FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN:
Cada frasco con polvo para reconstituir 30 mL de SUSPENSIÓN contiene:
Dihidrato de ceftibuteno equivalente a 1.080 g de ceftibuteno
Excipiente cbp

Cada frasco con polvo para reconstituir 60 mL de SUSPENSIÓN contiene:
Dihidrato de ceftibuteno equivalente a 2.160 g de ceftibuteno
Excipiente cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEDAX® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas de microorganismos sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en adultos y/o niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños.

Infecciones de las vías respiratorias: Bajas en adultos, incluidas las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía aguda en pacientes considerados apropiadamente para la terapia oral, es decir, los que tienen principalmente infecciones adquiridas en la comunidad.

Infecciones de las vías urinarias: Complicadas y no complicadas, en adultos y niños.

Enteritis y gastroenteritis: En niños, complicadas o no complicadas causadas por Salmonella, Shigella y E. Coli. No se ha demostrado actividad de CEDAX® contra Campylobacter y Yersinia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

INFORMACIÓN PRECLÍNICA:

Acción: La actividad bactericida de ceftibuteno resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Debido a su estructura química, ceftibuteno es muy estable frente a la activida de las betalactamasas. Muchos organismos productores de betalactamasas que son resistentes a las penicilinas o a otras cefalosporinas, pueden ser inhibidos por ceftibuteno.

ceftibuteno es muy estable frente a las penicilinasas mediadas por plásmidos y a las cefalosporinasas. Sin embargo, no es estable frente a algunas cefalosporinasas mediadas por cromosomas en microorganismos como Citrobacter, Enterobacter y bacteroides. Igual que con otros agentes betalactámicos. ceftibuteno no debe usarse en cepas resistentes a betalactámicos, debido a mecanismos generales como son el cambio en la permeabilidad o las proteínas de unión a penicilinas (PBP) como S. pneumoniae resistente a la penicilina. ceftibuteno se une preferentemente a PBP-3 de E. coli resultando en la formación de formas filamentosas con ¼ a ½ de la concentración inhibitoria mínima (CIM) y lisis con dos veces la CIM. La Concentración Bactericida Mínima (CBM) para E. coli sensible y resistente a ampicilina es casi igual a la CIM.

Microbiología: ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: microorganismos grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (excluyendo las cepas resistentes a la penicilina); microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas positivas y negativas a betalactamasas); Haemophilus parainfluenzae (positivos y negativos a betalactamasas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de las cuales son sensibles a betalactamasas); Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca); Proteus sp-indol positivas (incluyendo a, P. vulgaris) así como otras especies de Proteus, como Providencia; P. mirabilis); Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae y E. aerogenes); Salmonella spp; Shigella spp.

ceftibuteno ha demostrado actividad in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, no se ha establecido su eficacia clínica contra microorganismos grampositivos: Estreptococos del Grupo C y del Grupo G. Microorganismos gramnegativos: Brucella, Neisseria Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii y cepas de Citrobacter Morganella y Serratia que no hiperproducen cefalosporinasas mediadas por cromosomas.

ceftibuteno no presenta actividad contra estafilococos, enterococos, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium y Pseudomonas spp. ceftibuteno muestra poca actividad contra la mayoría de los microorganismos anaerobios, entre ellos la mayoría de las especies de Bacteroides. ceftibuteno-trans es inactivo microbiológicamente in vitro e in vivo contra estas mismas cepas.

Pruebas de susceptibilidad:

Prueba de susceptibilidad mediante dilución en caldo de cultivo: Se usan métodos cuantitativos para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas antimicrobianas (CIMs). Estas CIM proporcionan las estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a compuestos antimicrobianos. Las CIM deben determinarse usando un procedimiento estándar. Los procedimientos estándar se basan en un método de dilución con concentraciones del inóculo estandarizadas y concentraciones estandarizadas de ceftibuteno en polvo. Los procedimientos estándar y criterios de interpretación (puntos de corte) están disponibles a partir del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI; documento M07-A9) así como del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).

