FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Propionato de clobetasol 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLOBESOL® Crema a 0.05%, está indicada para el tratamiento de manifestaciones agudas de dermatosis inflamatorias resistentes a esteroides de baja potencia, acompañadas de manifestaciones moderadas y severas como prurito intenso, dermatitis atópica resistente, eccema, psoriasis, liquen escleroso y pénfigo vulgar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe evitarse el uso del clobetasol durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre, a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto. Se han detectado cantidades mínimas de clobetasol en leche materna, motivo por lo que no se sugiere su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias por la administración tópica de clobetasol, es muy baja y al igual que los otros corticosteroides se relaciona con el volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión. Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia y adelgazamiento de la piel, erupciones acneiformes, rosácea, dermatitis peribucal, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas. En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia. El tratamiento consiste en la recuperación de la función normal adrenal y pituitaria mediante el retiro gradual de los corticosteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

El propionato de clobetasol en la prueba de AME’s, no demostró potencial mutagénico.

No se ha estudiado el potencial teratogénico del clobetasol, aunque se ha observado en animales que a dosis bajas por vía sistémica sí se produce teratogénesis. Se ha reportado la asociación del uso de corticosteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha interacciones medicamentosas entre otros medicamentos y los esteroides tópicos.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes que requieran tratamientos prolongados, debe realizarse una supervisión estrecha para detectar oportunamente reacciones adversas.

En caso de empeoramiento paradójico de la dermatitis, suspender el medicamento.

Se debe evitar la administración de corticosteroides tópicos cutáneos cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos, debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

No es recomendable su uso en el área periorbitaria, ya que puede incrementar la incidencia de glaucoma.

En caso de su aplicación en el área facial, la incidencia de reacciones secundarias locales puede ser mayor.

El uso en niños menores de 12 años, no es recomendable. En caso de ser utilizado, vigilar estrechamente al paciente para detectar oportunamente la presencia de reacciones adversas. La administración de estos medicamentos a largo plazo y con dosis altas en niños, puede afectar el crecimiento y maduración ósea. Pacientes bajo tratamiento con esteroides tópicos, en caso de presentar infecciones cutáneas por hongos y bacterias se recomienda utilizar un antibiótico o antifúngico de manera concomitante, si el cuadro no mejora suspender el esteroide. No se recomienda su uso en acné, rosácea y dermatitis peribucal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada en el área de la piel a tratar, una o dos veces al día, sin exceder 50 g a la semana, el tratamiento preferentemente no debe exceder los 14 días. En caso de requerirse un tratamiento prolongado, puede utilizarse la terapia intermitente que consta en la aplicación del esteroide cada tercer día o una o vez a la semana hasta por seis meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento. En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide para restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal. En caso de ingesta accidental, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 515M2001, SSA