FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a 125 y 250 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a 31.25 y 62.5 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLAMOXIN* está indicado en infecciones del aparato respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis de repetición, bronquitis y neumonía.

En infecciones del aparato urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, así como en infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaerobios, productores y no productores de ß-lactamasas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CLAMOXIN* se absorbe bien por vía oral. Alcanza altas concentraciones en suero aproximadamente una hora después de su administración. Su absorción no se modifica por la presencia de alimentos.

Distribución: La combinación de amoxicilina-clavulanato tiene baja afinidad por las proteínas plasmáticas.

CLAMOXIN* penetra rápidamente en los tejidos y líquidos corporales como bilis, líquido pleural, peritoneal, prostático, genital femenino, óseo, amigdalino, pulmonar, en el esputo, mucosa de senos paranasales y de oído medio.

Eliminación: La principal vía de eliminación es la urinaria, recobrándose después de 8 horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de clavulanato. La amoxicilina y el clavulanato son excretados por filtración glomerular y la vida media de eliminación es de aproximadamente 70 minutos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados han demostrado que CLAMOXIN* carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando CLAMOXIN* junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson y colitis pseudomembranosa. Como sucede con otras penicilinas y algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericia colestásica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en especies animales demuestran que CLAMOXIN* carece de efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el clavulanato. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina, pero no la del clavulanato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con CLAMOXIN* debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas).

Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides, y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento.

Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe presentarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave.

En tales casos, el tratamiento con CLAMOXIN* debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopia de campo oscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CLAMOXIN* Suspensión se dosifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día. La suspensión (250 a 62.5 mg/5 ml) es apropiada en niños de 4 a 7 años de edad usando ½ cucharadita cada 8 horas y en niños de 8 a 11 años de edad, 1 cucharadita cada 8 horas.

En ambos casos suministrar por vía oral durante 7 a 10 días. La suspensión pediátrica (125 a 31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de 3 meses a 3 años de edad y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros para facilitar su administración. La escala en kilogramos es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aún cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía I.M. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

CLAMOXIN* Suspensión: Amoxicilina/ácido clavulánico: 250 mg/62.5 mg/5 ml frasco con polvo para 60 y 90 ml.

125 mg/31.25 mg/5 ml frasco con polvo para 60 y 90 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 5 días en refrigeración (2-8°C). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer el instructivo impreso.

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 015M99, SSA IV

IEAR-06330022080069/RM2006