FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Polvo de hojas de Cassia angustifolia (Sen de Alejandría) 4.40 g (equivalente a 110 mg de senósidos B)
Polvo de frutos de Cassia angustifolia (Sen de Alejandría) 2.20 g (equivalente a 75 mg de senósidos B)
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CIRUELAX®, laxante, auxiliar en el tratamiento del estreñimiento (constipación).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

El tiempo de acción de los senósidos es de 8 a 10 horas. Los senósidos no son absorbidos ni divididos por las enzimas digestivas, son trasformados en metabolitos activos por las bacterias del intestino.

Después de la administración oral de senósidos, 3-6% de los metabolitos son excretados en la orina. La mayor parte (90%) son excretados en las heces como polímeros (poliquinonas) junto con 2-6% de senósidos sin trasformación, senidinas.

Propiedades farmacodinámicas:

Los senósidos realizan su efecto por 2 mecanismos:

Su influencia en la motilidad en el intestino, estimulación de las contracciones peristálticas e inhibición de las contracciones locales, resulta en una aceleración de tránsito en el colon y de esta forma se reduce la absorción del fluido.

Su influencia sobre los procesos de secreción, estimulación del mucus y secreción del cloruro activo, resulta en un aumento de la secreción de fluidos.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, obstrucción intestinal, náuseas, vómito, fiebre o dolor abdominal.

Dolor abdominal de causa desconocida, apendicitis, sangrado rectal no diagnosticado, estenosis, lactancia y menores de 10 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Será exclusivamente bajo supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En dosis habituales es bien tolerado; ocasionalmente puede causar cólicos, meteorismo y náuseas. El uso excesivo puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas; la actividad intestinal excesiva puede causar dolor abdominal, diarrea, náuseas e irritación perianal; el uso prolongado por al menos 4 meses puede causar pigmentación melánica benigna reversible de la mucosa colónica (pseudomelanosis); el uso prolongado puede producir síndrome de dependencia al laxante y pérdida de haustras. Coloración de la orina. Dosis muy altas de antraquinonas pueden causar nefritis. Se ha reportado un caso de hepatotoxicidad después de la ingestión de altas dosis de Sen. Cambios en las uñas con el abuso de Sen, la condición es reversible con la discontinuación del uso. Síntomas típicos de abuso de laxantes que incluyen: dolor abdominal, debilidad, fatiga, sed, vómitos, edema, dolor de huesos (debido a la osteomalacia), desequilibrio hidroelectrolítico, hipoalbuminemia (debido a gastroenteropatía con pérdida de proteínas) y síndromes que imitan la colitis. Si el intestino no se ha dañado de forma permanente, puede requerir varios meses para reeducar el intestino sin la ayuda de laxantes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La FDA clasifica en la categoría C al Sen; las pruebas de genotoxicidad no han mostrado ningún potencial genotóxico tanto in vivo como in vitro. Efectos mutagénicos fueron vistos con extracto de Sen y aloe emodina en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero no in vivo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Potencia la acción de los glicósidos cardiacos e interactúa con fármacos arrítmicos (quinidina). El uso concomitante con otros fármacos puede producir hipocalcemia, p. ej,. diuréticos tiazídicos y adrenocorticoides. Con raíz liquorice puede exacerbar el desequilibrio electrolítico. Los laxantes pueden disminuir la absorción de cualquier medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteración de enzimas hepáticas anormales (ALT 303, 212 AST, fosfatasa alcalina 227 y glutamiltransferasa 61 U/I) las cuales se normalizaron tras la suspensión del Sen. Puede disminuir el pH de las heces. Decoloración de orina por presencia de metabolitos antranoides, lo cual resultará falso-positivo en resultados de urobilinógeno en orina y estrógenos.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso prolongado puede conducir al síndrome de dependencia al laxante. No utilizarlo por más de 2 semanas sin supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: 1 cucharadita y luego un vaso de agua, de preferencia al acostarse. No se recomienda su uso por periodos prolongados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se aumenta la dosis recomendada, podría producirse diarrea con las consecuencias de pérdida de líquido y electrólitos, los que deben ser reemplazados.

PRESENTACIONES:

Frasco con tapa y sello de seguridad con 50, 75, 100, 150, 200, 300 g.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO:

Conserve el frasco bien cerrado a temperatura no mayor a 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias y si se presenta dolor abdominal, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a famacovigilancia@cofepris.gob.mx

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