginales durante el uso de este producto.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y durante el uso del producto ya que la pareja podría contagiarse.

Durante el embarazo, el tratamiento puede ser llevado acabo con CANESTEN V® óvulos, ya que se pueden insertar sin utilizar un aplicador.

Para el uso de adultos y mayores de 12 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración:

CANESTEN V® Óvulos: Vaginal. No ingerir.

CANESTEN V® Presentación Dual: Óvulos-Vaginal/Crema-Cutánea.

CANESTEN V® Dual 1 Día: Óvulo-Vaginal/Crema-Cutánea.

Los óvulos vaginales de CANESTEN V® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, por la noche antes de acostarse. Se logra una mejor aplicación estando en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas.

Para el tratamiento de infecciones vaginales:

Óvulo

Tratamiento de dosis única con CANESTEN V® Óvulo de 500 mg:

Dosis: Aplicar un óvulo antes de acostarse.

Tratamiento de tres días con CANESTEN V® Óvulos de 200 mg:

Dosis: Aplicar un óvulo cada noche, durante 3 días consecutivos.

Si los síntomas persisten por más de 7 días, el paciente puede tener una condición médica que requiera otro tipo de tratamiento.

El tratamiento puede repetirse si es necesario, sin embargo, las infecciones recurrentes pueden indicar una causa médica subyacente. El paciente debe consultar a un médico si los síntomas regresan dentro de 2 meses.

Si los labios y las áreas adyacentes se infectan simultáneamente, también debe administrarse un tratamiento local además del tratamiento vaginal (tratamiento combinado). La pareja sexual también debe someterse a un tratamiento local si se presentan síntomas como prurito, inflamación, etc.

Crema (Presentaciones Duales): Aplicar una capa delgada de CANESTEN® Crema al 1% en el área afectada (desde los órganos genitales externos hasta el ano en la mujer) 2 a 3 veces al día, dando un ligero masaje, aplicar de 3 a 7 días dependiendo del alivio de los síntomas.

En caso de que la pareja sexual de la paciente padezca balanitis con Candida, podrá utilizarse CANESTEN® Crema al 1% (Consultar la Información Para Prescribir de CANESTEN® Crema al 1%).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se observa riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal o dérmica de una sobredosis (aplicación en un área grande en condiciones favorables a la absorción) o ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

CANESTEN V® se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg e instructivo anexo o en caja con 1 óvulo de 500 mg e instructivo anexo.

CANESTEN V® Presentación Dual se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg (Reg. Núm. 217M2002 SSA), tubo de 10 g de crema 1% (Reg. Núm. 78664 SSA) e instructivo anexo.

CANESTEN V® Dual 1 Día se presenta en caja con 1 óvulo de 500 mg (Reg. Núm. 217M2002 SSA), tubo de 10 g de crema 1% (Reg. Núm. 78664 SSA) e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C. (Para las presentaciones Duales).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Evitar contacto con los ojos. No ingerir. No se recomienda el uso de este producto durante el primer trimestre del embarazo. No se use durante la lactancia. Literatura exclusiva para el médico. Los óvulos contienen Amarillo No. 6, que puede producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km. 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

CANESTEN V® Reg. Núm. 217M2002 SSA VI

CANESTEN® Reg. Núm. 78664 SSA VI