FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Adulto:
Cada 100 mL contienen:
Dropropizina 300 mg
Clorhidrato de bromhexina equivalente a 160 mg de Bromhexina
Vehículo cbp 100 mL
o
Infantil:
Cada 100 mL contienen:
Dropropizina 150 mg
Clorhidrato de bromhexina equivalente a 80 mg de Bromhexina
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusígeno no narcótico de acción periférica, mucolítico y expectorante indicado en el tratamiento de la tos de cualquier etiología y como coadyuvante en la terapia secretolítica de padecimientos como: faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa, en enfermedades bronco pulmonares crónicas y agudas asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro del transporte mucoso, aun en presencia de broncoespasmo e insuficiencia respiratoria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La bromhexina se absorbe bien por vía oral a través del tracto gastrointestinal superior y sufre un efecto de primer paso metabólico en el hígado por oxidación y conjugación hasta en un 80%, lo que deja una biodisponibilidad absoluta de 20 a 25% del fármaco. Produce hasta 10 metabolitos, entre ellos el ambroxol que es su metabolito activo. Se fija fuertemente a proteínas plasmáticas en casi su totalidad (90%) y alcanza la concentración máxima plasmática entre una y dos horas. Alcanza una vida media de 9 h, y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml.

Se difunde a los tejidos, incluido el epitelio bronquial donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante, igualmente, activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones.

Se excreta por orina hasta en un 90% en forma de metabolitos, el resto (0 a 10%) se elimina por heces en su forma no metabolizada. Los metabolitos se elímínan como productos hidrosolubles.

Farmacodinamia: Dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener acción antitusígena, reduce la sensibilidad a partículas externas libres y actúa como sedante periférico de la tos, controla la atopia y carece de acción depresora nerviosa central, no tiene efecto en los mecanismos de depuración de las vías aéreas y no modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial. Carece de efectos a nivel cardiovascular y su no uso induce dependencia física. Se absorbe por vía digestiva y no se modifica por las condiciones del pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral.

La bromhexina es un mucorregulador y secretolítico que actúa activando la síntesis de sialomucinas, restableciendo la viscosidad y elasticidad de las secreciones bronquiales, necesarias para su transporte mucociliar, lo cual resulta en una mejor movilización de la expectoración y un drenaje bronquial eficaz.

CONTRAINDICACIONES: CARDOMICIN® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de dos años, úlcera gástrica activa, gastritis e insuficiencia hepática o renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se reportan efectos teratogénicos ni embriotóxicos con dropropizina o bromhexina. No existen estudios clínicos en humanos durante el embarazo con el uso de dropropizina y/o bromhexina, por lo tanto no es recomendable el uso de ambos durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anorexia, náusea, vómito y gastritis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad y no hay evidencias de mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de la bromhexina concomitantemente con antibióticos (penicilinas, cefalosporinas, macrólidos) resulta en una mayor concentración de los mismos en el tejido pulmonar.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se exceda de la dosis terapéutica. Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal, así como úlcera gástrica y diabetes mellitus.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL cada 8 horas.

Infantil:

Niños de 2 a 5 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 5 a 12 años: 10 mL cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir vasodilatación periférica y efecto de sedación moderada.

Se recomienda provocar el vómito o lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco etiquetado con 200 mL y vaso dosificador: Adulto 300 mg/160 mg sabor miel-lima-limón, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 200 mL y vaso dosificador: Infantil 150 mg/80 mg sabor miel-lima-limón, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 120 mL y vaso dosificador: Adulto 300 mg/160 mg sabor fresa, sin azúcar.

Caja con frasco etiquetado con 120 mL y vaso dosificador: Infantil 150 mg/80 mg sabor fresa, sin azúcar.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre a niños menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, la lactancia ni en periodos prolongados. La presentación de sabor miel-lima-limón contiene colorante Amarillo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas. Contiene Polidextrosa como sustituto de azúcar. Contiene 60% de otros azúcares

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos:

farmacovigilancia@coferips.gob.mx y

fasmacovigilancia@weserpharma.com.mx

o al teléfono 800 WESER 00 (800 93737 00).

WESERPHARMA, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30-A, Fraccionamiento Industrial

Benito Juárez, C.P. 76120,

Querétaro, Querétaro, México.

Reg. Núm. 137M2020 SSA IV