FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidroquinona 4.0 g

Padimato O 8.0 g

Dioxibenzona 3.0 g

Oxibenzona 2.0 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ClasifelMR 4% Crema está indicado como despigmentante gradual tópico en el tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones como cloasma (melasma), léntigo senil, efélides (pecas), hiperpigmentaciones postinflamatorias, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, así como otras hiperpigmentaciones a causa de la melanina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La hidroquinona produce despigmentación reversible de la piel al inhibir la oxidación enzimática de tirosina hacia 3,4-dihidroxifenilalanina, e inhibición sustancial de otros procesos metabólicos de los melanocitos. La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. La exposición a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de la hidroquinona. La exposición a radiación ultravioleta causará repigmentación, de modo que la hidroquinona suele combinarse con una pantalla solar de amplio espectro. El efecto despigmentante puede requerir de varios meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. Los filtros solares Oxibenzona y Dioxibenzona son derivados de la benzofenona con capacidad absorbente de las fracciones A y B de los rayos ultravioleta, radiaciones con mayor poder estimulante de la pigmentación de la piel. El padimato O absorbe principalmente la fracción B de la luz ultravioleta. No existe información disponible de absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona.

El padimato O se absorbe en el estrato córneo de la piel, pero aparentemente no penetra a capas más profundas de la piel. Se desconoce si la oxibenzona y dioxibenzona penetran en los estratos dérmicos.

CONTRAINDICACIONES: ClasifelMR 4% Crema no debe emplearse en pacientes con sensibilidad conocida a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso; sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: De acuerdo con la FDA, la hidroquinona se encuentra en la categoría B de fármacos de la gestación durante el embarazo, lo cual significa que no existe riesgo para el feto humano a pesar de posible riesgo en animales, aunque no se han realizado estudios en seres humanos.

Lactancia: La FDA clasifica a la hidroquinona como fármaco que carece de contraindicaciones para su uso durante la lactancia.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Irritación cutánea moderada, incluyendo sequedad, eritema y ardor. Ocasionalmente puede ocurrir una hipersensibilidad.

De ocurrir una hipersensibilidad descontinuar el tratamiento y consultar a su médico. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso; sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios de reproducción ni fertilidad en animales con hidroquinona tópica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo solamente. Evite el contacto con los ojos, membranas mucosas, heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. De ocurrir contacto accidental enjuagar con agua.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar ClasifelMR 4% Crema dos veces al día, mañana y noche frotando uniformemente el área hiperpigmentada sin rebasar los límites de la misma. La extensión del área a tratar no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello, o bien de manos y brazos. Si a lo largo de 3 meses de aplicación no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

Información al paciente: Es esencial el uso de un filtro solar durante el tratamiento con hidroquinona debido a que la exposición a la luz solar aunque sea mínima, sustenta la actividad melanocítica. Los filtros solares en la formulación de ClasifelMR 4% Crema proveen la protección necesaria contra los efectos de la luz solar durante el tratamiento. Después de la despigmentación y durante el tratamiento de mantenimiento, la exposición a la luz solar en el área tratada deberá ser evitada empleando un filtro solar o protegiéndose con ropa (sombrero).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio. La ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses, no demostró efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN: Tubo con 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura de 15 a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.

Según fórmula y bajo permiso de:

Stiefel Laboratories, Inc., E.U.A.

Reg. Núm. 312M99, SSA

GEAR-105574/RM2001