FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CEBION® 1 g:

Cada TABLETA contiene:

Contiene azúcar.

CEBION® 2 g:

Cada TABLETA contiene:

Contiene azúcar.

CEBION® 1 g:

Cada TABLETA contiene:

Contiene aspartamo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEBION® está indicado en el tratamiento de estados carenciales de vitamina C, que ocurren como resultado del aumento de los requerimientos diarios de dicha vitamina, como el esfuerzo físico intenso, procesos infecciosos virales (especialmente de vías respiratorias) o bacterianos. Actúa como profiláctico y para reducir la intensidad de los síntomas y la duración de la gripe y resfriado común. La vitamina C participa en la cicatrización de heridas y consolidación de fracturas. Recupera los niveles séricos e intracelulares en pacientes con mayor tasa de eliminación renal de vitaminas C, como son fumadores, alcohólicos, diabéticos y es útil en pacientes con alimentación inadecuada y en casos de hipovitaminosis debida a síndromes de mala absorción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El ácido ascórbico o vitamina C se absorbe desde el intestino por un proceso dependiente de la dosis, que requiere energía y es saturable. Su tiempo de vida media plasmática es de 16 días, aproximadamente. En individuos sin deficiencia, el exceso de ascorbato se elimina en un promedio de 3.4 horas. El ser humano es incapaz de sintetizar el ácido ascórbico, por lo que debe ingerirse en la dieta (la RDA es de 90 mg/día para un hombre adulto, con una ingesta tolerable hasta de 2.0 g/día), ya que es un cofactor en diversas reacciones que intervienen en la síntesis de colágena, proteoglicanos y otros componentes de la matriz extracelular. También interviene en la síntesis de carnitina, en la conversión de ácido fólico en ácido folínico, en el metabolismo microsomal de fármacos y en la transformación de dopamina a noradrenalina. El ácido ascórbico favorece la absorción de hierro y el procesamiento de algunas enzimas peptídicas, como oxitocina, hormona antidiurética y colecistocinina y favorece la esteroidogénesis suprarrenal. La vitamina C se ha empleado en la prevención y tratamiento de estados deficitarios, como el escorbuto o metahemoglobinemia idiopática; en la profilaxis o como coadyuvante en el tratamiento sintomático de infecciones virales del tracto respiratorio como gripe o catarro común y como antioxidante, ya que mejora la vasodilatación dependiente del endotelio y reduce la formación de cataratas y degeneración macular vinculados con la edad. El ácido ascórbico se distribuye extensamente en todos los tejidos. Aproximadamente, 25% del ácido ascórbico absorbido se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina principalmente por la orina. La leche humana contiene de 30 a 55 mg de ácido ascórbico por litro. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El ácido ascórbico se clasifica en la categoría C en el embarazo, por lo que sólo debe ser administrado si los beneficios potenciales superan el riesgo para el feto. La administración de dosis diarias superiores a 5 g por día se ha reportado como causa de aborto. Durante el embarazo y la lactancia, la vitamina C deberá ser administrada bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. Dosis altas de vitamina C durante el embarazo pueden causar escorbuto en el neonato. La Organización de Mundial de la Salud coloca al ácido ascórbico en la categoría de compatible durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La diarrea es el efecto adverso más frecuente de la administración de vitamina C en dosis superiores a la RDA. En altas dosis puede ocasionar náusea, vómito, gastritis y favorecer la formación de cristales de oxalato de calcio, en sujetos con insuficiencia renal o con alguna predisposición para el desarrollo de nefrolitiasis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que la vitamina C posea efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede incrementar el tiempo de vida media del paracetamol y mejorar la absorción del hierro, con la deferoxamina aumenta la toxicidad del hierro. La vitamina C puede reducir los efectos anticoagulantes de la Warfarina. Interactúa con anticonceptivos orales, salicilatos, barbitúricos y tetraciclinas. La administración simultánea de vitamina C e hidróxido de aluminio puede incrementar la eliminación urinaria de aluminio. Dosis altas de vitamina C pueden reducir las concentraciones plasmáticas de indinavir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar lugar a reacciones falsas positivas en la determinación de glucosa en orina y sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe utilizar con precaución en pacientes con litiasis renal preexistente, con deficiencia en glucosa-6-fosfato, hemocromatosis, talasemia, diabetes, anemia sideroblástica, que se encuentren con una dieta baja en sodio o que reciban terapia anticoagulante. El uso excesivo del ácido ascórbico en tabletas masticables puede degradar el esmalte dental e incrementar la incidencia de caries. Los pacientes con insuficiencia renal no deben de recibir dosis altas de vitamina C.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

1 g: Tomar 1 a 2 tabletas efervescentes por día.

2 g: Tomar 1 tableta efervescente por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede ocurrir diarrea que cede rápidamente a la suspensión de las tomas. En dosis elevadas (más de 10 gramos/día), continuas y prolongadas puede provocar litiasis renal en individuos con predisposición a la agregación urinaria de cristales.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 5, 10, 20 ó 30 tabletas con 1 g.

Caja con tubo con 10 ó 20 tabletas con 2 g.

Caja con tubo con 10 ó 20 tabletas con 1 g (Presentación sin azúcar).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja y tubo bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene Amarillo No. 6, el cual puede producir reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos. Durante el embarazo y la lactancia, la vitamina C deberá ser administrada bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene azúcar o aspartamo según la presentación.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para mayor información comuníquese al teléfono 01800 713 48 39.

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 001V2011, SSA VI