COMPOSICIÓN:

pH: 7.3.

Osmolaridad: 320 mOsmol/kg.

Forma farmacéutica: Solución para lavado y conservación de órganos sólidos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CELSIOR® es una solución para lavado y conservación de órganos torácicos y abdominales (riñón, hígado, páncreas, pulmón, corazón) hasta el trasplante. Se puede utilizar desde la remoción del órgano del donante, así como durante el almacenamiento, transporte y hasta el trasplante en el receptor.

Posología y método de administración: El método exacto de lavado depende del centro y de que algunos órganos se remuevan o no al mismo tiempo.

Con frecuencia el lavado se lleva a cabo en dos etapas: Primero se lava el órgano mientras está en el sitio, y el segundo lavado una vez que el órgano se removió. El órgano se lava mediante una cánula insertada en una arteria, mientras se mantiene una presión suficiente para obtener un flujo estable de la solución para poder lavarlo en forma adecuada.

En el caso del trasplante del hígado, el árbol biliar normalmente se lava después del retiro del órgano, antes de colocarlo en el recipiente para su almacenamiento y transporte.

El volumen de solución de lavado depende del(los) órgano(s).

Los volúmenes mínimos sugeridos son los siguientes:

Corazón:

Adulto: 1 a 2 L.

Niños: 30 ml/kg.

Hígado:

Adultos: 6 a 8 L.

Riñón: 4 a 5 L.

Páncreas: 4 L.

Extracción de varios órganos: De acuerdo con los órganos correspondientes.

El lavado debe ser continuo hasta que el órgano esté uniformemente pálido y el líquido que sale sea relativamente claro.

Después de retirar CELSIOR® de su conservación en frío (2 a 8°C), el mismo debe ser usado inmediatamente.

Notas cortas sobre el lavado de algunos órganos:

Corazón: Se realiza a través de una cánula insertada en la aorta, para conseguir suficiente presión para un adecuado lavado, uno o dos litros de solución de CELSIOR® son suficientes para adultos y alrededor de 30 ml/kg de peso en niños.

Pulmón: Este lavado es usualmente vía arteria pulmonar y/o las 4 venas pulmonares.

En algunos centros administran prostaciclina intraarterial antes de lavar para ayudar la vaso dilatación. El volumen usual usado es de 1 a 2 litros de solución de CELSIOR®.

Hígado: Son comúnmente usados varios métodos de lavado. El hígado es usualmente lavado in situ y después de su extracción. El lavado es vía la aorta y también vía la vena porta y/o la vena mesentérica inferior.

Un método ligeramente diferente puede ser usado cuando se extraen porciones/segmentos de hígados de donantes vivos relacionados y donantes pediátricos. Se usa un total de 6 a 8 L.

Extracción de hígado completo de adulto:

Método de lavado aórtico: In situ, para enfriar rápidamente el hígado, infundir 4 L de CELSIOR® Solución rápidamente vía cánula en la aorta, antes de remover el órgano; esto es seguido de una infusión lenta de 2 a 3 L de CELSIOR® Solución durante la extracción del órgano para saturar los vasos del hígado. Ex situ, después de remover el hígado, 1 litro de CELSIOR® Solución será infundido vía cánula en la vena portal.

Método de lavado vena porta y de la arteria aorta combinadas: In situ, 2 litros de solución de CELSIOR® deben ser infundidos rápidamente vía la aorta; simultáneamente 2 L dentro del sistema portal vía la vena mesentérica inferior.

Durante el retiro del hígado, 2 ó 3 L de CELSIOR® Solución son administrados lentamente vía la aorta para saturar los vasos del hígado con la solución.

Ex situ, después de la extracción del hígado, el mismo será lavado con 1 L de CELSIOR® Solución vía la arteria hepática y la vena porta (aproximadamente 300 ml vía la arteria y 700 ml vía la vena).

Retiro del hígado pediátrico:

Lavado aórtico: In situ, la cantidad total recomendada de CELSIOR® Solución a ser infundida a través de la aorta es de 160 a 180 ml/kg. Tres cuartos de esta cantidad es rápidamente infundida a través de la aorta, a una presión de 100 cm de H20, para alcanzar un rápido enfriamiento y el resto, (¼) es lentamente infundido durante la extracción para saturar los vasos con la solución.

Ex situ, después de la extracción, el lavado es completado vía la vena porta a una presión de 80 cm de H2O usando un volumen de CELSIOR® Solución dos veces que el del hígado (500 a 1,000 ml).

Extracción de hígado de donante vivo relacionado: In situ, cerca de 1 L de CELSIOR® Solución (3 a 4 ml/g de hígado a ser extraído y, con base en volumetría preoperatoria, debe ser administrado a través de la vena porta a una presión de 80 cm de H2O, para el segmento lateral izquierdo a extraer.

De 1.5 a 2 L de CELSIOR® Solución debe ser usado para el lado derecho o izquierdo del hígado ablacionado (misma presión).

Ex situ, el lavado debe ser completado vía vena porta (presión de 80 cm de H2O), con un volumen de CELSIOR® Solución de al menos 2 veces el del segmento del hígado extraído y hasta que el efluente salga claro.

Extracción de cortes de hígado: In situ, el lavado debe ser llevado a cabo por uno de los dos métodos descritos arriba en la extracción del hígado completo.

Ex situ, éste debe ser llevado a cabo como se describe para ex situ de donantes vivos relacionados.

Riñón: El órgano es lavado vía la aorta y usualmente son usados de 4 a 5 L de CELSIOR® Solución.

Páncreas: Aproximadamente 4 L de CELSIOR® Solución son usados vía la aorta.

Multiórganos: De acuerdo al órgano.

Almacenamiento en frío de los órganos: El órgano es almacenado entre 2 a 8°C en un contenedor de tamaño apropiado para el órgano.

