FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 250 mg, 500 mg
de Ciprofloxacino
Excipiente c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de infecciones osteoarticulares, gastrointestinales, infecciones del tracto genitourinario, uretritis gonocócica, neumonías, prostatitis, fiebre tifoidea, infección de tejidos blandos y otras infecciones causadas por microorganismos sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es una fluoroquinolona con acción bactericida que actúa a nivel intracelular inhibiendo la enzima DNA girasa, una enzima bacteriana esencial involucrada en la transcripción, duplicación y reparación del DNA bacteriano.

Las fluoroquinolonas son antimicrobianos de amplio espectro, activas contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Son activas in vitro contra muchas enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter, Enterobacter cloacae y aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, especies de Vibrio y Yersinia enterocolitica. Las fluoroquinolonas tienen buena actividad in vitro contra múltiples bacilos gramnegativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a penicilinas, cepas de Haemophilus influenzae productoras de betalactamasas y especies de Pseudomonas aeruginosa.

El ciprofloxacino ha mostrado tener mayor actividad contra muchas especies, incluyendo P. aeruginosa. También han demostrado buena actividad in vitro contra Staphylococcus aureus incluyendo cepas de S. aureus meticilina resistentes y otras cepas de Staphylococcus. Algunos Streptococcus incluyendo S. pneumoniae y S. pyogenes son moderadamente sensibles a las quinolonas, pero se han reportado fallas terapéuticas en pacientes con neumonía neumocócica bajo tratamiento con ciprofloxacino.

El ciprofloxacino además muestra buena actividad in vitro contra especies de Chlamydia trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis y otras micobacterias atípicas. Después de la administración por vía oral, el ciprofloxacino se absorbe rápida y completamente. Su disponibilidad es alrededor del 70%, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 mcg en 1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg por vía oral. La presencia de alimentos puede retardar, pero no afectar sustancialmente la totalidad de la absorción del ciprofloxacino.

El ciprofloxacino se distribuye ampliamente en la mayoría de líquidos y tejidos corporales, alcanzando altas concentraciones en hígado y vías biliares, riñón, pulmón, tejido ginecológico y prostático, orina, esputo, fagocitos, bilis, piel, grasa y tejido musculoesquelético. El ciprofloxacino penetra hacia el líquido cefalorraquídeo, pero sus concentraciones sólo alcanzan el 10% de las concentraciones plasmáticas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Su vida media plasmática es de 3.5 a 4.5 horas aproximadamente, la cual puede prolongarse en pacientes con daño renal severo y en personas de edad avanzada. Del 20 al 40% del medicamento se liga a proteínas plasmáticas.

La excreción del ciprofloxacino se produce principalmente a través de la orina mediante filtración glomerular y por excreción renal, pero una tercera parte lo hace por vías extrarrenales a través de metabolismo hepático, excreción biliar y posiblemente por secreción transluminal hacia la mucosa intestinal. Se han identificado cuando menos 4 metabolitos activos, el oxociprofloxacino y el sulfociprofloxacino son los principales metabolitos que aparecen en la orina y en las heces, respectivamente. Sólo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Sin embargo, el ciprofloxacino atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que ocasiona artropatía y daño en el cartílago de crecimiento de animales inmaduros. El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por lo general, ciprofloxacino se tolera adecuadamente. Sin embargo, se han reportado algunos trastornos gastrointestinales que incluyen náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, dispepsia; y en muy raras ocasiones, colitis seudomembranosa.

Los efectos adversos sobre el SNC incluyen cefalea, mareos, inquietud, somnolencia, insomnio, trastornos visuales, y en muy raras ocasiones, delirio, alucinaciones depresión y convulsiones.

También se han reportado reacciones de hipersensibilidad que se caracterizan por prurito, erupción cutánea, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis y necrólisis tóxica epidérmica.

Otras reacciones adversas que se pueden presentar con el uso de ciprofloxacino son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; y rara vez, anemia hemolítica, mialgias y artralgias transitorias, lesión tendinosa, ginecomastia y superinfección por gérmenes oportunistas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el uso concomitante de quinolonas con algunos agentes antirreumáticos del tipo fenbufen, naproxeno y cloroquina puede incrementar el riesgo de efectos adversos sobre el SNC. La absorción de ciprofloxacino oral puede verse afectada con el uso concurrente de algunos agentes antineoplásicos y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio. Se ha observado aumento de la creatinina sérica cuando se combina ciprofloxacino y ciclosporina. Existen reportes de que el ciprofloxacino incrementa el efecto de los anticoagulantes orales. El probenecid puede reducir la excreción urinaria de ciprofloxacino. Ciprofloxacino puede disminuir la eliminación de teofilina y cafeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ciprofloxacino puede causar alteración en los niveles de las enzimas hepáticas, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y cristaluria.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de ciprofloxacino debe individualizarse de acuerdo a la naturaleza, severidad de la infección y al estado del paciente. Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción en la dosificación basándose en su depuración de creatinina.

Ciprofloxacino se debe administrar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquellos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis. Debido a que ciprofloxacino ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia ni en niños y adolescentes. Para prevenir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener una buena hidratación y evitar que la orina se alcalinice excesivamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de ciprofloxacino es por vía oral y se recomienda tomarla con 250 ml de agua.

Dosis para adultos: Infecciones osteoarticulares, neumonías, infección de piel y tejidos blandos: 500 a 750 mg cada 12 horas vía oral por 7 a 14 días. En infecciones complicadas o severas puede ser necesario prolongar el tratamiento. La osteomielitis puede requerir de 4 a 6 semanas de tratamiento o más. Diarrea bacteriana, 500 mg cada 12 horas por vía oral de 5 a 7 días. Gonorrea endocervical y uretral, 250 mg por vía oral como dosis única.

Infecciones del tracto urinario: 250 a 500 mg cada 12 horas por vía oral por 7 a 14 días. En infecciones complicadas o severas puede ser necesario prolongar el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal: En estos pacientes se debe reducir la dosis de acuerdo al siguiente esquema:

Dosis para niños: No se recomienda el uso de ciprofloxacino en menores de 18 años por los riesgos potenciales de causar artropatía. Sin embargo, se han utilizado en niños dosis de 10 a 20 mg por kg de peso cada 12 horas, cuando se han agotado otras posibilidades terapéuticas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen hasta el momento reporte de sobredosis con ciprofloxacino, pero sería de esperarse una acentuación de los efectos adversos. No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el manejo incluye lavado gástrico o inducción del vómito para disminuir la absorción, mantener una hidratación adecuada como tratamiento específico y terapia de apoyo. Sólo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 6, 8, 10, 12, 14 o 28 tabletas con 500 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 8 o 12 tabletas con 250 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use durante el embarazo o lactancia y en menores de 18 años de edad. ANTIBIOTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

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Deleg Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 187M99 SSA IV