FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Propionato de clobetasol 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLOBESOL® Crema al 0.05%, está indicada para el tratamiento de manifestaciones agudas de dermatosis inflamatorias resistentes a esteroides de baja potencia, acompañadas de manifestaciones moderadas y severas como prurito intenso, dermatitis atópica resistente, eczema, psoriasis, liquen escleroso y pénfigo vulgar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El propionato de clobetasol es un esteroide sintético tópico de alta potencia, análogo de la prednisolona, con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiproliferativos.

Las acciones de los corticoesteroides se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez enlazados al receptor, migran hacia el núcleo, uniéndose a un sitio específico del DNA, originándose la respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa y antipruriginosa.

La acción antiinflamatoria del clobetasol al igual que el resto de los corticoesteroides se debe a la producción y liberación de proteínas como la lipocortina, que inhiben a la fosfolipasa A2 y por consiguiente la producción de prostaglandinas y leucotrienos, inhibe la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos, suprimiendo la actividad de los linfocitos y disminuye la permeabilidad vascular. Protege al tejido de la respuesta inflamatoria.

La acción antiproliferativa se lleva a cabo al ser inhibida la síntesis de DNA y la mitosis de varios tipos celulares; evita la formación de fibroblastos, producción de colágeno, tejido de granulación y tejido conectivo y retarda el proceso de cicatrización.

La absorción percutánea del clobetasol como el resto de los esteroides tópicos está determinada por el sitio de aplicación, vehículo, cantidad aplicada del medicamento, extensión del área tratada, frecuencia de la aplicación, duración del tratamiento, uso de oclusión, estado de la piel y edad del paciente.

Penetra en la epidermis, donde forma un reservorio que le permite una acción prolongada, sólo pequeñas cantidades parecen llegar a la dermis y en consecuencia a la circulación sanguínea.

Una vez en plasma, el clobetasol parece seguir la misma vía que el resto de los glucocorticoides, su metabolismo no ha sido bien definido, aunque se piensa que se lleva a cabo en el hígado. Se elimina por vía urinaria junto con sus metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe evitarse el uso del clobetasol durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre, a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Se han detectado mínimas cantidades de clobetasol en la leche materna, motivo por lo que no se sugiere uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias por la administración tópica de clobetasol es muy baja y al igual que los otros corticoesteroides se relaciona con el volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión.

Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia y adelgazamiento de la piel, erupciones acneiformes, rosácea, dermatitis peribucal, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en la recuperación de la función normal adrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticoesteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

El propionato de clobetasol en la prueba de Ames no demostró potencial mutagénico.

No se ha estudiado el potencial teratogénico del clobetasol, aunque se ha observado que a dosis bajas, por vía sistémica en animales sí se produce teratogénesis. Se ha reportado la asociación del uso de corticoesteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha interacciones medicamentosas entre otros medicamentos y los esteroides tópicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticoesteroides pueden reportar resultados falsos-negativos, en las pruebas de azul de nitro tetrazolio para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes que requieran tratamientos prolongados, debe realizarse una supervisión estrecha para detectar oportunamente reacciones adversas.

En caso de empeoramiento paradójico de la dermatitis, suspender el medicamento.

Se debe evitar la administración de corticoesteroides tópicos cutáneos cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos, debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

No es recomendable su uso en el área periorbitaria, ya que puede incrementar la incidencia de glaucoma.

En caso de su aplicación en el área facial, la incidencia de reacciones secundarias locales puede ser mayor.

El uso en niños menores de 12 años, no es recomendable. En caso de ser utilizado, vigilar estrechamente al paciente, para detectar oportunamente la presencia de reacciones adversas. La administración de estos medicamentos a largo plazo y con dosis altas en niños, puede afectar el crecimiento y maduración ósea.

Pacientes bajo tratamiento con esteroides tópicos, en caso de presentar infecciones cutáneas por hongos y bacterias se recomienda utilizar un antibiótico o antifúngico de manera concomitante, si el cuadro no mejora suspender el esteroide. No se recomienda su uso en acné, rosácea y dermatitis peribucal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada en el área de la piel a tratar, una o dos veces al día, sin exceder 50 g a la semana, el tratamiento preferentemente no debe exceder los 14 días, en caso de requerirse un tratamiento prolongado, puede utilizarse la terapia intermitente, que consta en la aplicación del esteroide cada tercer día o una vez a la semana hasta por seis meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide y restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
D.F., México

Reg. Núm. 515M2001, SSA

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