FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Acetil cefuroxima equivalente a 250 mg
de Cefuroxima
Excipiente cbp 1 tableta.

Cada TABLETA contiene:
Acetil cefuroxima equivalente a 500 mg
de Cefuroxima
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEFURACET es un profármaco oral de la cefuroxima, el antibiótico cefalosporínico bactericida resistente a la mayoría de las beta-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a CEFURACET variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible.

Las indicaciones incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Infecciones de oídos, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

• Infecciones del tracto genitourinario, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Pielonefritis, cistitis y uretritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, las cuales pueden ser pero no se limitan a: Furunculosis, pioderma e impétigo.

• Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis .

• Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana en la enfermedad de Lyme prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Después de su administración oral, CEFURACET se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación.

La absorción óptima tiene lugar cuando la acetil cefuroxima es administrada inmediatamente después de algún alimento.

Después de la administración de CEFURACET los niveles máximos en suero (2.9 mg/L después de una dosis de 125 mg, 4.4 mg/mL después de una dosis de 250 mg, 7.7 mg/L después de una dosis de 500 mg y de 13.6 mg/L después de una dosis de 1 g), se alcanza aproximadamente 2.4 horas después de la dosificación, cuando se toma con alimentos.

Distribución: Se ha establecido la unión a proteínas de manera variable, como de 33-50%, dependiendo de la metodología utilizada.

Metabolismo: Cefuroxima no es metabolizada.

Eliminación: La vida media en suero es de 1 a 1.5 horas. La cefuroxima es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva de tiempo de las concentraciones séricas promedio en 50%.

Insuficiencia renal: Se ha estudiado la farmacocinética de cefuroxima en pacientes con varios grados de insuficiencia renal. La vida media de eliminación de cefuroxima incrementa con la disminución de la función renal, lo que sirve de base a las recomendaciones de ajustes de dosis en este grupo pacientes. En pacientes bajo hemodiálisis, al menos 60% de la cantidad total de cefuroxima presente en el cuerpo al inicio de la diálisis será removida durante un periodo de diálisis de 4 horas. Por lo tanto, deberá administrarse una dosis única adicional de cefuroxima, después de terminar la hemodiálisis.

Farmacodinamia: La prevalencia de resistencia adquirida es geográfica y dependiente del tiempo, y para especies seleccionadas, puede ser muy alta. Es deseable contar con información local sobre resistencia, particularmente al tratar infecciones graves.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a CEFURACET, pero como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar CEFURACET a una madre en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos de CEFURACET son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de eventos adversos asociados a CEFURACET puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de eventos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común: 1/10; común: 1/100 y < 1/10; no común: 1/1,000 a < 1/100; raro: 1/10,000 a < 1/1,000; muy raro: < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Común: Proliferación de Candida.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Común: Eosinofilia.

No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).

Muy raros: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

No comunes: Exantemas.

Raros: Urticaria, prurito.

Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

Común: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Molestias gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal.

No común: Vómito.

Raro: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

Comunes : Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO , TGP, DHL).

Muy raros: Ictericia (predominantemente colestásica), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima exhibe un grado bajo de toxicidad, sin la existencia de hallazgos significativos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de CEFURACET en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumentado de la absorción posprandial.

Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que eso no sucede cuando CEFURACET se administra a las dosis recomendadas.

Al igual que con otros antibióticos, CEFURACET es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Un resultado falso negativo puede ocurrir en la prueba de ferrocianuro, se recomienda que los métodos de glucosaoxidasa o hexocinasa se utilicen para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes que reciben CEFURACET. Este antibiótico no interfiere con la prueba de picrato alcalino para creatinina.

Durante el tratamiento de CEFURACET se han observado Eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas TGP y TGO y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión) muy raramente anemia hemolítica durante el tratamiento con cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos.

Como con otros antibióticos, el uso de CEFURACET puede resultar en el sobrecrecimiento de Candida. El uso prolongado puede resultar también en el sobrecrecimiento de otros organismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Con el uso de antibióticos se ha reportado colitis seudomembranosa y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe descontinuarse inmediatamente y se deberá estudiar al paciente adicionalmente.

La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Cefuroxima esto como resultado de la actividad bactericida de la Cefuroxima contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que ésta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Como este medicamento ocasiona mareo, los pacientes deben ser advertidos de ser precavidos cuando conduzcan u operen maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La duración usual del tratamiento es de 7 días (rango 5 a 10 días). Para una absorción óptima, CEFURACET debe ser ingerido después de los alimentos.

Dosis en adultos:

La mayoría de las infecciones: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.

Gonorrea no complicada: 1 g dosis única.

Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Terapia secuencial:

Neumonía: 1.5 g de Cefuroxima Solución inyectable administrada dos o tres veces al día (intravenoso o intramuscular) durante 48 a 72 horas, seguidos de una terapia oral con 500 mg de CEFURACET administrados dos veces al día durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de Cefuroxima solución inyectable administrados dos o tres veces al día ( intravenoso o intramuscular) durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de CEFURACET tabletas administrados dos veces al día durante 5 a 10 días.

La duración de los tratamientos se determina de acuerdo a la severidad de la infección.

Niños:

Las tabletas de CEFURACET no deben triturarse y por lo tanto, no son adecuadas para el tratamiento de pacientes, como niños más jóvenes que no pueden deglutir las tabletas.

No hay experiencia del uso de CEFURACET en niños menores de 3 meses de edad.

Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada primariamente por los riñones. En pacientes con un marcado deterioro de la función renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones.

Tratamiento: Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 ó 14 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 ó 14 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo impreso en caja o anexo. No use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para profesionales de la salud. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Su venta requiere receta médica. "ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana".

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono

01 800 WESER 00(01 800 937 3700)

Siegfried Rhein, S.A. de C.V.

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C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.

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