FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco con polvo para SUSPENSIÓN oral contiene:

Cefadroxilo monohidratado equivalente a 5 g de cefadroxilo

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada cucharadita de 5 ml equivale a 250 mg de cefadroxilo:

Cefadroxilo monohidratado equivalente a 10 g de cefadroxilo

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada cucharadita de 5 ml equivale a 500 mg de cefadroxilo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEPOTEC es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos susceptibles:

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas.

Infecciones de las vías genitourinarias.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Osteomielitis y artritis séptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg ó 1 g se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con alimentos no afecta su biodisponibilidad. EI cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y Iíquidos del organismo, incluyendo el pleural, sinovia y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas.

EI cefadroxilo es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Muestra actividad in vitro contra microorganismos como el estreptococo betahemolítico, estafilococo coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de betalactamasa. Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp y Shigella spp.

La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobacter ssp, P. morganii y P. vulgaris ni contra Pseudomonas spp y Acinetobacter calcoaceticus.

CONTRAINDICACIONES: CEPOTEC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporinico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. EI cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hipersensibilidad, colitis seudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes sobre el potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de cefadroxilo con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.

PRECAUCIONES GENERALES: EI cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. EI uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: Se recomienda la administración de 25-50 mg/kg/día dividida en dos dosis (cada 12 horas), de acuerdo al siguiente esquema:

En el tratamiento de infecciones por estreptococo beta-hemolítico, el cefadroxilo debe ser administrado por lo menos durante 10 días.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación de cefadroxilo deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina para evitar acumulación del fármaco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para suspensión oral de 250 mg/5 ml y cucharita dosificadora.

Caja con frasco con polvo para suspensión oral de 500 mg/5 ml y cucharita dosificadora.

Caja con frasco con polvo para reconstituir 100 ml, con 250 ó 500 mg/5 ml, y cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 14 días en refrigeración, 2-8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para el médico. La presentación de 250 mg/5 ml contiene 43% de azúcar y la de 500 mg/5 ml contiene 45% de azúcar.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 342M97, SSA-IV

KEAR-07330022080156/RM2007