FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La Ampolleta contiene:
Fosfato Sódico de Betametasona equivalente a 4.0 mg, 8.0 mg de Betametasona
Vehículo cbp 1.0, 2.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide.

El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional.

Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Trastornos endocrinológicos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si se aplican); insuficiencia suprarrenal aguda; en el periodo preoperatorio o en caso de traumatismos o enfermedades graves en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando las reservas corticosuprarrenales son dudosas; choque que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroidea, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Choque: El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farmacológicos más bien que en un reemplazo fisiológico.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Los beneficios clínicos del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la depresión de la inflamación cerebral.

Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de procedimientos neuroquirúrgicos. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cerebral asociado con traumatismo quirúrgico u otro traumatismo craneoencefálico, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: La Betametasona ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: La Betametasona está indicada como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32va. semana de gestación).

Trastornos osteomusculares: Puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para sostener al paciente a través de un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, bursitis aguda y subaguda, fiebre reumática aguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, heloma. También puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón.

Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica severa.

La administración intralesional está indicada para el tratamiento de queloides, lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias de liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso, estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los medicamentos, edema laríngeo agudo, no infeccioso.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonitis por aspiración.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita, reacciones de transfusión.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante periodos críticos de colitis ulcerativa y enteritis regional.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso.

Trastornos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrente de quimioterapia antituberculosa apropiada, triquinosis con afección neurológica o miocárdica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticosteroides sintéticos, como la Betametasona, tienen una potente acción antiinflamatoria, con mínimos efectos mineralocorticoides.

En particular, el efecto antiinflamatorio de la Betametasona es 30 veces superior al de la hidrocortisona y no tiene efectos mineralocorticoides. Su metabolismo y excreción es similar al de la hidrocortisona; aproximadamente 90% se une en forma reversible a proteínas plasmáticas, principalmente a globulinas y albúmina, se metaboliza en el hígado, en donde la inducción de enzimas hepáticas puede aumentar la depuración metabólica de todos los glucocorticoides. Alrededor del 1% de la dosis se excreta diariamente en orina, la depuración renal se incrementa cuando los niveles plasmáticos son elevados.

La Betametasona tiene una vida media plasmática de más de 300 minutos; una dosis de Betametasona de 0.6 mg equivale a 5 mg de prednisona y a 20 mg de hidrocortisona. Su vida media biológica es de 36 a 54 horas, de las más prolongadas de los corticosteroides, tomando en cuenta que la hidrocortisona tiene una vida media biológica de 8 a 12 horas. Éste es el tiempo en que una dosis equivalente a 40 mg de prednisona (5.8 mg de Betametasona) inhibe la función del eje hipotálamo, hipófisis suprarrenal, de manera que se considera un corticosteroide sintético de acción prolongada.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de Betametasona, al acetato de Betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se han realizado estudios controlados de reproducción en el ser humano con el uso de corticosteroides, el uso de estos medicamentos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación requiere que los beneficios posibles del medicamento se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Los datos publicados indican que aún no está claro el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32va. semana de gestación. Por lo tanto, el médico debe evaluar los beneficios con los riesgos potenciales para la madre y el producto cuando se usen corticosteroides después de la 32va. semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de membranas hialinas después del nacimiento.

En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse en pacientes embarazadas que presenten síntomas de preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario.

Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal. Cuando las madres recibieron betametasona durante el periodo prenatal, los neonatos presentaron disminución transitoria de la secreción de la hormona de crecimiento fetal y probablemente de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales fetales.

Sin embargo, la supresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas hipofisarias y suprarrenales al estrés después del nacimiento. Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y se secretan en la leche materna.

Debido al paso transplacentario de corticosteroides, los neonatos de madres a las que se les administró corticosteroides durante todo o parte del embarazo, deben examinarse de cataratas congénitas, esta alteración es posible pero no frecuente.

Las pacientes a las que se les administraron corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto y del parto por cualquier síntoma de insuficiencia suprarrenal secundaria a estrés asociado con el parto. A causa del potencial de Betametasona de producir efectos adversos indeseables en lactantes, se debe considerar el suspender la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos de Betametasona son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento.

Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroidea, hipotrofia muscular, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones (por administración intraarticular repetida).

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.

Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, diaforesis, alteración en la reacción de las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (seudotumor cerebral), generalmente, después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de síndrome de Cushing, disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en periodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmo.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al choque. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con corticosteroides parenterales incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación en el sitio de la inyección (después de uso intraarticular) y artropatía de Charcot.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina y efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides y reducir sus efectos terapéuticos.

El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan el potasio puede acentuar la hipocaliemia. Si se administran junto con glucósidos cardiacos, puede aumentar la posibilidad de arritmias y toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

También pueden acentuar la hipocaliemia producida por la anfotericina B. En todos los pacientes en que se administren estas combinaciones terapéuticas, se deben efectuar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse cuidadosamente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de la ingesta de alcohol con glucocorticosteroides pueden aumentar la ocurrencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución cuando se utiliza junto con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides en pacientes diabéticos, puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante. El tratamiento concomitante de glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas con resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de Betametasona. Este producto contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de tipo alérgico, inclusive síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en las personas sensibles.

