FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de clindamicina
equivalente a 300 mg
de clindamicina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clindamicina está indicada en infecciones por bacterias anaerobias y grampositivas sensibles.

Clindamicina está indicado como agente primario en el tratamiento de neumonías incluyendo las infecciones serias del tracto respiratorio bajo (tales como neumonitis y absceso pulmonar) causadas por organismos anaerobios.

Clindamicina está indicado como terapia de segundo término en el tratamiento de neumonía causada por cepas susceptibles de neumococos, estafilococos y estreptococos.

Clindamicina tiene una buena actividad contra una amplia gama de bacterias anaerobias gram positivas susceptibles los cuales incluyen a: Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, y muchas cepas del Clostridium perfringens y Clostridium tetani. Entre los anaerobios gram negativos susceptibles a la clindamicina están el Fusobacterium spp (aunque el Fusobacterium varium es usualmente resistente), la Veillonella y los Bacteroides spp incluyendo el grupo Bacteroides fragilis.

Los hongos, las levaduras y los virus son resistentes al clorhidrato de clindamicina; sin embargo, se ha reportado que Clindamicina tiene algo de actividad antiprotozoaria contra el Toxoplasma gondii y Plasmodium sp.

Los tratamientos aceptados con clindamicina son Infecciones óseas y articulares, infecciones pélvicas de la mujer, infecciones intraabdominales, septicemia bacteriana causada por organismos anaerobios, infecciones cutáneas y de tejidos blandos. Clindamicina es utilizado en el tratamiento de actinomicosis, babesiosis, erisipela, malaria, en combinación con quinina en el tratamiento de malaria resistente a cloroquina causada por el Plasmodium falciparum o en pacientes para quienes la terapia estándar está contraindicada (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas y alérgicos a las sulfas), otitis media crónica supurativa, como tratamiento para Pneumocystis carinii. En combinación con la primaquina, que es utilizada en la neumonía por este patógeno en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar. Clindamicina también se utiliza en el tratamiento de sinusitis y toxoplasmosis del Sistema Nervioso Central (SNC), en combinación con la pirimetamina en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar (no todas las especies de cepas de un organismo pueden ser susceptibles a la clindamicina).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles. Clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción primordialmente bacteriostática contra microorganismos aerobios gram positivos y una amplia gama de bacterias anaerobias y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

Clorhidrato de clindamicina se une a la sub-unidad 50S de los ribosomas bacterianos en forma similar a los macrólidos, tal como la eritromicina e inhiben las fases tempranas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque las concentraciones altas pueden ser lentamente bactericidas contra cepas susceptibles al medicamento.

Alrededor del 90% de una dosis de clorhidrato de clindamicina es absorbido del tracto gastrointestinal aun en estado de ayuno es rápidamente hidrolizado enseguida de la administración oral para proporcionar clindamicina libre, el clorhidrato de clindamicina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y los tejidos del organismo incluyendo el óseo, pero no alcanza al líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas, dentro de una hora después de la aplicación una dosis de 150 mg de clindamicina ocurren concentraciones de 2 a 3 μg/ml, en concentraciones promedio de alrededor de 0.7 μg/ml después de 6 horas. Se han reportado concentraciones plasmáticas máximas de 4 y 8 μg/ml después de una dosis de 300 y 600 mg del medicamento, respectivamente.

Fácilmente atraviesa la placenta y es excretada en la leche materna, en la bilis ocurren altas concentraciones. Se acumula en los leucocitos y macrófagos por arriba del 90% de la clindamicina en la circulación, se une a las proteínas plasmáticas. La vida media es de 2 a 3 horas, aunque ésta puede prolongarse en los recién nacidos de pretérmino y en pacientes con trastornos renales severos.

Clorhidrato de clindamicina se metaboliza en el hígado dando por resultado los metabolitos activos N-dimetil y sulfóxidos y también algunos otros metabolitos inactivos. Alrededor del 10% de una dosis es excretada en la orina como medicamento activo o metabolitos y alrededor del 4% es eliminado por las heces; el remanente es excretado como metabolito inactivo.

La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días, el clorhidrato de clindamicina no se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Farmacocinética en pacientes con SIDA: Se ha reportado que la clindamicina tiene una biodisponibilidad alta, depuración plasmática más baja y un volumen de distribución mayor en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos.

CONTRAINDICACIONES: Clindamicina está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a la doxorrubicina. Clindamicina está contraindicado en pacientes con presencia de colitis ulcerosa e insuficiencia hepática y asma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso seguro de clindamicina durante el embarazo aún no se ha establecido. Se ha reportado que clindamicina se excreta en la leche materna, aunque no se han registrado problemas en humanos por lo que deberá evaluarse su uso en este periodo valorando la importancia de la administración de Clindamicina para la madre.

El riesgo-beneficio debe considerarse cuando existan problemas médicos de importancia y no existan otras terapias alternativas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de Clindamicina. Se reporta que la Clindamicina produce diarrea en alrededor de 2 al 20% de los pacientes con esta terapia; en algunos pacientes puede desarrollarse colitis severa pseudomembranosa asociada a antibióticos y esto ha resultado fatal. Este síndrome puede desarrollarse durante la terapia o hasta varias semanas después de ella, parece deberse a toxinas producidas por Clostridium spp; especialmente a Clostridium difficile, se ha reportado que es más frecuente en mujeres y en pacientes geriátricos. Otros efectos gastrointestinales reportados con el uso de Clindamicina incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, calambres y un sabor metálico desagradable después de dosis altas.