Los valores CIM deben interpretarse de acuerdo con los puntos de corte del CLSI (Tabla 1) o del EUCAST (Tabla 2).

Tabla 1. Puntos de corte CIM de CLSI

* Aplica sólo a aislamientos de vías urinarias.

** Para algunas combinaciones de microorganismos/antimicrobiano, la ausencia u ocurrencia rara de cepas resistentes descarta la definición de cualquier categoría de resultados diferente a "susceptible". Para cepas que sugieren una categoría "no susceptible", se debe confirmar la identificación del microorganismo y los resultados de la prueba de susceptibilidad a antimicrobianos (M100-S23).

*** Haemophilus spp., debe analizarse en el Medio de cultivo para Haemophilus (HTM, por sus siglas en inglés).

Tabla 2. Puntos de corte CIM de EUCAST

Susceptibilidad por difusión en disco: Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a compuestos antimicrobianos. Un procedimiento estándar tal requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizadas y discos de papel impregnados con 30 mcg de ceftibuteno. Los resultados deben interpretarse de acuerdo con los puntos de corte para los discos de difusión de CLSI (Tabla 3) o de EUCAST (Tabla 4):

Tabla 3. Puntos de corte de CLSI para Difusión en disco de (Diámetro de zona en mm)

* Aplica sólo a aislamientos de vías urinarias.

** Para algunas combinaciones de microorganismos/antimicrobiano, la ausencia u ocurrencia rara de cepas resistentes descarta la definición de cualquier categoría de resultados diferente a "susceptible". Para cepas que sugieren una categoría "no susceptible", se debe confirmar la identificación del microorganismo y los resultados de la prueba de susceptibilidad a antimicrobianos (M100-S23).

*** Haemophilus spp. debe analizarse en el Medio de cultivo para Haemophilus (HTM, por sus siglas en inglés). Para los estreptococos del Grupo A sólo un aislado que sea susceptible a penicilina (diámetro de zona ≥ 24 mm usando un disco de 10 unidades) puede considerarse susceptible a ceftibuteno cuando se usa para una indicación aprobada.

Tabla 4. Puntos de corte de EUCAST para Difusión en disco (Diámetro de zona en mm)

* Usar agar de Mueller Hinton con 5% de sangre desfibrinada de caballo y 20 mg/L de ß-NAD (MH-F).

Control de calidad: Los procedimientos estandarizados, tales como el de dilución en caldo y el de difusión en disco, requieren el uso de cepas de control de calidad de laboratorio. Los intervalos de control de calidad han sido aprobados por el Instituo CSLI (tabla 5 Prueba de dilución en caldo; Tabla 6 prueba de difución en disco) y por EUCAST (Tabla 7 Prueba de dilución en caldo; Tabla 8 prueba de difusión en disco).

Tabla 5. Intervalos de control de calidad del CSLI para la prueba de Dilución en caldo de cultivo

Tabla 6. Intervalos de control de calidad del CSLI para la prueba de difusión en disco (disco de 30 mcg de ceftibuteno)

Tabla 7. Intervalos de control de calidad de EUCAST para la prueba de Dilución en caldo de cultivo

Tabla 8. Intervalos de control de calidad de EUCAST para la prueba de difusión en disco (disco de 30 mcg de ceftibuteno)

Información de seguridad preclínica: Se observaron efectos de dosis orales únicas de ceftibuteno en ratones y ratas juveniles y adultos. La LD50 fue > 5,000 mg/kg en ambas especies; en un estudio con ratas, la LD50 fue > 10,000 mg/kg (sin reportes de muerte).

Los estudios de dosis únicas y repetidas de ceftibuteno se realizaron en ratas y perros. Cuando se administró oralmente hasta por seis meses, se observó toxicidad mínima en ratas a dosis < 1 000 mg/kg/día y en perros a dosis < 600 mg/kg/día.

ceftibuteno no reveló algún potencial mutagénico en los estudios de toxicidad genética incluyendo la Prueba Ames en Placa y la prueba Noumi s IMF en bacterias y las pruebas de aberración cromosómica in vitro e in vivo en células de mamífero.

ceftibuteno a dosis orales de hasta 2 000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica en adultos) no afectó la fertilidad y reproducción en ratas. El desempeño reproductivo fue normal en las generaciones F0 y F1. El parto y la lactancia fueron normales.