Adicionalmente CELSIOR® Solución fría debe ser dispensada dentro del contenedor manteniendo el órgano.

El contenedor que almacena el órgano debe mantenerse dentro de otro contenedor de transporte bien aislado. El órgano debe estar bien cubierto por CELSIOR® Solución. El contenedor usado tiene que estar sellado asépticamente.

Se deben tomar todos los cuidados necesarios para transportar el órgano almacenado con sus contenedores asépticamente, por ejemplo, la parte interior del contenedor de almacenamiento del órgano y su contenido debe permanecer estéril.

El hielo debe ser usado alrededor del contenedor de almacenaje del órgano, pero no debe ser usado en el interior del contenedor, donde el hielo pueda tener contacto directo con el órgano.

CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones cuando se usa como se indica.

Advertencias y precauciones especiales de uso: No es adecuado para inyección directa o para uso intravenoso en el receptor.

Se debe usar exclusivamente en el lavado y almacenamiento en frío de órganos sólidos.

Solución lista para usarse. No hay necesidad de filtrar la solución antes de usarla.

La bolsa en el recipiente exterior protegido con aluminio contiene sustancias que absorben oxígeno. El contenido de esta bolsa no debe mezclarse con la solución.

Sólo deben usarse las soluciones transparentes.

Sólo deben usarse recipientes intactos (bolsa y empaque de aluminio).

No debe usarse después de la fecha de expiración/vencimiento impresa en los recipientes.

Usar sólo una vez. No se vuelva a utilizar.

Interacción con otros medicamentos: No se conocen interacciones cuando se usa como se indica.

Efectos secundarios: Ya que CELSIOR® no se administra a receptores de órganos en sí, no se espera que se presenten efectos secundarios específicos de la solución. En la experiencia actual en humanos no han sido reportadas reacciones adversas específicas atribuidas a CELSIOR®.

Sobredosis: No aplica cuando se usa como se indica. Si entran volúmenes relativamente grandes a la circulación sistémica como resultado del uso inadecuado, esto puede provocar una sobrecarga de volumen o anomalías de electrólitos, sobre todo en pacientes con problemas cardiacos o insuficiencia renal. En esos casos deben iniciarse cuidados intensivos.

Propiedades farmacológicas: CELSIOR® ayuda a la conservación de órganos para trasplante proveyendo un mejor resultado en la preservación y prolongando el tiempo seguro de preservación.

Previene y/o reduce el daño de isquemia-reperfusión.

Datos de seguridad preclínica: Estudios preclínicos no muestran algún tipo de toxicidad específico relacionado al producto.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS:

Incompatibilidades: No han sido desarrollados estudios sobre el uso de la solución mezclada con otros productos.

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacénese lejos de la luz en el recipiente original entre 2 y 8°C.

No congele. La solución puede tomarse amarilla durante el almacenamiento. Esto no afecta la calidad y eficacia de CELSIOR®.

Naturaleza y contenido del recipiente: CELSIOR® es una solución estéril lista para utilizarse, almacenada en un empaque exterior protegido con aluminio y que contiene una bolsa de solución estéril de 1 L de vinilacetato de etileno (EVA) y una bolsa que contiene sustancias que absorben oxígeno, para garantizar mejor estabilidad del glutatión reducido. La bolsa en contacto con la solución está fabricada de un copolímero de vinilacetato de etileno (tipo EVAM). El producto se comercializa en cajas que contienen cuatro bolsas, cada una contiene 1 L de solución.

Tiempo de conservación: No use después de la fecha de expiración indicada en la etiqueta.

Úsese dentro de las 24 horas después de abrirlo.

Instrucciones de uso y manejo: Aunque los materiales de empaque se elaboran en condiciones asépticas, el exterior de la bolsa CELSIOR® no está estéril. El exterior de la bolsa debe descontaminarse si CELSIOR® se va a vaciar directamente de ésta.

El empaque exterior de aluminio y la bolsa que absorbe oxígeno deben removerse antes de usarse. Tan pronto como se remueva el empaque exterior, el recipiente debe de verificarse apretando la bolsa para determinar que no existen fugas. Si se encuentra una fuga, no debe utilizarse la solución.

También se debe realizar una inspección visual cuidadosa de la solución para determinar turbidez. Sólo deben usarse las soluciones de color claro a incoloro o ligeramente amarillas. Si existe turbidez, precipitado o es evidente la contaminación, debe desecharse la solución.

El lado de la bolsa con la etiqueta debe estar visible en la parte frontal cuando se prepare para usarse. Deben extenderse de la bolsa los tres puntos de salida.

La lengüeta en el puerto izquierdo debe jalarse y removerse completamente la tapa protectora de la abertura. La punta en un equipo de infusión de cistoscopia estándar debe insertarse en el puerto izquierdo con un movimiento de torsión.

La línea de infusión debe sujetarse con una pinza hasta que se inicie la infusión.

La bolsa de solución debe colocarse dentro de un manguito de presión de tamaño apropiado. El manguito debe inflarse para aplicar suficiente presión para que salga el líquido. Antes de la infusión, el recipiente de solución debe colgarse a una altura suficiente para garantizar un flujo estable de la solución.

Fabricado en Francia por:

Catalent France Umoges S. A. S.

Para:

Genzyme Polyclonals S. A. S.

Una división de Genzyme Corp.

Importado y distribuido en México por:

GENZYME MÉXICO S. de R. L. de C. V.

No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

Importado y distribuido en Argentina por:

Genzyme de Argentina S. A.

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS.

Autorizado por la ANMAT PM-1758-2

Importado y distribuido en Colombia por:

Genzyme de Colombia S. A.

Reg. Núm. 0736C2009, SSA

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