FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Ciprofloxacino 500 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles:

Infecciones del tracto genitourinario: Causadas por Escherichia coli (inclusive casos con bacteremia secundaria), Klebsiella pneumoniae, subespecie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus, Citrobacter freudii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis y Enterococcus faecalis.

Infección renal y/o de las vías urinarias de los órganos genitales: Gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.

Infecciones de la cavidad abdominal: Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis.

Infecciones del aparato respiratorio: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de la piel y faneras: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella epidermidis y Streptococcus pyogenes.

Infecciones de los huesos y articulaciones: Causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens y Pseudomona aeruginosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CIRIAX® es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias Gram negativas y Gram positivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 μg/mL.

La absorción de CIRIAX® por la vía oral es del 95% en dos horas y del 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de entre 60 a 80% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 μg/mL para 250 mg; 1.6 a 2.9 μg/mL para 500 mg y 2.5 a 4.3 μg/mL para 750 mg). Después de la infusión intravenosa, se alcanzan concentraciones de 1.5 y 3.1 para las dosificaciones de 100 y 200 mg, respectivamente.

CIRIAX® ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas diversos tejidos y líquidos. La vida media independientemente de la dosis fue de 4 horas. CIRIAX® se une a las proteínas plasmáticas en un 30%. CIRIAX® se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). Ciriax® tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Niños adolescentes en periodo de crecimiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ciprofloxacino no debe administrarse a embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, diarrea, trastornos del sistema nervioso central, reacciones locales en el sitio de aplicación, alteración de las enzimas hepáticas y Eosinofilia. También se observaron cefaleas, inquietud y erupción cutánea (rash) en más del 1% de los pacientes tratados con las dosis más comunes de Ciprofloxacino fueron: malestar epigástrico, dolor abdominal, meteorismo. Excepcionalmente: trastornos de la visión, insomnio, alucinaciones, convulsiones, parestesias. Dolores musculares y/o articulaciones y tendinitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: CIRIAX® no produce efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad. No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en leche materna, y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para el paciente y el producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de teofilina y prolongar su vida media de eliminación. Esto puede producir un incremento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina. Ciprofloxacino también se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que recibieron ciclosporina en forma concomitante.

Se ha informado que las quinolonas potencian los efectos anticoagulantes de la warfarina o sus derivados. El probenecid interfiere en la secreción tubular renal del ciprofloxacino y produce un incremento del nivel de ciprofloxacino en suero.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestásica, particularmente en pacientes con daño hepático previo.

En casos de individuos puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina sérica.

En casos individuales se ha observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES: De acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago articular en organismos inmaduros.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Se han realizado diversos estudios clínicos, que revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión, se puede utilizar de 500 a 1,500 mg/día de CIRIAX®, por el tiempo que juzgue necesario el médico, dividido en dos dosis al día. Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

La presentación de 6 comprimidos se recomienda para prescripción de cursos cortos (2 comprimidos cada 12 horas) de 3 días, y la de 14 comprimidos se recomienda para cursos de tratamiento de 7 días (2 comprimidos al día) con dosificación exacta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar, se recomiendan mediante sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES: Caja con 14 o 20 comprimidos con 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en la caja bien cerrada a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lndustrial Benito Juárez,

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 614M205, SSA IV

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