FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula CIRUELAX Comprimidos:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Polvo de hojas de Cassia angustifolia (Sen) 480.00 mg
(Equivalente a 12.0 mg de senósidos B)
Polvo de frutos de Cassia angustifolia (Sen) 89.88 mg
(Equivalente a 3.0 mg de senósidos B)
Excipiente cbp 1 comprimido

Fórmula CIRUELAX 15 mg Comprimidos:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Extracto seco de Cassia angustifolia 75.00 mg
(Equivalente a 15.0 mg de derivados hidroxiantracénicos, expresados como senósidos B)
Excipiente cbp 1 comprimido

Fórmula CIRUELAX 25 mg Comprimidos:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Extracto seco de Cassia angustifolia 125.00 mg
(Equivalente a 25 mg de derivados hidroxiantracénicos, expresados como senósidos B)
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Laxante, auxiliar para el tratamiento del estreñimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

El tiempo de acción de senna es de 8 a 10 horas. Los senósidos no son absorbidos ni divididos por las enzimas digestivas, son transformados en metabolitos activos por las bacterias del intestino.

Después de la administración oral de senósidos, 3 a 6% de los metabolitos son excretados en la orina. La mayor parte (90%) son excretados en las heces como polímeros (poliquinonas) junto con 2 a 6% de senósidos sin transformación (senidinas).

Propiedades farmacodinámicas:

Los senósidos realizan su efecto por 2 mecanismos: 1) su influencia en la motilidad en el intestino, estimulación de las contracciones peristálticas e inhibición de las contracciones locales, resultando en una aceleración del tránsito en el colon y de esta forma reduciendo la absorción del fluido; 2) su influencia sobre los procesos de secreción estimulación del mucus y secreción del cloruro activo, resultando un aumento de la secreción de fluidos.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, obstrucción intestinal, náuseas, vómito, fiebre, deshidratación severa, dolor abdominal de causa desconocida, apendicitis, sangrado rectal no diagnosticado, estenosis, lactancia y menores de 10 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su uso es seguro durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Su uso en el primer trimestre de embarazo queda a criterio del médico, quien debe determinar su administración. Puede ser usado a dosis recomendada en madres que están amamantando, ya que no presentan efectos laxantes o nocivos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis habituales es bien tolerado; ocasionalmente puede causar dolores abdominales, cólicos, meteorismo y náuseas. El uso frecuente o prolongado de laxantes puede crear hábito, existe la posibilidad de diarrea y un incremento en la pérdida de agua y sales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencia en efectos carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad después del tratamiento oral con senósidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Potencia la acción de los glucósidos cardiacos e interactúa con fármacos antiarrítmicos (quinidina). El uso concomitante con otros fármacos puede producir hipocalcemia, p. ej., diuréticos tiazídicos y adrenocorticoides. Con raíz liquorice puede exacerbar el desequilibrio electrolítico. Los laxantes pueden disminuir la absorción de cualquier medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Decoloración de la orina por presencia de metabolitos antranoides lo cual resultará como falso-positivo en resultados para el urobilinógeno en orina y estrógenos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No administre más de la dosis recomendada ni lo utilice por más de 2 semanas; en caso necesario, requiere supervisión médica. Si está tomando cualquier medicamento consulte a su médico antes de tomar CIRUELAX®. El uso frecuente y prolongado de laxantes puede crear hábito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

CIRUELAX® 15 mg, comprimidos para niños mayores de 10 años y adultos: 2 comprimidos diarios, de preferencia al acostarse, con un vaso de agua.

CIRUELAX® 25 mg, comprimidos para niños mayores de 10 años y adultos: 1 comprimido diario, de preferencia al acostarse, con un vaso de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se aumenta la dosis recomendada podría producirse dolor y/o diarrea con las consecuencias de pérdida de líquido y electrolitos, los cuales deben ser remplazados.

PRESENTACIONES:

Polvo de hojas y fruto de Cassia angustifolia equivalente a 15 mg:

Caja conteniendo 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48 o 50, comprimidos en envase de burbuja.

Caja con un frasco de polietileno conteniendo 20, 30 o 60 comprimidos.

Caja expendedora con 25 envases de burbuja con 4 comprimidos cada uno.

Caja expendedora con 50 sobres con 2 comprimidos cada uno.

Extracto seco de Cassia angustifolia equivalente a 15 mg:

Caja con 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48 o 50 comprimidos en envase de burbuja.

Caja expendedora con 25 envases de burbuja con 4 comprimidos cada uno.

Extracto seco de Cassia angustifolia equivalente a 25 mg:

Caja con 10, 12, 20, 24 o 30 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias o se presenta dolor abdominal consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Representante legal:

LABORATORIOS GARDEN HOUSE DE MÉXICO

S.A de C.V.

Insurgentes Sur 1261, Interior 702

Col. Extremadura Insurgentes C.P. 03740,

Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. No. 025P2002 SSA VI

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