Han ocurrido reacciones poco frecuentes de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y muy raramente anafilaxia. Otros efectos adversos incluyen la leucopenia transitoria u ocasionalmente agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, poliartritis y anomalías en las pruebas de función hepática; en algunos casos se han reportado ictericia manifiesta y lesión hepática leve.

Muy raramente se menciona que la Clindamicina tiene una actividad bloqueadora neuromuscular que puede llegar a causar depresión respiratoria post-quirúrgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales tratados con Clindamicina a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las siguientes interacciones de medicamentos y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre la base de su significado clínico potencial. Clindamicina al parecer es físicamente incompatible por competitividad del sitio de acción (se antagoniza) con antibióticos como ampicilina, cloranfenicol, eritromicina y aumenta el efecto relajante de otros medicamentos como difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio, anestésicos inhalados de hidrocarbono o agentes bloqueadores neuromusculares antimiasténicos principalmente analgésicos opiáceos y disminuye su absorción con antidiarreicos absorbentes del tipo caolín o atalpulgita.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha encontrado que Clindamicina puede llegar a provocar una alteración transitoria en la fórmula blanca y en los resultados de la fosfatasa alcalina sérica, tanto pirúvica como oxalacética, las cuales pueden estar incrementadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Clindamicina no se debe administrar a pacientes hipersensibles a este medicamento o a los medicamentos estrechamente ligados con él; clindamicina debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, particularmente aquellos con antecedentes de colitis, el uso prolongado de agentes antidiarreicos que reducen la peristalsis, tales como el difenoxilato, la loperamida, o los opiáceos en aquellos pacientes que presentan colitis asociada a antibióticos se puede exacerbar el síndrome, de colitis pseudomembranosa, retrasando la excreción del medicamento.

Clindamicina debe retirarse inmediatamente si ocurre diarrea significativa o colitis. Los pacientes de edad avanzada y las mujeres son más susceptibles de sufrir diarrea severa y colitis pseudomembranosa, también se recomienda precaución en aquellos pacientes atípicos con trastornos severos renales o hepáticos que puedan requerir ajuste de dosis. Se han recomendado pruebas periódicas de la función hepática y pruebas sanguíneas en aquellos pacientes que reciben una terapia prolongada o en niños.

Clindamicina se excreta en la leche materna por lo que debe de evitarse la lactancia durante la terapia con el clorhidrato de clindamicina.

Ya que se ha reportado que la clindamicina posee actividad bloqueadora neuromuscular, debe utilizarse con cautela con aquellos medicamentos que tienen una actividad similar.

Clindamicina es deficientemente tolerada por pacientes con SIDA. A pesar del uso de dosis relativamente bajas de Clindamicina (300 mg dos veces al día) se reportan efectos adversos que necesitan la suspensión del medicamento temporal o permanentemente y las reacciones adversas más frecuentes fueron la diarrea y la erupción cutánea.

Nota aclaratoria: En pacientes que estén utilizando concomitantemente Clindamicina con una suspensión de caolín-pectina se debe tomar en cuenta que la suspensión no tiene ningún efecto sobre la extensión de la absorción de Clindamicina, pero reduce notablemente la velocidad de absorción de esta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral y la dosis deberá determinarse dependiendo de las condiciones del paciente, la severidad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo causal.

Clindamicina en cápsulas para administración oral, debe tomarse a razón de 20 a 40 mg/kg/día, dividido en 3 ó 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de Clindamicina deben tomarse con un vaso de agua, se recomiendan 600 a 1800 mg/día dividida en 3 ó 4 dosis iguales.

El tratamiento de infecciones por estreptococos β-hemolíticos debe continuarse durante al menos 10 días.

En tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria debe continuarse por un total de 10 a 14 días.

En tratamiento de cervicitis por Clamydia trachomatis debe administrarse Clindamicina cápsulas por vía oral 450 mg cuatro veces al día durante 10-14 días.

Tratamiento de Encefalitis Toxoplásmica en pacientes con SIDA: Se recomienda Clindamicina vía oral 600-1200 mg cada 6 horas durante 2 semanas, seguidas de 300-600 mg vía oral cada 6 horas, la duración aproximada de la terapia es de entre 8 a 10 semanas. Este tratamiento debe ser administrado conjuntamente con pirimetamina a razón de 25 a 75 mg por vía oral durante 8 a 10 semanas, también debe administrarse ácido fólico de 10-20 mg/día, con dosis mayores de pirimetamina.

Tratamiento de Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se recomienda Clindamicina vía oral 300-450 mg cada 6 horas durante 3 semanas y primaquina 15-30 mg vía oral una vez al día durante las mismas 3 semanas.

Tratamiento de Amigdalitis, Faringitis aguda producida por Estreptococos: Se recomienda Clindamicina cápsulas vía oral 300 mg por vía oral dos veces al día durante 10-14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de intoxicación aguda con Clindamicina. En el caso de ocurrir una ingesta accidental, se sugiere inducir el vómito y dar tratamiento sintomático y de sostén.

PRESENTACIÓN: Caja con 16 cápsulas de 300 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán,

C.P. 04310, México, México.

Reg. Núm. 450M2003 SSA IV