FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:
Acetil cefuroxima equivalente a 5.0 g
de cefuroxima
Vehículo cbp 100 mL.
Hecha la mezcla cada 5 mL contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.
o
Acetil cefuroxima equivalente a 2.5 g
de cefuroxima
Vehículo cbp 100 mL.
Hecha la mezcla cada 5 mL contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación, con mayor estabilidad frente a las betalactamasas. CEFURACET es efectivo en el tratamiento de faringitis, amigdalitis, otitis media aguda, sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario.

Alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo efectivas en meningitis, causadas por H. influenzae, S. pneumoniae y N. meningitidis. La cefuroxima es efectiva en neumonías adquiridas en la comunidad debidas a H. influenzae resistente a la ampicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación primariamente bactericida que actúa por inhibición en la síntesis de la pared celular.

El mecanismo de acción es muy semejante al de las penicilinas. Las cefalosporinas inhiben a los periodos tercero y final de la formación de la pared bacteriana, uniéndose preferentemente a proteínas fijadoras de penicilinas llamadas PBP localizadas en la membrana de la célula bacteriana.

El espectro de actividad antibacteriano de CEFURACET (cefuroxima) es amplio, abarcando microorganismos aeróbicos gram-positivos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (excluyendo Streptococcus faecalis), gram-negativos, Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Salmonella spp, Shigella, Serratia marcescens y otros gram-negativos aeróbicos como: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, anaeróbicos gram-positivos, cocos gram-negativos y bacilos gram-negativos anaeróbicos (excluyendo Bacteroides fragilis). Se le ha demostrado actividad contra Clostridium spp., Fusobacterium, Peptococcus spp. y Peptostreptococcus spp. La cefuroxima es altamente estable a las betalactamasas tanto de gram-positivos como de gram-negativos.

La cefuroxima es el agente más potente de las cefalosporinas de segunda generación contra estreptococos y especialmente neumococos. La actividad de las cefalosporinas de segunda generación contra H. influenzae es mayor que la que presentan las de primera generación, la cefuroxima parece ser la más útil debido a una mayor estabilidad frente a las betalactamasas producidas por ese microorganismo.

CEFURACET es más activo que las cefalosporinas de primera generación y otras cefalosporinas de segunda generación contra Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter ssp. y Serratia spp.

La Acetil cefuroxima es bien absorbida por vía oral. Cuando se administra por esta vía. La biodisponibilidad es de 37 a 52%, y el alimento puede mejorar su acción. Los niveles pico después de la administración oral se alcanzan en un tiempo de 2 horas en promedio.

CEFURACET es ampliamente distribuido en la mayor parte de los tejidos, incluyendo la vejiga, hígado, riñones, hueso, bilis y líquidos pleural y sinovial; su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. La penetración al líquido cefalorraquídeo es mayor que la de las cefalosporinas de primera generación y otras de segunda generación; alcanza niveles terapéuticos cuando las meninges se encuentran inflamadas. Se une a proteínas plasmáticas en 33 a 50%. CEFURACET no se metaboliza. Se excreta primariamente en la orina por filtración glomerular y por secreción tubular. La vida media es de 1 a 2 horas en pacientes con la función renal normal. El 90% del medicamento es excretado en la orina sin cambios en las primeras 24 horas; la insuficiencia renal terminal prolonga la vida media de 15 a 22 horas. En los menores de una semana de edad, la vida media es de 3.5 a 5.5 horas. El fármaco se puede encontrar en la leche. La hemodiálisis puede ayudar a la remoción del medicamento. Durante el embarazo, los niveles plasmáticos son más bajos, la vida es más corta y los niveles urinarios y aclaración renal son más altos.

CONTRAINDICACIONES: CEFURACET se encuentra contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe evidencia de daño teratogénico durante su uso en el embarazo. Sin embargo, en caso de emplearse, debe tenerse precaución durante los tres primeros meses de embarazo. Por secretarse junto con la leche materna, debe vigilarse en las madres que se encuentran en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas a la acetil cefuroxima generalmente han sido leves y de carácter transitorio. Como con otras cefalosporinas, han sido raros los reportes de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, fiebre, enfermedad del suero y muy raramente anafilaxis.

Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, ha habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid inhibe la secreción tubular de CEFURACET® de manera competitiva, por lo que la vida media del medicamento se aumenta considerablemente. El uso concomitante de CEFURACET® con otros medicamentos nefrotóxicos, como la vancomicina, colistina, polimixina B o aminoglucósidos, o bien con diuréticos de asa, puede aumentar la nefrotoxicidad de la cefuroxima. El uso concomitante de CEFURACET® con agentes bacteriostáticos como las tetraciclinas, el cloranfenicol o la eritromicina puede disminuir su actividad bactericida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han presentado en algunos casos resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de glucosa urinaria que emplean sulfato cúprico, como el reactivo de Benedict; se recomienda utilizar pruebas de oxidasa de glucosa, como Clinistix o Testape. Pueden presentarse falsas elevaciones de los niveles de creatinina sérica o urinaria en pruebas que utilizan la reacción de Jaffé. Reacción falso positiva en prueba de Coomb’s con elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que todas las penicilinas, las cefalosporinas deben emplearse cuidadosamente en pacientes con historia de alergia a estos medicamentos. No se administre sin una prueba previa. Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos, ya que mejora su absorción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo, bronquitis: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas graves o en sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.

Gonorrea: 1 g dosis única.

Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Suspensión pediátrica:

Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso.

Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Cuando se prefiere una dosis fija para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.

Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg.

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis, la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos por sobredosis son: irritación cerebral, por lo que se pueden presentar convulsiones. El tratamiento consiste en diálisis peritoneal o hemodiálisis y el manejo específico con anticonvulsivantes en caso de crisis convulsivas.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para reconstituir 50 mL y 70 mL de suspensión conteniendo 125 mg/5 mL y pipeta dosificadora.

Caja con frasco con polvo para reconstituir 50 mL y 70 mL de suspensión conteniendo 250 mg/5 mL y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, se conserva 10 días a 25°C o temperaturas inferiores.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo impreso en caja o anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 3 meses. Contiene aspartame. Contiene 58.58 por ciento de azúcar. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono

01 800 WESER 00 (01 800 937 3700)

Siegfried Rhein, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez,

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.

Distribuido por:

WESER PHARMA, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km 34.5,

Nave 6 Interior 2A, Colonia Rancho San Isidro,

C.P. 54740, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 262M96, SSA IV

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