FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ÁMPULA contiene:
Ceftazidima pentahidratada
equivalente a 500 mg, 1 g
de ceftazidima
Carbonato de sodio (amortiguador)
Excipiente cs 0.059 g, 0.118 g

La AMPOLLETA con diluyente contiene:
Agua inyectable 2 ml, 3 ml
Cada gramo de Ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación con actividad aumentada contra Pseudomonas aeruginosa. Es utilizada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles que causan infecciones del tracto respiratorio como neumonía, infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística, infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel y tejidos blandos, peritonitis y otras infecciones abdominales, septicemia, meningitis, infecciones óticas, oculares, infecciones de hígado y vías biliares e infecciones adquiridas en forma intrahospitalaria.

Frecuentemente la ceftazidima es empleada sola, pero puede ser utilizada en asociación con aminoglucósidos o con vancomicina en pacientes con neutropenia severa, si se sospecha de la presencia de Bacterioides fragilis puede asociarse con clindamicina o con metronidazol. En tal caso la administración se hará por separado.

La ceftazidima ha mostrado ser activa in vitro contra las siguientes bacterias:

Gram Negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Klebsiella pneumoniae y Klebsiella spp., Proteus spp., indol positivo o indol negativo, Providencia spp., Escherichia spp., Citrobacter coli, Enterobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersenia enterolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae y Haemophilus parainfluenzae.

Gram positivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus spp., Streptococcus spp. (incluso S. pneumoniae y S. pyogenes).

Anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propinobacterium spp., Clostridium periringens, Fusobacterium spp., Bacterioides spp. (muchas cepas de Bacterioides fragilis han resultado resistentes).

La ceftazidima in vitro no ha mostrado ser activa frente a Staphylococcus metacilino resistentes a Streptococcus faecalis, Lysteria monocytogenes, Campilobacter spp., Clostridium spp.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ceftazidima posee actividad antibacteriana mediante la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana.

La ceftazidima alcanza una concentración sérica media de 17 y 39 mcg por ml aproximadamente una hora después de la administración intramuscular de 0.5 y 1 g, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección en bolo de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima, las concentraciones séricas medias son de aproximadamente 45, 90 y 170 mcg por ml, respectivamente. La vida media de eliminación plasmática es cerca de 1.8 a 2.2 horas, pero este tiempo se prolonga en neonatos y en pacientes con insuficiencia renal severa. Se une a las proteínas plasmáticas de un 10 a un 17%.

La ceftazidima se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y en los líquidos, incluyendo hueso, líquido sinovial, corazón, esputo y humor acuoso. Cuando las meninges se encuentran inflamadas se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo.

La ceftazidima se difunde a través de la placenta y es excretada en la leche materna. Se excreta a través de los riñones casi exclusivamente por filtración glomerular. Cerca de un 80% a un 90% de la dosis se excreta en la orina sin cambios en las siguientes 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay evidencia de efectos teratogénicos atribuibles a ceftazidima; sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: La ceftazidima es excretada por la leche materna en bajas concentraciones. Se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia. El empleo de ceftazidima durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias y adversas pueden ser divididas de la siguiente forma.

Reacciones de hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre, en raras ocasiones se presenta angioedema o anafilaxia, lo cual incluye hipotensión y espasmo bronquial.

Reacciones locales: Con la administración I.V. se puede presentar flebitis o tromboflebitis; con la administración I.M., dolor en el sitio de aplicación.

Gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, dispepsias, rara vez colitis.

Hepáticas: Elevación de las enzimas hepáticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT.

Sanguíneas: Elevación transitoria sérica de la urea, creatinina, además, se puede presentar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y linfocitosis.

SNC: Cefaleas, mareos, parestesias, sabor bucal desagradable.

En los casos de tratamiento prolongado puede presentarse sobreinfección por microorganismos no sensibles así como aparición de Candida albicans.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no hay estudios bien determinados para evaluar el potencial carcinogénico de la ceftazidima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ceftazidima no deberá mezclarse físicamente con aminoglucósidos debido a que se inactivan mutuamente, asimismo, tampoco deberá combinarse con vancomicina debido a que puede ocurrir precipitación. Es decir, estas combinaciones no deben hacerse en el mismo frasco, jeringa, bolsa ni equipo. Un caso similar ocurre con el cloramfenicol.

Se recomienda evitar el empleo de alcohol vía oral o parenteral en pacientes que están utilizando cefalosporinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ceftazidima puede ocasionar falsos positivos en la prueba de Coombs directa. Igualmente, puede dar falsos positivos en glucosurias determinadas mediante métodos reductores (tiras reactivas), no así con los métodos enzimáticos.

Puede elevar las enzimas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y TGG.

PRECAUCIONES GENERALES: La ceftazidima se deberá administrar con suma cautela a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y a aquellos que tengan antecedentes de alergias medicamentosas. Deberá evitarse el uso de alcohol vía oral o parenteral.

Se deberá tener precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas y otros ß-lactámicos, debido a que puedan ocurrir reacciones cruzadas. No hay evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas; sin embargo, igual que para todos los antibióticos eliminados por vía renal, es necesario disminuir la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal. La coadministración de dosis elevadas de cefalosporinas con aminoglucósidos y diuréticos potentes puede dar lugar a nefrotoxicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración en general puede variar de acuerdo al estado del paciente y de la sensibilidad de la bacteria a tratar.

La administración se puede hacer intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusión continua o intermitente.

La ceftazidima es compatible con las siguientes soluciones: Solución glucosada al 5% y 10%, solución de cloruro de sodio al 0.9%, Solución mixta, Solución Hartmann.

Dosis recomendada para niños:

Neonatos hasta 4 semanas de edad: Infusión intravenosa 30 mg/kg de peso corporal, cada 12 horas.

Lactantes y niños de 1 mes a 12 años: Infusión intravenosa de 30 a 50 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas.

La dosis diaria total máxima en lactantes y en niños no debe superar los 6 g.

Dosis recomendada para adultos: Se recomienda en general emplear de 1 a 2 gramos cada 8 a 12 horas, vía intravenosa o intramuscular.

En infecciones de vías urinarias y en infecciones de menor gravedad pueden emplearse de 500 mg a 1 g cada 12 horas. En pacientes inmunodeprimidos o con neutropenia, la dosis podrá aumentarse hasta 2-3 gramos cada 8 horas.

En pacientes con edad superior a los 80 años no se deberá exceder de 3 g por día.

En insuficiencia renal: Inicialmente se administra 1 gramo y posteriormente se hace una reducción de la dosis de la siguiente manera:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis por cefalosporinas debe ser sintomático y de apoyo.

La hemodiálisis puede retirar una gran cantidad de ceftazidima.

PRESENTACIONES:

Frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml.

Frasco ámpula con 1 g y ampolleta con diluyente de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C; protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Reg. Núm. 053M2002 SSA IV