Los estudios de teratogenicidad no revelaron evidencia de malformaciones fetales, debido al ceftibuteno, cuando se realizaron en ratas y conejos en dosis orales de hasta 4,000 mg/kg/día y 40 mg/kg/día, respectivamente.

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ceftibuteno.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: ceftibuteno, administrado por vía oral, se absorbe casi por completo (≥ 90%), con base en la recuperación en orina. En un estudio, la concentración plasmática máxima promedio después de la administración por vía oral de una sola cápsula de 200 mg de ceftibuteno fue aproximadamente 10 μg/mL; para una sola cápsula de 400 mg, la concentración plasmática máxima promedio fue de aproximadamente 17 μg/mL. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 2 y 3 horas después de la administración oral de una sola cápsula de 200 mg o de 400 mg. ceftibuteno se une a las proteínas plasmáticas sólo ligeramente (62% a 64%) y no se metaboliza. El principal compuesto derivado de ceftibuteno en circulación, ceftibuteno-trans, parece formarse por conversión directa de ceftibuteno (forma cis). Generalmente, ya sea en el plasma o en la orina, la concentración de ceftibuteno-trans es aproximadamente del 10% o menor de la concentración de ceftibuteno.

La biodisponibilidad de ceftibuteno depende de la dosis dentro del intervalo de dosis terapéuticas indicadas (≤ 400 mg).

En voluntarios adultos jóvenes, las concentraciones plasmáticas de ceftibuteno se encuentran en el estado estacionario para la quinta dosis de un régimen de dosificación de cada 12 horas. No ocurre una acumulación apreciable del fármaco con la dosificación múltiple.

La vida media de eliminación plasmática de ceftibuteno varía de dos a cuatro horas, con un promedio de 2.5 horas, independientemente de la dosis o del régimen de dosificación.

Los estudios demuestran que el ceftibuteno penetra fácilmente en los líquidos corporales y tejidos. En el líquido de ampollas cutáneas, las concentraciones de ceftibuteno fueron similares o mayores que las plasmáticas, con base en los datos del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). El ceftibuteno penetró en el líquido del oído medio de pacientes pediátricos con otitis media aguda, alcanzando concentraciones aproximadamente iguales o mayores que las plasmáticas. Las concentraciones pulmonares de ceftibuteno fueron aproximadamente 40% de las concentraciones plasmáticas. En secreción nasal, traqueal, bronquial, líquido de lavado bronquioalveolar y sus células, las concentraciones fueron aproximadamente 46%, 20%, 24%, 6% y 81% de las concentraciones plasmáticas, respectivamente.

Aunque un estudio en pacientes pediátricos hospitalizados sugirió un aumento de la biodisponibilidad del ceftibuteno relacionada con la edad en el intervalo de edad de 6 meses a 17 años, esta tendencia no fue confirmada en voluntarios pediátricos.

En voluntarios geriátricos, las concentraciones de ceftibuteno se encontraron en el estado estacionario para la quinta dosis de un régimen de dosificación de cada 12 horas. El AUC promedio en esta población fue ligeramente mayor que el AUC promedio en adultos jóvenes. Sólo ocurre una ligera acumulación del fármaco con la dosificación múltiple en la población geriátrica.

La farmacocinética de ceftibuteno no se altera significativamente por la presencia de hepatitis activa crónica, cirrosis hepática, enfermedad hepática alcohólica o alguna otra enfermedad hepática asociada a necrosis hepatocelular.

El AUC y la vida media plasmática de ceftibuteno aumentan con la mayor gravedad de la insuficiencia renal. En pacientes fisiológicamente anéfricos (depuración de creatinina < 5 mL/min) el AUC y la vida media fueron de siete a ocho veces más altas que en sujetos normales. Un solo procedimiento de hemodiálisis removió aproximadamente 65% del ceftibuteno en plasma.

El ceftibuteno no se detecta en la leche materna después de dosis orales únicas de 200 mg.

