FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino, como las respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus y Staphilococcus. Otitis y sinusitis causadas por gramnegativos, incluyendo Pseudomonas y Staphilococcus. Infecciones en riñón y vías urinarias, en gonorrea, salpingitis, anexitis y prostatitis, en infecciones de piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones, y en septicemia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ciprofloxacino, como otras quinolonas, parece inhibir la síntesis de DNA, mediante la inhibición de la actividad de la DNA girasa (topoisomerasa II), una de las enzimas responsables del superenrollamiento negativo del DNA bacteriano.

Tras su administración oral, el ciprofloxacino muestra una biodisponibilidad de 70 a 80%, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a los 60 minutos, correspondiendo a 1.3 y 2.5 mg/l para las dosificaciones de 250 y 500 mg, respectivamente. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 30% y muestra una vida media plasmática de 4 horas. Se elimina principalmente por la vía renal por filtración glomerular y secreción tubular, en la forma de ciprofloxacino o como uno de los cuatro metabolitos (orciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desmetilenciprofloxacino y formiciprofloxacino).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al ciprofloxacino u otras quinolonas. No debe ser administrado durante el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, cefalea, mareos, cansancio, depresión, insomnio, confusión, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, alteraciones visuales (diplopía y visión de colores), colitis seudomembranosa, convulsiones, hipertensión intracraneal, reacciones de hipersensibilidad como choque anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial y necrosis hepática. Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, leucocitosis, tromobocitosis y anemia hemolítica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que el ciprofloxacino sea mutagénico, teratogénico, carcinogénico o que afecte la función reproductiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de antiácidos que contienen Mg, Ca o Al, sucralfato, hierro y antirretrovirales pueden disminuir la absorción de ciprofloxacino.

El ciprofloxacino puede incrementar los niveles de teofilina, glibenclamida y warfarina.

El probenecid reduce la excreción urinaria de ciprofloxacino.

La metoclopramida aumenta el Tmáx del ciprofloxacino sin alterar su biodisponibilidad.

En estudios en animales se ha observado que la administración de altas dosis de quinolonas con AINEs (excepto el ácido acetilsalicílico) puede generar convulsiones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede existir incremento transitorio de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, así como ictericia colestásica, especialmente en pacientes con daño hepático previo.

PRECAUCIONES GENERALES: La alcalinización de la orina puede generar cristaluria. La excesiva exposición al sol puede provocar fototoxicidad. El uso prolongado de quinolonas puede provocar superinfecciones de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

El ser mayor de 60 años, los trastornos renales, la terapia simultánea con corticosteroides y las dislipidemias son factores de riesgo para sufrir tendinitis. Los factores de riesgo para la presentación de efectos neurotóxicos incluyen insuficiencia renal, trastornos del SNC y el aumento en la penetración del fármaco al SNC.

La administración simultánea de ciprofloxacino y teofilina puede provocar paro cardiaco, epilepsia, status epilepticus y trastornos respiratorios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

500 a 1,500 mg/día en 2 tomas, de 7 a 14 días en función del agente causal y de la gravedad de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificación con ciprofloxacino.

Se recomienda adoptar las medidas sintomáticas necesarias, monitorear su función renal y administrar antiácidos con Ca y Mg para disminuir la absorción de ciprofloxacino.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 y 8 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Caja con 8 y 12 tabletas de 250 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo.

Hecho en India por:

Ranbaxy Laboratories Ltd. L

Distribuido en México por:

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 014M2001, SSA

CEAR-121019/RM2003