FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Lomifilina 80.000 mg
Mesilato de dihidroergocristina 0.800 mg
Excipiente 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antivertiginoso y vasodilatador cerebral.

Insuficiencia circulatoria cerebral como vértigos de origen vascular, posicional agudo, por hiperventilación o postraumático; síndrome de Ménière, síndrome neurosensorial por insuficiencia vertebrobasilar y síndromes subjetivos consecutivos a traumatismos craneanos; laberintitis aguda.

Trastornos por envejecimiento cerebral como los psico-comportamentales y los relativos al envejecimiento cocleovestibular, de mecanismo probablemente isquémico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La farmacodinamia de CERVILAN® se puede resumir como sigue:

• Aumenta el flujo sanguíneo cerebral, comprobado por estudios humanos de radiocirculografía isotópica, velocimetría ultrasonora y cineangiografía isotópica.

• Mejora el metabolismo cerebral, demostrado en animales mediante la prueba de trietilestaño.

• Mejora la tolerancia a la isquemia, demostrado en animales mediante la prueba con desoxiglucosa marcada.

• Mejora la tolerancia a la crisis de hipertensión, demostrado en animales mediante la prueba con tiramina.

Contiene dos principios activos, la Lomifilina [(Oxo-Hexyl)-Teofilina], que es un derivado xantínico y la Dihidroergocristina (DHEC), un alcaloide de la Dihidroergotoxina que presenta actividad agonista dopaminérgica y adrenolítica.

Su uso ha demostrado experimentalmente en humanos un aumento del débito sanguíneo cerebral y la actividad agonista dopaminérgica. También produce la disminución de la liberación de serotonina.

La Dihidroergocristina provoca una disminución del tono vascular arterial central, y por el efecto alfa adrenérgico, también logra la vasodilatación periférica. Por otro lado disminuye los reflejos de los barorreceptores circulatorios a nivel central.

Cuando los principios activos de la fórmula se administran por separado, la lomifilina tiene una vida media de 1 a 1.5 horas y su eliminación es esencialmente por vía renal.

La absorción oral de la dihidroergocristina es menor al 15% de la dosis total, metabolizándose en un 80%. Sus metabolitos presentan propiedades similares a las de la dihidroergocristina. Su ciclo enterohepático es importante, lo que le proporciona una vida media mayor de 24 horas, con eliminación por vía digestiva.

Cuando se administran simultáneamente y en la proporción que presenta CERVILAN®, la dihidroergocristina se absorbe con mayor rapidez y alcanza niveles sanguíneos 2-3 veces más elevados que cuando se administra sola.

Este efecto se debe a que la lomifilina modifica las propiedades hidrofílicas de la dihidroergocristina, con lo que aumenta no sólo su absorción, sino también la rapidez con que se absorbe. La evolución de las tasas sanguíneas de esta última sugiere la actuación de un ciclo enterohepático que podría explicar la larga vida media de este principio terapéutico (3 a 4 horas).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipotensión arterial, bradicardia, alergia a los alcaloides del cornezuelo de centeno, pacientes con coronariopatías. Psicosis aguda. Daño hepático o renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haber evidencia de teratogenicidad, no debe indicarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, este medicamento es bien tolerado. Puede presentarse:

Sistema digestivo: Náusea y vómito (si la ingesta del medicamento es en ayunas), epigastralgias (poco frecuente).

Sistema respiratorio: Congestión nasal (ocasionalmente).

Piel y anexos: Rash cutáneo (poco frecuente).

Sistema nervioso central: Cefalea, mareos, visión borrosa (poco frecuentes).

Cardiovascular: Rubor facial, hipotensión ortostática (poco frecuentes).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis ni hay evidencia de teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El Mesilato de Dihidroergocristina no es compatible con las sustancias de naturaleza alcalina (pues provocan precipitación de la base), los oxidantes y las radiaciones luminiscentes. Debe evitarse la utilización concomitante de macrólidos, cuya asociación a alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno está contraindicada, y de troleandomicina, ya que ésta puede interferir con el metabolismo hepático de la lomifilina.

La Lomifilina a dosis muy altas puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina o los hipoglucemiantes orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda ingerir CERVILAN® con las comidas. Aun cuando el CERVILAN® demostró durante la experimentación preclínica propiedades antihipertensivas, no debe indicarse como sustituto de la terapia en hipertensión arterial. Es necesario considerar el uso en pacientes hipotensos, con severa bradicardia o con cardiopatía isquémica severa.

Antes de prescribir CERVILAN® se deben descartar enfermedades cerebrales posibles de corrección médica o quirúrgica.

Es recomendable tener precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática y en aquellos que presenten cuadros de porfirias agudas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de CERVILAN® es de 3 comprimidos recubiertos al día, de preferencia durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se tienen datos al respecto.

PRESENTACIONES: Caja con 30 o 45 comprimidos de liberación retardada de 80 mg/0.800 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

uc farmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial, El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 515M2016, SSA IV

®Marca registrada