La Betametasona debe administrarse con precaución en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. La administración intramuscular de corticosteroides debe ser profunda, en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local.

La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos, así como locales. Es necesario examinar el líquido articular para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. El aumento del dolor y la tumefacción local, más restricción en el movimiento de la articulación, la fiebre y el malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado.

Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático.

Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene historia de alergia a cualquier medicamento. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de evaluar los beneficios y riesgos potenciales.

Puede ser necesario ajustar la dosis en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismo.

Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, también desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua, y la excreción de potasio.

Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y deterioro de la respuesta inmune humoral.

Sin embargo, se pueden inmunizar pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de sustitución, por ejemplo, en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que aumenta la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, ésta debe ser gradual. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriesen condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse la corticoterapia.

Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psiquiátricos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas previas pueden agravarse por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en colitis ulcerativa inespecífica, si existe la probabilidad de perforación inminente, abscesos u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales en cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede modificar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de éstos, deben vigilarse cuidadosamente, sobre todo cuando han recibido tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La Betametasona puede usarse para administración intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional o en tejidos blandos con base en la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de Betametasona para adultos puede alcanzar hasta los 8.0 mg de Betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad, generalmente, serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales altas.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no ocurre, debe suspenderse el tratamiento con Betametasona y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis intramuscular pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg por kg de peso corporal por día. En las dosis para lactantes y niños deben observarse las mismas consideraciones que en el caso de adultos, con las mismas proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Aunque la Betametasona puede administrarse por varias rutas, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la vía intravenosa. Betametasona también puede administrarse por goteo intravenoso conjuntamente con solución salina isotónica o solución de dextrosa en la cantidad deseada de solución. En estos casos, se debe agregar Betametasona a la solución al momento de la administración. Las soluciones no utilizadas deben refrigerarse inmediatamente y administrarse dentro de las 24 horas siguientes de su preparación. Cuando se observa una respuesta clínica favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en cantidades pequeñas, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar de un aumento en la dosis de Betametasona. Si el medicamento se suspende después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Recomendaciones para las dosis de acuerdo con la enfermedad:

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejoría dentro de las primeras horas después de la administración de Betametasona a las dosis de 2 a 4 mg de Betametasona. Los pacientes con alteración del estado de vigilia pueden recibir las dosis convencionales que varían desde 2 a 4 mg cuatro veces al día.

Rechazo de aloinjertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar Betametasona vía intravenosa en forma de goteo constante; la dosis inicial es de 60 mg de Betametasona durante las primeras 24 horas. Pueden existir variaciones menores en la dosis de acuerdo con las circunstancias individuales de cada paciente.

Uso antes del parto para la prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el trabajo de parto antes de la 32va. semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32va. semana de gestación y es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda administrar Betametasona 4 a 6 mg de Betametasona, por vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del tiempo esperado del parto. La necesidad de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del parto, reside en dar tiempo suficiente para que el corticosteroide ejerza su acción y produzca efectos clínicamente observables. Debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el producto presenta proporción baja de lecitina esfingomielina en el líquido amniótico.

En tal situación se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico, incluso los intervalos de las dosis antes del parto, como se sugiere más arriba.

Padecimientos osteomusculares:

Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:

Articulaciones grandes (cadera): 2.0 a 4.0 mg.

Articulaciones pequeñas: 0.8 a 2.0 mg.

Bursa: 2.0 a 3.0 mg.

Vaina del tendón: 0.4 a 1.0 mg.

Heloma: 0.4 a 1.0 mg.

Tejidos blandos: 2.0 a 6.0 mg.

Ganglios: 1.0 a 2.0 mg.

Reacciones a transfusiones: Para la prevención de reacciones a transfusiones, se debe administrar 1 o 2 mL de Betametasona (4 a 8 mg) por vía intravenosa inmediatamente antes de iniciar la transfusión de sangre. Los corticosteroides no deben mezclarse con la sangre.

Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de Betametasona puede administrarse nuevamente hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si es necesario.

Administración subconjuntival: Los corticosteroides solubles se administran frecuentemente por vía subconjuntival para numerosos padecimientos oculares que responden a los corticoesteroides. La dosis usual de Betametasona es de 0.5 mL (2 mg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticoides, inclusive Betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal.

Excepto en las dosis más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que se presenten por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas, deben tratarse del modo apropiado.

Se deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con una ampolleta etiquetada con 4 mg en 1 mL.

Caja de cartón con una ampolleta etiquetada con 2 mL (8 mg/2 mL) y jeringa con aguja estéril desechable. (Jeringa con reg. sanit. No. 155E84 SSA o 01166C99 SSA).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese la jeringa y aguja inmediatamente después de su uso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 014M2007 SSA IV