FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CLAMOXIN* 12H SUSPENSIÓN:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

CLAMOXIN* 12H TABLETAS

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLAMOXIN* 12H está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato:

Infecciones del aparato respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella sp*, Proteus sp*, Streptococcus sp y Neisseriagonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada.

CLAMOXIN* 12H es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de ß-lactamasas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CLAMOXIN* 12 H es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En CLAMOXIN* 12H el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima ß-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas.

Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAMOXIN* 12H son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina.

Aproximadamente 18% de amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre 60-70% de amoxicilina y 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/
125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado.

La fase ß de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ß-lactámicos, como las penicilinas y cefalosporinas. CLAMOXIN* 12H está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto.

En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe información limitada sobre el uso de CLAMOXIN* 12H durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAMOXIN* 12H está clasificado como nivel de riesgo “0” que indica ser una sustancia con seguridad demostrada para la lactancia y para el lactante. Producto seguro compatible con la lactancia por haber información suficiente publicada en la literatura científica, y puede tomarse con amplio margen de seguridad. Medicamento clasificado como compatible con la lactancia materna por la OMS por no existir contraindicaciones conocidas ni teóricas. Se considera seguro tomarlo y seguir amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en ASAT y/o ALAT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado.

Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis alta.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAMOXIN* 12H puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid o metotrexato. Se han presentado casos de aumento del INR (razón internacional normalizada) con el uso concomitante con warfarina, ocasionando hematuria microscópica. La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el clavulanato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal, dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal, y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con CLAMOXIN* 12H debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas).

* Productoras y no productoras de ß-lactamasas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

CLAMOXIN 12H Suspensión junior 400:

De ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

De cinco a siete años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

En niños menores de cinco años: La dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

CLAMOXIN* 12H Suspensión pediátrica 200: Facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml: 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 ml; 9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez días.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

CLAMOXIN* 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

Niños:

Adultos:

En pacientes con hemodiálisis: 250 a 500 cada 24 horas y una dosis adicional durante y después de la sesión de diálisis.

CLAMOXIN* 12H Tabletas: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas), por siete a diez días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

CLAMOXIN* 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse I.V. y continuar con las presentaciones orales.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis con CLAMOXIN* 12H generalmente son asintomáticos.

Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente.

CLAMOXIN* 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

CLAMOXIN* 12H Suspensión junior 400 mg: Frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.

CLAMOXIN* 12H Suspensión pediátrica 200 mg: Frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

CLAMOXIN* 12H Tabletas: Caja con frasco con 6, 10 y 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco; dentro de su empaque original.

Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante cinco días en refrigeración.

Tabletas: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

BIBLIOGRAFÍA:

Amoxicillin and clavulanate potassium AHFS Drug information.© American Society of Health-System Pharmacists 2006.

Natural penicillins general statement AHFS Drug information. © American Society of Health-System Pharmacists 2006.

Potassium clavulanate. Martindale: The complete drug reference. Date of monograph revision: 27-Mar-1997; 21-Jul-1998; 17-Feb-2000; 12-Sep-2001; 02-Sep-2003; 28-May-2004; (last modified: 04-Jun-2006).

The safety of amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime during lactation. Benyamini L, Merlob P, Stahl B, Braunstein R, Bortnik O, Bulkowstein M, Zimmerman D, Berkovitch M. Clinical Pharmacology and Toxicology Unit. Assaf Harofeh Medical Center, Zerifin, Israel.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 421M2001 y 128M2003, SSA IV

IEAR-06330022080071/RM2006 y
EEAR-06330022140078/RM2007