FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLENDIX® está indicado en el tratamiento de:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, incluyendo las de origen dental y otitis media.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis y artritis séptica.

Infecciones ginecológicas: Quiste o absceso de glándula de Bartholin, endometritis, abscesos tuboováricos no gonocócicos, salpingitis, celulitis pélvica, infecciones vaginales médicas y posquirúrgicas causadas por bacterias anaerobias susceptibles y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra con otro antibiótico.

Infecciones intraabdominales: Peritonitis y absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

Infecciones dentales y periodontales: Abscesos dentales, abscesos periodontales, pericoronitis infecciosa, celulitis facial, abscesos faciales y osteomielitis de los maxilares.

Septicemia y endocarditis: La clindamicina es un antibiótico de elección en esquemas profilácticos en pacientes alérgicos a la penicilina, con antecedentes de fiebre reumática o endocarditis bacteriana.

La clindamicina es una alternativa eficaz en pacientes alérgicos a la penicilina o en pacientes en quienes está contraindicado el uso de penicilina.

La clindamicina es un antibiótico eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por:

Bacterias anaerobias susceptibles, organismos microaerofílicos gramnegativos y grampositivos: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus y Veillonella.

Gérmenes aerobios grampositivos: Infecciones por cepas sensibles de estreptococos, neumococos y estafilococos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La clindamicina es un antibiótico que pertenece al grupo de las lincosamidas, desarrollado en 1966 por la modificación química de la lincomicina de origen natural. La clindamicina es bacteriostático, inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante su unión a la subunidad 50S del ribosoma, con un prolongado efecto postantibiótico de 2.5 horas, que puede garantizar la cobertura de la clindamicina en 300 mg vía oral cada 8 horas. Tiene actividad contra aerobios y anaerobios Gram-positivos, así como algunos anaerobios Gram-negativos in vitro, su espectro de actividad incluye estafilococos, estreptococos y neumococos, la mayoría de las bacterias anaerobias (incluyendo más del 90% de Bacteroides fragilis), Chlamydia trachomatis y ciertos protozoos.

La clindamicina ha demostrado ser activa contra la mayoría de los aislados de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas (Ver Indicaciones terapéuticas).

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (cepas susceptibles a la meticilina). Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina). Streptococcus pyogenes.

Anaerobios:

Prevotella melaninogenica.

Fusobacterium necrophorum.

Fusobacterium nucleatum.

Peptostreptococcus anaerobius.

Clostridium perfringens.

Bacteroides fragilis.

Al menos el 90% de los microorganismos mencionados a continuación mostraron in vitro concentraciones mínimas inhibitorias (MIC) menores o iguales sensibles a la clindamicina. Sin embargo, la eficacia de la clindamicina en el tratamiento clínico de infecciones debidas a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus epidermidis (cepas susceptibles a la meticilina).

Streptococcus agalactiae.

Streptococcus anginosus.

Streptococcus mitis.

Streptococcus oralis.

Anaerobios:

Prevotella intermedia.

Prevotella bivia.

Propionibacterium acnes.

Micromonas (Peptostreptococcus) micros.

Finegoldia (Peptostreptococcus) magna.

Actinomyces israelii.

Clostridium clostridioforme.

Eubacterium lentum.

Farmacocinética:

Absorción: Al administrar una dosis oral de clindamicina, aproximadamente 90% de ésta es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal. El fármaco no es inactivado por el jugo gástrico.

Las concentraciones séricas de clindamicina se incrementan linealmente conforme se incremente la dosis. Si se ingiere clindamicina junto con los alimentos, el grado de absorción y el pico en las concentraciones séricas no se ven afectados. Después de administrar oralmente una dosis de 150 mg de clorhidrato de clindamicina a adultos sanos en ayunas, el pico en las concentraciones séricas promedio 1.9 y 3.9 μg/mL y se alcanzó en los primeros 45 a 60 minutos. Después de 3 horas las concentraciones séricas promediaron 1.5 μg/mL y a las 6 horas 0.7 μg/mL. Su vida media es aproximadamente de 2.7 horas.

Distribución: La clindamicina se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo saliva, líquido ascítico, pleural, sinovial, bilis y tejido óseo. La clindamicina cruza rápidamente la placenta y se han reportado concentraciones en la sangre del cordón umbilical equivalentes a 46% de las concentraciones encontradas en la sangre materna. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo.

La clindamicina pasa a la leche materna en concentraciones de 1 mg/mL aproximadamente. El 93% del fármaco se encuentra unido a proteínas séricas.