La tasa y el grado de absorción de ceftibuteno en su forma farmacéutica de suspensión se pueden afectar después de una comida con alto contenido calórico y alto en contenido de grasa.

CONTRAINDICACIONES: CEDAX® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas o a alguno de los componentes de la fórmula. Niños menores de 6 meses. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas ni tampoco se ha estudiado el uso de CEDAX® durante el trabajo de parto. Debido a que los estudios de la reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta en el ser humano, el uso de CEDAX® en tales situaciones clínicas debe considerarse en función de los riesgos y beneficios potenciales tanto para la madre como para el feto.

CEDAX® no ha sido detectado en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3,000 pacientes, CEDAX® fue generalmente seguro y bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos observados de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náuseas (3%) y diarrea (3%) y cefalea (2%).

Dentro de los eventos adversos comunicados raramente se incluyen dispepsia, gastritis, vómito, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente se comunicó crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a grave, no se requirió hospitalización. También se comunicaron muy raramente convulsiones.

La mayoría de los eventos adversos respondieron al tratamiento sintomático o cesaron al suspender el tratamiento con CEDAX®.

Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico, entre ellas reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en AST (TGO), ALT (TGP), y LDH. Raramente, éstas fueron consideradas posiblemente asociadas con CEDAX®.

Se han reportado efectos adversos y alteraciones en exámenes de laboratorio asociados con la clase de cefalosporinas después de la comercialización de CEDAX®:

Infecciones e infestaciones: Superinfección.

Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, erupciones, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones gastrointestinales: Diarrea grave, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa.

Resultados anormales de exámenes de laboratorio y trastornos linfáticos: Prolongación del tiempo de protrombina/lNR.

Con el uso de cefalosporinas se ha reportado anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia, y agranulocitosis, por lo tanto, potencialmente pueden presentarse con CEDAX®.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ceftibuteno a dosis orales de hasta 2 000 mg/kg/día (222 veces la dosis terapéutica en adultos) no afectó la fertilidad y reproducción en ratas. El desempeño reproductivo fue normal en las generaciones F0 y F1. El parto y la lactancia fueron normales.

Los estudios teratogénicos no revelaron evidencia de malformaciones fetales debido al ceftibuteno, cuando se realizaron en ratas y conejos en dosis orales de hasta 4,000 mg/kg/día y 40 mg/kg/día respectivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han realizado estudios de interacción medicamentosa con CEDAX® y cada uno de los siguientes medicamentos, antiácidos con dosis altas de hidróxido de aluminio y magnesio, ranitidina, dosis única IV de teofilina. No ocurrio interacción medicamentosa significativa alguna. El efecto de CEDAX® sobre los niveles plasmáticos o la farmacocinética de teofilina administrada vía oral no se conoce.

Las cefalosporinas, incluyendo ceftibuteno, ocasionalmente pueden disminuir la actividad de la protombina, lo cual puede prolongar el tiempo de protrombina, especialmente en pacientes previamente estabilizados a anticoagulantes orales. Por lo tanto, se debe vigilar el tiempo de protrombina en pacientes en riesgo y administrar vitamina K si está indicado.

Interacciones entre el fármaco y los alimentos: Basados en resultados de estudios, la velocidad y tasa de absorción de CEDAX® Suspensión se puede afectar con las comidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado interacciones químicas o con pruebas de laboratorio con el uso de CEDAX®, excepto por una prueba directa de Coombs falsa positiva durante el uso de otras cefalosporinas. Sin embargo, los resultados de análisis usando eritrocitos de personas sanas para estudiar la capacidad de CEDAX® para causar reacción de Coombs directa in vitro no mostró reacción positiva a concentraciones de hasta 40 mcg/mL.

PRECAUCIONES GENERALES: La posología de CEDAX® puede necesitar ajustes en pacientes con insuficiencia renal marcada, así como en pacientes sometidos a diálisis. CEDAX® se puede dializar fácilmente. Los pacientes en programa de diálisis deben vigilarse cuidadosamente y la administración de CEDAX® debe programarse para ocurrir inmediatamente después de la diálisis.

