FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CECLORDOX® Tabletas

Cada TABLETA contiene:

CECLORDOX® Suspensión

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

CECLORDOX® está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores o vías respiratorias superiores causadas por gérmenes sensibles al cefaclor, en especial aquéllas en las que la abundante secreción de moco requiera del uso simultáneo de un mucolítico expectorante.

Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, traqueobronquitis, bronquiectasias y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

Otitis media por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos y M. catarrhalis.

Sinusitis aguda y crónica por S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.

Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo faringitis y rinofaringitis por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos del grupo A).

Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

Cefaclor es inactivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.

Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae beta-lactamasa negativo resistente a ampicilina, Proteus indol-positivo, Serratia spp., son resistentes a cefaclor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda. Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7,13 y 23 mg/litro, respectivamente. La vida media en suero en individuos normales es de aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas).

En los enfermos con disminución de la función renal, la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas. La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25% a 30%.

El cefaclor se une en un 25% a las proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente el 85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas, siendo la mayor parte excretada en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/litro, respectivamente.

La bromhexina es un agente mucolítico que actúa modificando la estructura del esputo mucopurulento. Ejerce cierta acción estimulante de la secreción de las glándulas mucosas bronquiales. In vitro ejerce acción mucolítica por despolimerización de las sialomucinas, con reducción de la viscosidad. Libera a la luz bronquial enzimas hidrolíticas de origen lisosómico y altera, en consecuencia, la trama fibrilar de los mucopolisacáridos ácidos. Se absorbe bien por vía oral y difunde a los tejidos, incluido el epitelio bronquial, donde alcanza concentraciones suficientes para actuar localmente. Sufre biotransformación en el organismo, a nivel hepático, por oxidación y conjugación, y sus metabolitos, así como la propia bromhexina, se excretan en la orina y heces. Su efecto comienza a las 24-48 horas y alcanza su máximo a los 5-7 días.

Su administración simultánea con antibióticos, p. ej., cefalexina tiene como finalidad optimizar la cinética de los antibióticos y por tanto, su eficacia clínica.

En los animales de experimentación, el fármaco administrado por vía oral o inhalatoria produce un sustancial aumento de la secreción bronquial que no es suprimida por la atropina, por lo que puede deducirse que el modo de acción es directo. También produce un descenso de la viscosidad y aumento de la depuración mucociliar, facilitando la expectoración, disminuyendo la tos e incluso mejorando la disnea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas o a la bromhexina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso durante el embarazo. La seguridad de CECLORDOX® durante el embarazo no se ha establecido, por lo que debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Madres que amamantan. No se han realizado estudios con CECLORDOX® en mujeres que amamantan; sin embargo, el cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar CECLORDOX® a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxia.

Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, alteración de las pruebas de función hepáticas, colitis pseudomembranosa, vómito. La bromhexina puede producir ocasionalmente anorexia, náusea, vómito y dolor abdominal.

Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.

Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.

Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, urticaria.

Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.

Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfoadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero. No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de iniciado el tratamiento y duran de 1 a 2 semanas. Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es completa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos, y en hurones hasta de 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ha habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

Probenecid prolonga significativamente la vida media de cefaclor, ya que disminuye su excreción renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefaclor.

Puede ocurrir una reacción falsa positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict, de Fehling, o con tabletas para prueba de sulfato de cobre.

Como sucede con otros antibióticos beta-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe de tener en consideración que durante el uso prolongado, se puede dar lugar a la emergencia de microorganismos resistentes, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se presenta una infección sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas.

El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo tanto, se deben hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Advertencias: Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a la penicilina, es preciso proceder con cautela, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia entre antibióticos beta-lactámicos.

Los antibióticos, incluyendo a cefaclor, deben ser administrados con cautela en los pacientes que han mostrado alguna forma de alergia, especialmente a medicamentos. Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro.

La bromhexina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CECLORDOX® Tabletas:

La dosis recomendada en adultos es de 1 tableta de 375 mg/12 mg o 750 mg/12 mg cada 12 horas.

CECLORDOX® Suspensión:

La dosis recomendada de suspensión en niños es de 20 a 40 mg/kg/día, cada 12 horas. Cada 5 ml de suspensión equivalen a 187.5 mg/3.3 mg o 375 mg/6.6 mg de cefaclor y bromhexina, respectivamente.

Para todas las presentaciones de CECLORDOX®:

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Insuficiencia renal: Por lo general, no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

Tratamiento: El manejo general consiste en terapia de apoyo. Se puede disminuir la absorción con la administración de carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico.

A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.

PRESENTACIONES:

CECLORDOX® tabletas:

CECLORDOX® Caja con 10 o 14 tabletas con 375 mg de cefaclor y 12 mg de bromhexina de liberación prolongada.

CECLORDOX® Caja con 10 o 14 tabletas con 750 mg de cefaclor y 12 mg de bromhexina de liberación prolongada.

CECLORDOX® Suspensión:

Caja con frasco con 50 ml de suspensión oral con 187.5 mg/3.3 mg/5 ml de cefaclor y clorhidrato de bromhexina, con pipeta dosificadora.

Caja con frasco con 50 ml de suspensión oral con 375 mg/6.6 mg/5 ml de cefaclor y clorhidrato de bromhexina, con pipeta dosificadora.

Caja con frasco con 70 ml de suspensión oral con 187.5 mg/3.3 mg/5 ml de cefaclor y clorhidrato de bromhexina, con pipeta dosificadora.

Caja con frasco con 70 ml de suspensión oral con 375 mg/6.6 mg/5 ml de cefaclor y clorhidrato de bromhexina, con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

CECLORDOX® Tabletas:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

CECLORDOX® Suspensión:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Una vez hecha la suspensión oral, consérvese en refrigeración. Manténgase bien cerrado el frasco y agítese bien antes de usarse. La mezcla se puede guardar por 14 días sin pérdida significativa de su potencia. Deséchese el sobrante después de 14 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Merck S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7, Fracc. Industrial Alce Blanco

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México

Para:

TAKEDA MÉXICO, S. A de C. V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Regs. Núms. 265M2004, 113M2000, SSA IV

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