FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Piroxicam 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CITOKEN® T por sus efectos analgésicos y antiinflamatorios está indicado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis gotosa, espondilitis anquilosante, problemas musculoarticulares, para el dolor posoperatorio o posparto y en estados inflamatorios y/o dolorosos (dismenorrea primaria) en ginecología.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: No se conoce aún el mecanismo de acción exacto, y se cree que está relacionado principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por medio de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, que es la que cataliza la formación de los precursores de las prostaglandinas (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico.

Absorción: CITOKEN® T es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. Los alimentos disminuyen la velocidad, no así la cantidad absorbida.

Al administrar por vía oral una dosis única de 20 mg de piroxicam, el fármaco aparece en plasma a los 15-30 minutos y el pico máximo en la concentración plasmática de 1.5-2 µg/ml se alcanza aproximadamente en un lapso de 3 a 5 horas.

Después de administrar dosis múltiples de 20 mg al día, el pico en la concentración plasmática es de 3-8 µg/ml, presentándose una acumulación sustancial del fármaco. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas se logra entre 7 a 12 días. No se ha determinado el efecto en las concentraciones plasmáticas del fármaco en pacientes con daño en la función hepática o renal.

Distribución: Con concentraciones plasmáticas de 5-30 µg/ml, in vitro 99.3% del piroxicam se encuentra unido a proteínas plasmáticas. El piroxicam se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones aproximadas a 40% de las concentraciones plasmáticas; sin embargo, se ha observado una variación sustancial de individuo a individuo. Adicionalmente, existen evidencias que el piroxicam se acumula lentamente en cartílago.

Eliminación: En adultos sanos se ha reportado que la vida media del piroxicam en plasma varía de 14 a 158 horas.

El fármaco es ampliamente metabolizado; en estado de equilibrio aproximadamente 50% del fármaco es metabolizado vía hidroxilación y conjugación con el ácido glucurónico. Los metabolitos obtenidos del metabolismo de piroxicam no tienen actividad antiinflamatoria.

El piroxicam y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina y las heces. La excreción urinaria es aproximadamente el doble de la excreción fecal.

CONTRAINDICACIONES: El piroxicam está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, con úlcera péptica activa, y en pacientes que al administrarles ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos han presentado reacciones como urticaria, angioedema, broncospasmo o rinitis severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen evidencias limitadas que el piroxicam se distribuye en la leche en concentraciones de aproximadamente 1% de las concentraciones séricas maternas.

No se administre durante el embarazo, lactancia ni a niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos pacientes pueden presentar síntomas gastrointestinales como dolor epigástrico, anorexia, náuseas, malestar abdominal, flatulencia, estreñimiento o diarrea, molestias abdominales, sangrado e incluso perforación gástrica.

Cefaleas, mareos, insomnio o somnolencia, nerviosismo, depresión, alucinaciones, modificaciones en el carácter, confusión mental, parestesias, vértigo y rara vez tinnitus, son los eventos adversos más frecuentemente observados en el sistema nervioso central.

Menos frecuente ha sido, que algunos pacientes hayan presentado necrosis epidérmica, anemia aplásica, ictericia, hepatitis, nefritis intestinal, síndrome nefrótico, y descompensación de una insuficiencia cardiaca.

Rara vez se ha observado reacción de hipersensibilidad con prurito, rash, eritema y síndrome de Stevens-Johnson.

En pacientes de edad avanzada y diabéticos pueden presentarse algunos cuadros de insuficiencia renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no hay datos de estudios controlados en humanos, el piroxicam no ha demostrado ser teratogénico en animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El alcohol incrementa el riesgo de efectos adversos.

Con anticoagulantes, el piroxicam puede provocar la potenciación del efecto anticoagulante e inhibir la agregación plaquetaria.

El ácido acetilsalicílico disminuye las concentraciones plasmáticas del piroxicam.

El piroxicam también interactúa con cimetidina, digoxina e interfiere con la acción de los diuréticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, provoca elevaciones de la creatinina, del ácido úrico y de las transaminasas séricas.

PRECAUCIONES GENERALES: Hay que vigilar su administración en pacientes con antecedentes de enfermedad del trato gastrointestinal alto.

Debido a que, como todos los antiinflamatorios no esteroideos, piroxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas renales, que sabemos son importantes para mantener la perfusión renal en pacientes, con flujo y volumen sanguíneos renales disminuidos, habrá que tener especial cuidado en este tipo de pacientes.

Se recomienda realizar evaluaciones oftalmológicas, en los pacientes que durante el tratamiento presentan alteraciones visuales.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial severa u otras condiciones, asociadas con retención de líquidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CITOKEN® T se administra oralmente, como una dosis al día, aunque puede administrarse en dosis divididas.

Para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide aguda o crónica u osteoartritis, la dosis es de 20 mg, así como para la terapia de mantenimiento.

En enfermedades musculosqueléticas agudas, en los dos primeros días, el tratamiento debe ser de 40 mg en dosis única o dividida, y posteriormente se reduce a 20 mg por 7-14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debe considerarse la vida media plasmática del piroxicam.

Vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico y seguir con un tratamiento general sintomático y de soporte, bajo vigilancia médica.

PRESENTACIÓN:

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 12 años. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 426M96, SSA

LEAR-05330020451028/RM2005