CEDAX® debe prescribirse con cautela a individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal complicada, particularmente colitis crónica.

Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas deben administrarse con extrema cautela a pacientes con alergia confirmada o sospechada a las penicilinas. Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergia documentada a la penicilina presenta reacción cruzada con las cefalosporinas. También se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxia) en individuos que reciben penicilinas y cefalosporinas y se sabe que ha ocurrido hiperreactividad cruzada con anafilaxia. Si ocurriese una reacción alérgica a CEDAX®, el uso debe suspenderse e instituirse el tratamiento apropiado. La anafilaxia grave requiere tratamiento de urgencia apropiado según esté clínicamente indicado. Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro como CEDAX®, la alteración de la flora intestinal puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis pseudomembranosa causada por la toxina de Clostridium difficile. Los pacientes pueden presentar diarrea moderada a grave o potencialmente fatal, con o sin deshidratación, sea durante o después del tratamiento con el antibiótico. Es importante considerar este diagnóstico en cualquier paciente que presente diarrea persistente mientras toma cualquier antibiótico de amplio espectro como CEDAX®.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de CEDAX® en lactantes menores de seis meses de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre cinco y 10 días. Para el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes CEDAX® debe administrarse durante por lo menos 10 días.

Niños: La dosis recomendada es 9 mg/kg/día (máximo 400 mg por día) de la suspensión oral. La suspensión con sabor tutifruti debe agitarse bien antes de medir la dosis. Puede administrarse en una sola dosis para el tratamiento de las siguientes indicaciones: faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con derrame e infecciones de vías urinarias, tanto complicadas como no complicadas.

Para el tratamiento de enteritis bacteriana aguda en niños, la dosis diaria total puede administrarse en dos dosis de 4.5 mg/kg cada 12 horas.

Los niños de más de 45 kg o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada para adultos.

La suspensión de CEDAX® puede tomarse una o dos horas antes o después de la comida.

CUADRO DE DOSIFICACIÓN

Preparación de la suspensión oral:

Para el frasco de 30 mL: Agitar bien el frasco para aflojar el polvo, con el fin de facilitar la disolución del polvo. Para reconstituir el medicamento llene el vasito medidor con agua hasta la marca de graduación (28 mL). Añadir la mitad del agua al frasco, cerrar, ponerlo boca abajo y agitar bien. Luego agregar el agua restante y agitar de nuevo vigorosamente.

Para el frasco de 60 mL: Agitar bien el frasco para aflojar el polvo, con el fin de facilitar la disolución del polvo. Para reconstituir el medicamento llene el vasito medidor con agua hasta la marca de graduación (53 mL). Añadir la mitad del agua al frasco, cerrar, ponerlo bocabajo y agitar bien. Luego agregar el agua restante y agitar de nuevo vigorosamente.

Cuando CEDAX® Suspensión es preparada siguiendo las instrucciones arriba descritas contiene 36 mg/mL de ceftibuteno (180 mg/5 mL).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han observado manifestaciones tóxicas después de una sobredosis de CEDAX®. Puede indicarse el lavado gástrico, de otra manera no existe un antídoto específico. Con hemodiálisis se pueden eliminar de la circulación cantidades importantes de CEDAX®. No se ha determinado la efectividad de la diálisis peritoneal para eliminar CEDAX®. No se han observado reacciones adversas graves en adultos voluntarios sanos que han recibido dosis únicas de hasta 2 gramos de CEDAX® y todos los datos clínicos y de laboratorio estuvieron dentro del rango normal.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco con polvo para 30 mL o 60 mL para 36 mg/mL con jeringa dosificadora, vasito medidor e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC. Consérvese la caja bien cerrada. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Contiene 20% de azúcar. No use durante el embarazo ni lactancia, a menos que los beneficios claramente sobrepasen los riesgos. No se administre a niños menores de 6 meses. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Productos Maver, S.A. de C.V.

Oleoducto No. 2804,

Col. Álamo Industrial,

C.P. 45593, Tlaquepaque, Jalisco, México.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

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