FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo contiene:
Ceftriaxona disódica hemiheptahidratada equivalente a 1 g de Ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de lidocaína al 1% 3.5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Respiratorias: Producidas por S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, E. coli, E. aerogenes y P. mirabilis o S. marcescens.

En piel y tejidos blandos: Causadas por S. aureus, S. epidermidis, S. pyogenes, S. viridans, E. coli, E. cloacae, K. pneumoniae, P. mirabilis, M. morganii, P. aeruginosa, S. marcescens, B. fragilis o especies de peptoestreptococos.

Genitourinarias: Producidas por E. coli, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. pneumoniae; incluyendo la gonorrea no complicada.

Septicemia bacteriana: Por S. aureus, S. pneumoniae, E. coli, H. influenzae, K. pneumoniae o especies de salmonela (incluyendo S. typhi).

Osteoarticulares: Debidas a S. pneumoniae, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae o enterobacterias.

Intra abdominales: Causadas por E. coli, K. pneumoniae, B. fragilis y cepas de clostridios, peptoestreptococos y Salmonelas (S. typhi y S. paratyphi).

Meningitis: Por H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, E. coli o S. epidermidis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un antibiótico betalactámico de amplio espectro y de acción prolongada. Posterior a la administración I.M. o I.V. de 500 mg y 1 g de CEFTRIANOL®, se obtienen a los 30 minutos concentraciones plasmáticas del orden de los 30-40 mcg/ml y de 82 a 151 mcg/ml respectivamente, presentándose una absorción del 100% de la dosis administrada I.M. y posterior a múltiples dosis I.V. un efecto acumulativo a la dosis anterior del 15 al 30%.

Su vida media de eliminación es de 5.8 a 8.7 horas en sujetos sanos; de 8.9 horas en ancianos y de 8.8 horas en pacientes con insuficiencia hepática. Ante insuficiencia renal con depuraciones de creatinina entre 5 y 15 ml/min la vida media aumenta a 15.7 horas.

Se fija a las proteínas plasmáticas en un rango que va del 85 al 95%, siendo eliminado como droga inalterada hasta un 50-70% por la orina y del 30-50% se excreta conjugado a la bilis.

Se difunde ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluso en las meninges inflamadas de infantes con meningitis.

Su actividad bactericida resulta como secundaria a una inhibición en la síntesis de proteínas de la pared celular bacteriana.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los betalactámicos o penicilinas conocidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A falta de estudios a largo plazo realizados en humanos que demuestren su inocuidad durante el embarazo, su uso durante éste deberá limitarse a los casos en que sea absolutamente necesario (en especial durante el primer trimestre). La ceftriaxona se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Dolor en el sitio de aplicación, flebitis (prevenible si se administra adecuadamente), náuseas, vómito, estomatitis, alteraciones hematológicas, prurito, urticaria, cefalea, mareo y en forma más rara presentación de alteraciones renales, anafilaxia, aumento en cifras séricas de enzimas hepáticas o alteraciones del tránsito biliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de CEFTRIANOL®, junto con otro antimicrobiano puede conllevar incompatibilidad físico-química, por lo que se recomienda su administración por separado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las cefalosporinas pueden desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica. Su uso durante periodos prolongados implica realización de conteos hematológicos frecuentes.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque se han observado elevaciones transitorias de BUN y creatinina sérica, en las dosis recomendadas, la nefrotoxicidad potencial de CEFTRIANOL® es similar a la de otras cefalosporinas.

La ceftriaxona se excreta tanto por vía renal como biliar; los pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste de dosis pero sí se recomienda monitorear los niveles séricos en forma periódica y si se presentan datos de acumulación, disminuir la dosis. No se necesita ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática y renal la dosis diaria no debe exceder los 2 g. En raras ocasiones se han presentado alteraciones en el tiempo de protrombina, por lo que los pacientes con alteraciones en la síntesis o almacenamiento de vitamina K (por ejemplo: enfermedad hepática o desnutrición) requieren monitoreo del tiempo de protrombina durante el tratamiento con CEFTRIANOL®. El uso prolongado de la ceftriaxona puede resultar en el desarrollo de microorganismos resistentes. Se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis. En pacientes tratados con ceftriaxona, se han reportado algunos casos de enfermedad vesicular transitoria, reversible al suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Dosis:

Adultos: 1 a 2 g cada 24 horas hasta un límite máximo de 4 g/día.

Niños menores de 12 años: 25 a 37.5 mg/kg de peso cada 12 horas, sin sobrepasar 4 g al día.

Pacientes con función renal y/o hepática alterada: Se recomienda monitorización periódica de los niveles plasmáticos de CEFTRIANOL®, en caso de existir acumulación la dosis deberá reducirse. En cualquier caso las dosis no deberán sobrepasar los 2 gramos al día. La duración del tratamiento es variable, dependiendo de la entidad y respuesta clínica presente, debiéndose continuar la administración por lo menos 48 a 72 horas después de la curación sintomática.

Modo de empleo:

Aplicación intramuscular: Reconstituir el contenido del frasco ámpula con el solvente de la ampolleta, inyectando profundamente en la región glútea, sin aplicar más de 1 g en cada glúteo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias. En caso de presentarse una sobredosis, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis favorecen la eliminación del antibiótico.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3.5 mL de lidocaína al 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se use durante el embarazo o la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México, por:

Bruluagsa, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín, No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458, Atlacomulco, México, México.

Para:

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 080M95 SSA IV

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