FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Una vez hecha la mezcla, cada cucharadita de 5 ml contiene:

Cefaclor monohidratado equivalente a....................125 mg
de cefaclor

Cefaclor monohidratado equivalente a....................250 mg
de cefaclor

Cefaclor monohidratado equivalente a....................375 mg
de cefaclor

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico: El cefaclor es un antibiótico útil en: otitis media, infecciones del aparato respiratorio, infecciones de la piel y tejido subcutáneo, infecciones agudas y crónicas del tracto urinario, sinusitis, uretritis gonocócica; en general, en infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: No se ha reportado la biodisponibilidad del cefaclor, pero se ha observado que con la administración simultánea de este antibiótico y alimentos, se retarda el tiempo de máxima absorción en aproximadamente 60 minutos y disminuye la concentración sérica máxima en aproximadamente 75% con relación a la concentración alcanzada cuando se administra el cefaclor en ayuno. La vida media del cefaclor es de aproximadamente 0.67 ± 0.33 horas, excretándose de esta manera 52 ± 17% del medicamento inalterado en orina, observándose la máxima excreción en las primeras dos horas posteriores a la administración del fármaco.

En los pacientes con trastornos de la función renal, la vida media del cefaclor se prolonga.

El cefaclor inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana de un modo semejante al de las penicilinas

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los cefalosporínicos.

Los pacientes que presentan hipersensibilidad a las penicilinas pueden manifestar reactividad cruzada cuando se les administra cualquier cefalosporina y viceversa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando los estudios en animales no han revelado evidencias de daño fetal o de la fertilidad, no se han reportado estudios controlados en el hombre, por lo que el empleo del cefaclor durante el embarazo únicamente deberá hacerse en caso necesario, después de que el médico haya evaluado el riesgo-beneficio para la madre y el feto.

Debido a que se han detectado pequeñas cantidades de cefaclor en la leche materna, y debido a que se desconocen los efectos del medicamento en el lactante, su administración en esta etapa deberá ser evaluado por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos
colaterales más comunes son las reacciones de hipersensibilidad y pueden observarse reacciones inmediatas como: anafilaxia, broncoespasmo y urticaria.

Es más común el desarrollo de erupciones maculopapulosas, por lo general después de varios días de tratamiento y que puede acompañarse ocasionalmente por fiebre y eosinofilia.

Puede presentarse diarrea durante el tratamiento con cefaclor.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aun cuando no se cuenta con estudios controlados en el hombre, los resultados reportados en animales de laboratorio hacen suponer que la fertilidad no se ve afectada durante el tratamiento con cefaclor.

No se han reportado estudios sobre carcinogénesis ni mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse la administración simultánea de cefaclor con: acenocumarol, anisindiona, femprocoumona, heparina y warfarina ya que puede presentarse un incremento de la acción anticoagulante y riesgo de hemorragia por modificación directa de la protrombina.

No es recomendable la asociación de cefaclor con cloranfenicol ya que puede presentarse antagonismo antibacteriano mutuo.

Se ha reportado incompatibilidad fisicoquímica entre el cefaclor y el sulfato de protamina, por lo cual debe evitarse esta combinación farmacológica.

El probenecid puede prolongar el tiempo de eliminación del cefaclor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse reacción de Coombs positiva. En raras ocasiones se ha reportado depresión de la médula ósea, caracterizada por granulocitopenia. Puede presentarse eosinofilia después de varios días de tratamiento.

Pueden elevarse las enzimas hepáticas y el nitrógeno de la urea sanguínea.

PRECAUCIONES GENERALES:

Primero: El cefaclor puede desencadenar reacciones alérgicas en personas con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

Segundo: Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina o cefalosporina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

Tercero: La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma; inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones; fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

Cuarto: Este medicamento es una cefalosporina, que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

Quinto: Este medicamento no deberá administrarse en ningún caso si no es por prescripción médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

En infecciones leves a moderadas: 20 mg/kg de peso al día.

En infecciones graves, la dosis puede aumentarse a 40 mg/kg de peso al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves y se manifiestan como: anafilaxia, broncoespasmo y urticaria.

También puede presentarse: náuseas, vómito, malestar epigástrico y diarrea.

Pueden desarrollarse erupciones maculopapulosas, después de varios días de tratamiento que pueden acompañarse ocasionalmente por fiebre.

Tratamiento: Medidas de urgencia para el tratamiento de reacciones graves de sensibilidad (anafilaxis):

– Suspender inmediatamente el medicamento.

– Administrar 1 ml de adrenalina 1:1,000 por vía I.M. Si no se obtiene ninguna respuesta, administrar 1 ml de adrenalina: 1:10,000, lentamente por vía I.V.

– Administrar respiración artificial con presión positiva.

– Administrar difenhidramina, 50 mg, lentamente por vía I.V. Administrar dexametasona 1 mg/kg vía I.V., cada 6 horas hasta que los síntomas cedan.

Medidas generales en intoxicación crónica:

– Suspender el medicamento.

– Tratar los trastornos gastrointestinales producidos por la administración bucal de cefaclor, mediante la administración de leche cada 3 horas, alternando con subcarbonato de bismuto en dosis de 5 g cada tres horas.

– Tratar la toxemia producida por la proliferación excesiva de los gérmenes intestinales, con un agente quimioterapéutico apropiado, después de determinar el tipo y la sensibilidad del germen.

PRESENTACIONES:

Frasco con 1,875 g de cefaclor monohidratado para reconstituir a 75 ml (cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de cefaclor) sabor fresa.

Frasco con 3,750 g de cefaclor monohidratado para reconstituir a 75 ml (cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 250 mg de cefaclor) sabor fresa.

Frasco con 5,625 g de cefaclor monohidratado para reconstituir a 75 ml (cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 375 mg de cefaclor) sabor uva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. No se deje al alcance
de los niños. Este medicamento es de empleo delicado.
El empleo de este medicamento durante el embarazo
y la lactancia queda bajo la estricta
responsabilidad del médico.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Av. López Mateos Núm. 1938 Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 254M96, SSA IV