FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Cefalexina monohidratada
equivalente a 250 mg, 500 mg
de Cefalexina
Excipiente c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefalexina es un antibiótico cefalosporínico de primera generación con acción bactericida contra un gran número de microorganismos Gram positivos y algunos Gram negativos.

Cefalexina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por las siguientes cepas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridians, Streptococcus faecalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Salmonella, Shigella, E. coli, Klebsiella pneumoniae. Varias cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles.

Habitualmente la Pseudomona aeruginosa no es susceptible a la Cefalexina. Las infecciones que más comúnmente pueden ser manejadas cuando son causadas por los microorganismos susceptibles a la Cefalexina son las siguientes: Infecciones de vías urinarias, piel y tejidos blandos, del oído medio, del tracto respiratorio, ginecológicas, obstétricas, óseas, infecciones dentales, sífilis y gonorrea. Resulta conveniente realizar cultivos y estudios para determinar la susceptibilidad del microorganismo a la Cefalexina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Cefalexina es fácil y rápidamente absorbida después de la administración oral. Cuando son administrados 500 mg vía oral de Cefalexina se alcanzan niveles séricos máximos de 16 mcg/ml con lo cual se logra una inhibición de la mayoría de los microorganismos sensibles.

La Cefalexina tiene una vida media de aproximadamente 30 minutos y desarrolla una baja unión a proteínas plasmáticas. Esta cefalosporina no es sometida a metabolismo. Es excretada mediante secreción tubular y filtración glomerular renal. La Cefalexina al igual que el resto de cefalosporinas desarrolla un efecto bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de la Cefalexina durante el embarazo en humanos. La Cefalexina es excretada a través de la leche materna por lo que deberá evitarse la lactancia durante el tratamiento con ésta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y dolor abdominal generalizado. Al igual que con otras cefalosporinas, se han reportado casos aislados de hepatitis transitoria e ictericia colestásica. Como sucede con otros antibióticos de amplio espectro, con el uso de Cefalexina pueden presentarse infecciones por cepas no susceptibles o aparición de candidiasis. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad manifestada por erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y con menor frecuencia eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson. Se han llegado a reportar casos de anafilaxia. En raras ocasiones se han reportado nefritis intersticial reversible, hipoprotrombinemia, eosinofilia, neutropenia, aumento sérico de la TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de Cefalexina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La Cefalexina, al igual que el resto de las cefalosporinas, cuando se administra a dosis elevadas de manera simultánea con aminoglucósidos pueden producir efectos adversos sobre el funcionamiento renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede aparecer una prueba falsa positiva o falsamente elevada en la determinación de glucosa en orina cuando se utiliza como reactivo el sulfato de cobre, no así cuando la prueba es enzimática. Se puede presentar falsos positivos en la prueba de coombs.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de Cefalexina, al igual que el de otros antibióticos de amplio espectro, puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Los pacientes con insuficiencia renal severa deben ser vigilados estrechamente cuando estén recibiendo Cefalexina para hacer las adaptaciones de la dosis en forma adecuada a cada caso en particular. Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina pueden también presentar reacciones de hipersensibilidad a la Cefalexina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La dosis habitual en adultos es de 250 mg cada 6 horas. Sin embargo, para las infecciones más serias o profundas, la dosis puede ser aumentada a 500 mg cada 6 horas. La dosis en pacientes pediátricos es de 25 a 50 mg/kg de peso dividido en 4 dosis por día.

Las infecciones de la piel y tejidos blandos y la faringitis estreptocóccica pueden ser tratadas con dosis de 12.5 a 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas. La dosis diaria máxima es de 4 g al día.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren de un ajuste en las dosis antes señaladas en base a la depuración de creatinina del paciente en la siguiente manera.

Depuración de creatinina -50 ml/min: 50% de la dosis.

Depuración de creatinina -10 ml/min: 25% de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosis. En tales casos el tratamiento comprende la suspensión del tratamiento, terapia de apoyo y sintomáticos. La diálisis y la hemodiálisis disminuyen los niveles séricos de la Cefalexina.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 250 mg.

Caja con 12, 15, 20 o 21 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jal., México.

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