FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de las siguientes condiciones, cuando existen algunas infecciones bacterianas y/o micóticas presentes, que se sospechen o que pudiesen ocurrir:

– Eccema incluyendo, atópico, infantil y discoide.

– Prurigo nodular.

– Psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa).

– Neurodermatitis (incluyendo líquen simple y plano).

– Dermatitis seborreica.

– Reacciones de sensibilización por contacto.

– Reacciones por picadura de insecto.

– Miliaria.

– Intertrigo anal y genital.

– Otitis externa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos factores, como la integridad de la barrera epidérmica, el uso de vendajes o ropa en el sitio de aplicación, etc. Como todos los corticosteroides tópicos, la absorción percutánea de la betametasona generalmente se incrementa en los procesos inflamatorios de la piel y con el uso de vendajes oclusivos.

Una vez que se absorben, los corticosteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los corticosteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a diferentes concentraciones, son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por riñón y vías biliares.

El clioquinol se absorbe a través de la piel enferma y sana. A dosis terapéuticas no se pueden determinar los niveles plasmáticos; sin embargo, sí se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucurónidos y sulfatos.

Farmacodinamia: La betametasona es un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal, que impide la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación. Además la betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina, componente activo en la proliferación y crecimiento celulares. Adicionalmente produce supresión del sistema inmune, inhibición de la síntesis del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.

CONTRAINDICACIONES:

• Rosácea.

• Acné vulgaris.

• Dermatitis peribucal.

• Prurito genital y/o anal.

• Lesiones cutáneas causadas por infecciones virales (como herpes simple y/o varicela).

• Hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula o al yodo.

CLIO-BETNOVATE® no está indicado en el tratamiento de lesiones primarias de piel causadas por infecciones micóticas o bacterianas ni en infecciones primarias o secundarias por levaduras ni en dermatosis en menores de un año, incluyendo las dermatitis y erupciones por pañal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración tópica de corticosteroides en animales embarazadas puede originar anormalidades en el desarrollo fetal.

La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; sin embargo, no se recomienda el uso tópico de corticosteroides en zonas extensas ni en forma prolongada durante el embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y ≥ 1/10), no comunes (≥1/1,000 y ≥ 1/100), raros (≥1/10,000 y ≥1/1,000) y muy raros (≥ 1/10,000), incluyendo casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y poco comunes fueron determinados a partir de los datos obtenidos de estudios clínicos. Al momento de asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de estudios clínicos, no se tomaron en cuenta las tasas de antecedentes en los grupos tratados con placebo y con agentes comparativos, debido a que éstas fueron generalmente similares a las observadas en el grupo de tratamiento activo. Por lo general, los eventos raros y muy raros fueron determinados a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raro: Hipersensibilidad.

Si aparecen signos de hipersensibilidad, se deberá suspender la aplicación de inmediato.

Trastornos endocrinos:

Muy raro: Manifestaciones de hipercortisolismo.

Al igual que con otros corticosteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento en áreas extensas, puede producir absorción sistémica lo suficiente para producir las manifestaciones del hipercortisolismo. Es más probable que este efecto se presente en lactantes y niños, y con vendajes oclusivos. En los lactantes, el pañal podría desempeñar la función de vendaje oclusivo.

Trastornos vasculares:

Muy raro: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.

El tratamiento intensivo y por periodos prolongados con preparaciones de corticosteroides altamente activos es capaz de ocasionar dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, en especial, cuando se emplean vendajes oclusivos o cuando existen pliegues cutáneos implicados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: Ardor cutáneo local y prurito.

Muy raro: Adelgazamiento, estrías, cambios en la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica, psoriasis pustulosa, exacerbación de los síntomas.

El tratamiento intensivo y por periodos prolongados con preparaciones de corticosteroides altamente activos es capaz de ocasionar cambios atróficos locales en la piel como adelgazamiento y estrías, en especial, cuando se emplean vendajes oclusivos o cuando existen pliegues cutáneos implicados.

En muy raros casos, se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su suspensión) ha ocasionado la forma pustular de la enfermedad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe evitar la administración continua y tópica a largo plazo de corticosteroides, donde sea posible, especialmente en lactantes y niños, ya que puede presentarse supresión adrenal.

La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se traten padecimientos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccemas severos.

Cuando se aplica en los párpados, se requiere cuidado especial para asegurarse que el producto CLIO-BETNOVATE® no penetre a los ojos, ya que puede producir glaucoma.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por un gran número de razones que incluyen: recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica y localizada debido al daño en la función de barrera de la piel. Es muy importante la supervisión médica estrecha, cuando se emplea en psoriasis.

Si persiste la infección, se requiere tratamiento antibacteriano sistémico. Cualquier diseminación de un proceso infeccioso cutáneo amerita el retiro de los corticosteroides tópicos.

La infección bacteriana es favorecida por el calor y la humedad inducida por los vendajes oclusivos. Se debe limpiar la piel antes de aplicar un nuevo vendaje.

CLIO-BETNOVATE® puede manchar el pelo, la piel o la ropa; en consecuencia, la aplicación debe hacerse con alguna protección (por ejemplo, un guante).

Productos que contienen agentes antimicrobianos no deben diluirse.

Existe el riesgo teórico de neurotoxicidad por clioquinol al aplicarse tópicamente y particularmente cuando se emplea CLIO-BETNOVATE® por tiempos prolongados o bajo oclusión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Habitualmente la aplicación local de una pequeña cantidad de CLIO-BETNOVATE® dos o tres veces al día, proporciona una notable mejoría; después es suficiente la aplicación una vez al día, para obtener una curación definitiva. Las presentaciones en crema son útiles en las lesiones húmedas y exudativas.

En lesiones más severas, como placas gruesas de psoriasis en codo y rodillas, los efectos de CLIO-BETNOVATE® Crema pueden ser intensificados, si es necesario, cubriendo el área de tratamiento con una capa de polietileno. La oclusión nocturna es adecuada usualmente sólo para obtener reacción satisfactoria en esas lesiones. Posteriormente, se puede mantener la mejoría usualmente con la aplicación regular sin oclusión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Es demasiado improbable que ocurra sobredosificación aguda. Sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado, es posible que aparezcan manifestaciones de hipercortisolismo.

En esta situación se deberá suspender gradualmente el tratamiento con corticosteroides tópicos bajo la supervisión de un médico, debido al riesgo de insuficiencia adrenal.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15, 25, 30 o 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Favor de reportar cualquier evento adverso al:

01-800 APOYAME (276-9263) y/o

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GDS 09/IPl01/08 Mayo 2006

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