FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio de la tos. Tos irritativa seca debida a causas diversas y bronquitis de etiología diversa. Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cuando se administra oralmente actúa entre 15 a 20 minutos después. La duración del efecto después de una sola dosis es de aproximadamente 3 a 8 horas. Cuando se aplica localmente se produce un adormecimiento o anestesia completa en la cavidad oral y faríngea con una duración aproximada de 1 minuto. El fármaco se elimina principalmente por excreción urinaria de metabolitos.

El mecanismo de acción del benzonatato involucra efectos periféricos y centrales. Actúa en forma directa sobre los receptores de las fibras aferentes vagales localizadas en bronquios, alveolos y pleura, produce un efecto anestésico, lo que ocasiona el bloqueo del reflejo de la tos. Centralmente suprime la transmisión del reflejo de la tos a nivel de la unión entre las fibras vagales aferentes y los nervios motores de la médula.

A las dosis recomendadas, el benzonatato no tiene efectos inhibidores a nivel de los centros respiratorios.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre simultáneamente con anestésicos locales del tipo de la procaína (vía oral).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o la lactancia. Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años; se tienen indicios de que tiene una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado casos de erupción cutánea, molestias intestinales leves, sedación, dolor de cabeza y mareo, alucinaciones, confusión mental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos en animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas por muchos años, se tienen indicios de que tiene una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso frecuente de Benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Las cápsulas se tragan enteras, no deberán triturarse ni masticarse, de lo contrario se produce insensibilidad en la boca y en la garganta. No se use en menores de 10 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 o 2 cápsulas cada ocho horas. No exceder la dosis recomendada. Las cápsulas se tragan enteras, no deberán triturarse, ni masticarse, de lo contrario se produce insensibilidad en la boca y en la garganta.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Suspenda el medicamento y consulte a su médico. Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación con benzonatato. Por ello no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis. Se han comunicado los síntomas siguientes: anestesia bucofaríngea (cuando las cápsulas se mastican o disuelven en la boca), vértigos, náuseas, "sensación de embriaguez", depresión del SNC, shock y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada, no se conocen medidas específicas. No existe un antídoto. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado. Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico de materias administradas oralmente. Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Conserve la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias por más de tres días, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Contiene colorante Rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@perrigo.com

Hecho en México por:

GELCAPS EXPORTADORA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 433M89, SSA VI