FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p., 1 cápsula.

Cada frasco con polvo para SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidrato equivalente a 4.5 g
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol 0.270 g

Excipiente, c.b.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, otitis media causadas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Este medicamento es una asociación de dos farmacos que han demostrado su eficacia en afecciones de las vías respiratorias: la amoxicilina, antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas y el ambroxol, mucorregulador fluidificante de las secreciones bronquiales.

La amoxicilina es activa contra la mayoría de las bacterias productoras de infecciones broncopulmonares de los senos paranasales y del oído medio, incluyendo las causadas por H. influenzae y St. pneumoniae.

El ambroxol mejora la dinámica mucosecretora fluidificando la secreción bronquial y estimulando la producción de surfactante bronquial. Al administrarse en conjunto se logra una nueva ventaja terapéutica, ya que hay fuertes indicios de que la concentración de amoxicilina en tejido pulmonar y secreciones patológicas es mayor que cuando se administra amoxicilina sola.

En el tratamiento de las afecciones mencionadas lo que lograrón con este medicamento es una más rápida recuperación, con mejoría del cuadro sintomatológico (tos y expectoración), que usando amoxicilina sola.

Este medicamento ha mostrado una muy buena tolerancia y es de destacar la comodidad de la administración en tres tomas diarias. La amoxicilina tiene una absorción oral de 90% no modificándose por los alimentos, mientras que la ampicilina sólo se absorbe 40%, siendo modificable por las comidas. También se obtienen picos séricos 2 veces mayores con la amoxicilina.

La vida media es de alrededor de una hora; su unión a proteínas de 15 a 20%, se metaboliza un 10% recuperándose en orina 50 a 70%.

También se encontraron mayores concentraciones de amoxicilina que de ampicilina en líquido tisular.

Luego de una dosis única de amoxicilina se encontraron niveles plasmáticos de 11 µg/ml a las dos horas y 3.5 µg/ml a las 6 horas.

No obstante este descenso en plasma, en los mismos pacientes se dosificó simultáneamente amoxicilina hallándose en esputo a las 2 ó 3 horas 0.53 µg/ml y 0.52 µg/ml a las 6 horas, no observándose la caída obtenida en los niveles plasmáticos.

Por su parte, el ambroxol tiene una muy buena absorción oral en el hombre, con una vida media de 5 a 10 horas eliminándose por vía urinaria y biliar dos de sus metabolitos conjugados con ácido glucurónico y el fármaco sin modificar.

Los niveles plasmáticos de ambroxol obtenidos en siete pacientes luego de una dosis única de 15 mg I. V., fue de 30 a 40 ng/nl de las 3 a 4 horas y una declinación a la mitad de estos valores entre 5 y 10 horas; se distribuyó ampliamente en los tejidos y se recuperó el 95% en orina en 6 días.

La asociación de ambas drogas ha demostrado, en estudios con animales, se logran mayores niveles de amoxicilina en secreción bronquial y pulmón con la asociación que con la amoxicilina sola.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas o algunos de los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen pruebas de riesgo para el feto humano, los cuales los propicia el ambroxol, sin embargo, puede aceptarse el riesgo cuando la prescripción intrínseca es racional, a lo que se agrega en forma coaligada, un problema de salud especifico e individual, por lo tanto, el empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo criterio y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Este medicamento es bien tolerado, pero en algunas ocasiones se han presentado malestares como; náuseas, vómito, diarrea, cefalea, reacciones alérgicas, colitis seudomembranosa, las cuales desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones dermatológicas del ambroxol, excepto el aumento en la concentración de antibióticos que se ha demostrado para la amoxicilina en el tejido pulmonar.

El probenecid prolonga la vida media plasmática de la amoxicilina.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina en infecciones por gérmenes productores de lactamasa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica.

Si bajo el tratamiento el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Cápsulas:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas.

Suspensión:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de suspensión 3 veces al día.

Niños menores de 12 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconoce la dosis tóxica, en caso de sobredosificación accidental proporcionar medidas de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 cápsulas en envase de burbuja.

Frasco PVC baja densidad pigmentado blanco con 50 cápsulas.

Frasco PVC baja densidad pigmentado blanco con 100 cápsulas.

Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico que lo prescribe.

Hecho en México por:

LIFERPAL MD, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 508M98 y 564M98, SSA IV

JEAR-107796/R98 y KEAR-205566/R98