FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefalexina es un antibiótico cefalosporínico, bactericida. Activo contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Tanto las cepas de estafilococo productoras de penicilinasa como las no productoras son susceptibles; sin embargo, las cepas resistentes a la meticilina raramente encontradas, habitualmente no son sensibles.

La cefalexina es muy activa contra Streptococcus pyogenes, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Corynebacterium diphteriae y Streptococcus viridans.

Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis son altamente sensibles.

Los bacilos patógenos comunes gramnegativos son sensibles, incluyendo la mayoría de las cepas de E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis y muchas cepas de Haemophilus influenzae.

La cefalexina es poco activa contra Streptococcus faecalis, Proteus morganii, Proteus vulgaris o Aerobacter aerogenes.

No presenta actividad contra Pseudomona aeruginosa, protozoarios o virus.

Está indicada en el manejo de las siguientes condiciones, cuando sean causadas por gérmenes susceptibles:

• Infecciones del tracto respiratorio.

• Infecciones de oídos, nariz y faringe.

• Infecciones de vías urinarias.

• Infecciones ginecológicas y obstétricas.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

• Infecciones óseas.

• Sífilis y gonorrea.

• Infecciones dentales. Abscesos dentales, flemones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La cefalexina se absorbe rápidamente y casi por completo en las porciones altas del tracto gastrointestinal, después de su administración oral. La cefalexina es una sustancia ácido estable, no se destruye en el estómago y puede ser administrada con o entre las comidas. Después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se obtienen a la hora concentraciones séricas máximas de aproximadamente 9, 18 y 32 µg/ml, respectivamente. Existen concentraciones séricas medibles hasta por 6 horas después de su administración.

En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas. La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como: enfermedad celíaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal).

La vida media sérica es normalmente de 1 hora, siendo mayor en el neonato. Puede haber aumento de la vida media en pacientes con insuficiencia renal.

Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal. La conjugación de la cefalexina a las proteínas del suero humano es baja, varía de 0-10%.

Metabolismo y eliminación: La cefalexina no es matabolizada en el organismo y se excreta rápidamente, sin cambios, en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Altas concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral es recuperable en la orina a las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas.

Farmacodinamia: La cefalexina es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de primera generación, actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana. Su actividad es contra un amplio rango de organismos grampositivos y algunos gramnegativos.

CONTRAINDICACIONES: La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La experiencia clínica con cefalexina no ha demostrado evidencia de efectos teratógenos, sin embargo, al igual que con todos los medicamentos, su empleo durante el primer trimestre del embarazo se debe hacer con precaución.

Lactancia: Se ha demostrado que la cefalexina es excretada en la leche materna en concentraciones bajas, por lo tanto, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con cefalexina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse síntomas de colitis seudomembranosa durante o después del tratamiento con cefalexina. Se han observado náuseas y vómito con poca frecuencia. La reacción secundaria más frecuente ha sido la diarrea.

En la mayoría de los pacientes, esta reacción no ha sido lo suficientemente grave para suspender el tratamiento. También se ha presentado dispepsia y dolor abdominal. El empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida en la forma de vulvovaginitis.

Se han observado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y rara vez, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, pero por lo general dichas reacciones cedieron después de suspender el tratamiento.

En pacientes alérgicos a las penicilinas no puede excluirse completamente una reacción cruzada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El tratamiento concomitante de cefalosporinas en altas dosis y medicamentos nefrotóxicos como los aminoglucósidos y diuréticos potentes (furosemida y ácido etacrínico) pueden producir efectos adversos en la función renal.

La excreción renal de cefalexina es inhibida por el probencid.

ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes tratados con cefalexina puede ocurrir una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina con la solución de Benedict o Fehling o con tabletas de Clinitest, pero no con las pruebas basadas en enzimas, como Clinistix.

También existe interferencia con los métodos de picrato alcalino, para determinación de creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilina u otros beta-lactámicos. El uso prolongado puede originar sobreinfecciones por organismos no susceptibles, Candida, Enterococcus, Clostridium difficile, etc., lo que requiere la interrupción del tratamiento y tomarse las medidas apropiadas. La colitis seudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: La mayoría de las infecciones responden a una dosis de 1 a 2 g al día divididos en 3 tomas.

Para infecciones graves o profundas, la dosis puede incrementarse a 1 g tres veces al día, o bien, 1.5 g cuatro veces al día.

Sífilis: 1 g dos veces al día.

Gonorrea: Hombres: 3 g dosis única. Mujeres: 2 g dosis única.

Niños mayores de 12 años: 500 mg tres veces al día.

Para ayudar al cumplimiento, especialmente en pacientes ambulatorios, la dosis diaria puede dividirse en dos dosis iguales, ejemplo: 1 g dos veces al día en infecciones del tracto urinario.

En pacientes con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de acuerdo con la depuración de creatinina.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Si hay otros síntomas, probablemente sean secundarios a alguna enfermedad subyacente.

Tratamiento: Es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.

El lavado gástrico no es necesario, a menos que se haya ingerido de 5 a 10 veces la dosis normal de cefalexina.

La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo disminuye la absorción de medicamentos desde el aparato gastrointestinal.

Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis o hemodiálisis.

Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el lavado gástrico o el carbón activado.

La dosis letal media oral de la cefalexina en ratas es de 5,000 mg/kg.

PRESENTACIONES:

Frasco con 12 y 24 tabletas de 250 mg.

Frasco con 12 y 20 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Canadá por:

Apotex Inc.,

150 Signet Drive,

Weston Ontario,

M9L 1T9

Acondicionado por:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Lago Garda No. 100 Col. Anáhuac,

Miguel Hidalgo 11320 México, D.F.

Para:

PROTEIN, S. A. de C. V.

Añil 865 Col. Granjas México,

Iztacalco 08400 México, D.F.

Reg. Núm. 256M94, SSA IV

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