Eliminación: En adultos y niños con función renal normal, la vida de la clindamicina es de 2 a 3 horas. La vida media se incrementa ligeramente en pacientes con reducción marcada en la función hepática o renal. En neonatos, la vida media de eliminación depende de la edad gestacional y cronológica, así como del peso corporal. Las concentraciones séricas del fármaco no son afectadas apreciablemente por hemodiálisis, diálisis peritoneal o por la administración prolongada en pacientes con función renal normal. La clindamicina es parcialmente metabolizada a metabolitos bioactivos e inactivos. Los principales bioactivos son sulfóxido de clindamicina y N-dimetil-clindamicina, los cuales son excretados por orina, bilis y heces. Al administrar una dosis oral de clindamicina, en las primeras 24 horas de la dosis es excretada, sin alteración, por la orina; 3.6% es excretada en las heces como fármaco activo y metabolitos, y el resto de la dosis es excretada como metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá administrarse junto con la eritromicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del fármaco al administrarse durante el embarazo. En los ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres, no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas.

Clindamicina debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. La FDA clasifica a la Clindamicina en la categoría B para su uso en el embarazo.

Lactancia: La clindamicina se ha reportado que aparece en la leche materna en el intervalo de 0,7 a 3,8 μg/mL. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, clindamicina no debe ser tomada por las madres lactantes.

Debido a que la clindamicina se excreta por la leche materna deberá evaluarse si se suspende la lactancia o el tratamiento, tomando en cuenta la importancia de la administración del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al administrar el fármaco vía oral se han presentado las siguientes reacciones secundarias:

Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal, esofagitis y colitis pseudomembranosa.

Reacciones de Hipersensibilidad: Se ha observado eritema maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas son eritema cutáneo generalizado semejante a lesiones morbiliformes de leves a moderados. Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens Johnson, han sido asociados con la clindamicina.

Sistema inmune: Han sido reportados pocos casos de reacciones anafilactoides.

Reacciones hepáticas: Ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático

Hematopoyético y cardiovascular: Neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No puede establecerse ninguna relación etiológica directa de la terapia concurrente con clindamicina en lo anterior.

Piel y mucosas: Prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa. Se han reportado reacciones graves en la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica, algunos con desenlace fatal.

Musculoesquelético: Poliartritis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios a largo plazo en animales no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La clindamicina ha mostrado propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden incrementar la acción de otros agentes con la misma acción, también se ha reportado que in vitro la clindamicina antagoniza la actividad bactericida de los aminoglucósidos por lo que se recomienda no usarlas concomitantemente.

In vitro se ha observado antagonismo con la actividad antibacteriana de la eritromicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y AST (SGOT). No se han reportado otras alteraciones.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante 2 a 3 semanas después de la administración de clindamicina puede presentarse un cuadro de diarrea grave y persistente que debe hacer sospechar la presencia de una colitis pseudomembranosa, que obliga a la suspensión inmediata de clindamicina y a la administración del tratamiento específico correspondiente.

Debido a que se ha demostrado in vitro antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina, no deben emplearse ambos fármacos de forma conjunta.

Ya que la clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular, debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con esta acción.

Si el tratamiento se prolonga deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

Enfermedad renal: No es necesario modificar las dosis de clindamicina en pacientes de enfermedad renal.

Enfermedad hepática: En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, basta con espaciar la administración del medicamento cada 8 horas para evitar la acumulación del mismo, no siendo necesaria la reducción de las dosis.

Reacciones graves en la piel: Se han reportado reacciones graves en la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica, algunos con desenlace fatal. En caso de un evento de este tipo, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente. Se debe hacer una cuidadosa investigación en relación con la sensibilidad a la clindamicina y otros alergenos.

Uso en meningitis: La clindamicina no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, el fármaco no se debe utilizar en el tratamiento de la meningitis.

Uso pediátrico: Cuando clorhidrato de clindamicina se administra a la población pediátrica (menor de 16 años), un seguimiento adecuado de las funciones del sistema de órganos es deseable.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de clindamicina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Sin embargo, otras experiencias clínicas reportado indica que la colitis asociada a antibióticos y la diarrea (por Clostridium difficile), asociados a la mayoría de los antibióticos son más frecuentes en los ancianos (> 60 años) y pueden ser más graves. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de diarrea.

Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han mostrado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y ancianos con función hepática normal y la función renal normal (ajustada por edad) después de la administración oral o intravenosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis usual es de 150 a 450 mg cada 6 a 8 horas.

Niños: La dosis recomendada es de 8 a 30 mg/kg diarios administrada en 3 ó 4 dosis iguales. En niños de peso igual o menor a 10 kg la dosis oral mínima recomendada es de 37.5 mg 3 veces al día.

En infecciones serias causadas por S. aureus: La dosis es de 300 mg vía oral cada 8 horas.

En infecciones por Bacteroides fragilis (Gastrointestinales, Ginecológicas, Dermatológicas, etc.) la dosis de 300 mg vía oral ha demostrado eficacia.

Tratamiento de la faringoamigdalitis aguda estreptocócica: 300 mg vía oral dos o tres veces al día.

La dosis y duración del tratamiento deberán determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del agente causante. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere, administre líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES: Caja con 16 y 21 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

En caso de presentar alguna reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

o al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lndustrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 550M2005, SSA IV

163300416T0065

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