FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Fosfato de clindamicina equivalente a 1.00 g de Clindamicina
Excipiente cbp 100.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento cutáneo para el acné vulgar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, y es hidrolizado in vivo a clindamicina activa. La clindamicina se une a la subunidad ribosómica 50S de las bacterias susceptibles y previene la elongación de las cadenas peptídicas al interferir con la transferencia del grupo peptidil, con lo cual suprime la síntesis proteica. Se ha demostrado que la clindamicina tiene actividad in vitro contra Cutibacterium acnes, un organismo que se asocia al acné vulgar.

Se ha demostrado la actividad de la clindamicina en los comedones en pacientes con acné. La concentración media de actividad antibiótica en los comedones extraídos después de la aplicación de una solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue 597 μg/g de material de los comedones (rango 0-1,490). La clindamicina in vitro inhibe a C. acnes (concentración inhibitoria mínima [MIC] 0.4 μg/mL). El nivel de ácidos grasos libres en la superficie cutánea disminuyó de aproximadamente 14% a 2% tras la aplicación de clindamicina.

La clindamicina también reduce la inflamación al inhibir la quimiotaxis leucocitaria.

El fosfato de clindamicina es hidrolizado rápidamente a clindamicina por las fosfatasas de la piel. Tras la aplicación cutánea de una solución de fosfato de clindamicina al 1% dos veces por día durante cuatro semanas, los niveles séricos de clindamicina indicaron que la absorción media es 0.33% de la dosis aplicada.

Tras múltiples aplicaciones cutáneas de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, se observaron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng/mL) y se recuperó menos del 0.2% de la dosis en la orina en forma de clindamicina. No existe evidencia de que la piel actúe como depósito para la clindamicina después de aplicarla repetidamente ni de que se produzca acumulación sistémica. La clindamicina es metabolizada por el hígado a metabolitos activos e inactivos. La clindamicina se depura rápidamente del plasma y se excreta principalmente en la orina como el compuesto original.

Después de múltiples aplicaciones de clindamicina al 1% en gel, se excretó menos del 0.04% de la dosis total en la orina.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedente de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).

Hipersensibilidad a clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de la clindamicina cutánea en la fertilidad de seres humanos.

Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de clindamicina cutánea en mujeres embarazadas. No obstante, la clindamicina cutánea solamente debe usarse durante el embarazo si los beneficios previstos justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: La absorción percutánea de clindamicina es muy limitada, y se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana después de la aplicación cutánea. La clindamicina cutánea solamente debe usarse durante el periodo de lactancia si los beneficios previstos justifican el riesgo potencial para el lactante.

Si se utiliza durante el periodo de lactancia, la clindamicina no debe aplicarse en el área de las mamas, para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han utilizado las siguientes convenciones para la clasificación de las reacciones adversas:

Muy común: ≥ 1/10.

Común: ≥ 1/100 a < 1/10.

Poco común: ≥ 1/1000 a < 1/100.

Raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Desconocido: (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Datos de ensayos clínicos:

Comunes: reacciones en el sitio de aplicación, que incluyen ardor, prurito, sequedad, eritema, dolor, erupción y cefalea.

Datos posteriores a la comercialización:

Raros: reacción alérgica, diarrea, dolor abdominal, diarrea hemorrágica, colitis (incluida colitis pseudomembranosa) y urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan riesgos particulares para los seres humanos a partir de estudios de toxicología convencionales con dosis única y dosis repetidas.

Carcinogénesis/Mutagénesis: Se evaluó la carcinogenicidad del fosfato de clindamicina al 1% en ratones y no se observó un aumento significativo de tumores en los animales tratados.

Toxicología reproductiva:

Fertilidad: No se ha mostrado afectación de la fertilidad.

Embarazo: No se ha observado datos de teratogénesis en animales con dosis subcutáneas y orales de fosfato de clindamicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado que la clindamicina y la eritromicina son antagonistas in vitro.

Se ha demostrado que la clindamicina sistémica tiene propiedades de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que reciben estos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha reportado ninguna con el uso de clindamicina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe evitar el contacto con boca, ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas con ruptura de piel.

Otras terapias cutáneas concomitantes para el acné se deben utilizar con precaución. Si ocurre irritación o dermatitis, se debe interrumpir la administración de clindamicina.

Resistencia a la clindamicina: El tratamiento del acné con antibióticos cutáneos se puede asociar con el desarrollo de resistencia a los fármacos antimicrobianos en Cutibacterium acnes y otras bacterias (p. ej., Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes).

Resistencia cruzada: Se ha demostrado la resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

La resistencia a la clindamicina con frecuencia se puede asociar con resistencia a la eritromicina.

Colitis pseudomembranosa: Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y la gravedad puede ir de leve a potencialmente mortal, y su aparición puede ocurrir hasta varias semanas después de haber interrumpido el tratamiento.

Si bien es poco probable que se produzca con clindamicina de aplicación tópica, en caso de diarrea prolongada o de que el paciente experimente calambres abdominales, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos y adolescentes: La clindamicina se debe aplicar una vez al día en una película delgada sobre toda el área afectada, preferentemente después de lavar y secar la piel.

Pueden ser necesarias seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico.

Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas o si la infección empeora, se debe interrumpir el tratamiento.

Quien realiza la prescripción debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas de uso ininterrumpido, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de resistencia a los fármacos antimicrobianos.

Niños:

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la clindamicina cutánea en niños menores de 12 años.

No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con disfunción renal y hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos: Una sobredosis de clindamicina aplicada en forma cutánea puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental, es posible que se observen reacciones adversas gastrointestinales similares a las observadas con la clindamicina de administración sistémica.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 o 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo o lactancia.

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se recomienda su uso en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@italmex.mx o al 800-001-0230.

Hecho en México por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 283M99, SSA IV

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