FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico
Excipientes cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLAVULIN 12H® está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la Amoxicilina/Clavulanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp., Streptococcus sp. y Nisseria gonorrhoeae.

Infecciones de la piel y tejidos blandos típicamente causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y bacteroides species.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. CLAVULIN 12H® es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la Amoxicilina debido a la asociación de Amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de beta-lactamasas. Productoras y no productoras de beta-lactamasas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

CLAVULIN 12H® es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del Ácido Clavulánico. En CLAVULIN 12H®, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la Amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la Amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/mL después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAVULIN 12H® son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de Amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal, no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la Amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 18% de Amoxicilina y el 25% de Ácido Clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La Amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre el 60-70% de Amoxicilina y el 40-65% de Ácido Clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, ocho a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos, tales como las penicilinas y cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existe información limitada sobre el uso de CLAVULIN 12H® durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la Amoxicilina como el Ácido Clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVULIN 12H® puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios encontrados con la Amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción· de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Éstos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAVULIN 12H® puede resultar en un nivel sanguíneo de Amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de Ácido Clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de Biuret y la prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

PRECAUCIONES GENERALES:

Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAVULIN 12H®.

El significado clínico de estos cambios es incierto, pero CLAVULIN 12H® debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAVULIN 12H® debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en Dosis y vía de administración.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

CLAVULIN 12H® tabletas: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por siete a diez días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. CLAVULIN 12H® debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la Amoxicilina: Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 mL/min en dosis cada 12 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 mL/min en dosis cada 24 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis con CLAVULIN 12H® generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de líquidos y electrolitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVULIN 12H® puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

CLAVULIN 12H® tabletas 875 mg/125 mg, frasco con 6, 10 y 15 tabletas. Todas las presentaciones con instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C. Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

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Reg. Núm. 066M98, SSA IV

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