FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Propionato de clobetasol 0.05 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% está indicado para el tratamiento de las dermatitis susceptibles a corticoterapia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% contiene propionato de clobetasol, un corticosteriode fluorado sintético para uso dermatológico tópico.

Los corticosteroides constituyen una clase de esteroides principalmente sintéticos que se utilizan tópicamente como agentes antiinflamatorios y antipruríticos.

Al igual que otros corticosteroides tópicos, CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras.

El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general no es claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de las fosfolipasas A2, popularmente llamadas lipocortinas.

Está estudiado que estas proteínas controlan la biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación, como prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de la membrana fosfolipídica por la fosfolipasa A2.

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante muchos factores, entre los que se incluyen el vehículo, la oclusión y la integridad de la barrera epidérmica.

La piel sana puede absorber los corticosteroides tópicos, mientras que una inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.

Debido al hecho de que los niveles circulantes de los corticosteroides se encuentran por lo general por debajo del límite de detección luego de la aplicación, no hay información en humanos en relación con la farmacocinética de los corticosteroides tópicos. En tales casos los parámetros farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal (HHA) como la vasoconstricción tópica, se emplean como sustitutos de las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia relativa, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol. CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% deberá ser empleado en embarazadas solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades adecuadas en la leche materna, se debe tener cuidado de administrar CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ensayos clínicos con CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% se han reportado las siguientes reacciones adversas; ardor, picazón, prurito, edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol.

El propionato de clobetasol no produjo ningún aumento en alteraciones cromosómicas en células ováricas de hámsters chinos in vitro, en presencia o ausencia de activación metabólica. El propionato de clobetasol también fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratones luego de la administración oral.

No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes de 18 años de edad o más, el tratamiento deberá de limitarse a 4 semanas consecutivas debido al potencial de la droga para suprimir el eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal (HHA). La dosificación total no deberá exceder los 50 mg (50 ml, o bien, 1.75 ft. oz) por semana. Se deberá instituir al paciente para que utilice CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% durante el periodo de tiempo mínimo necesario para alcanzar los resultados deseados.

Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluyen: el uso de corticosteroides potentes, el uso en grandes áreas de superficie, uso prolongado y el agregado de vendajes oclusivos o el uso en áreas ocluidas. Por consiguiente, los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran área de superficie o bien en áreas bajo oclusión deberán ser evaluados periódicamente por evidencias de la supresión del eje HHA. Si se observa una supresión del eje HHA, se deberá reducir la frecuencia de aplicación o sustituir con un esteroide menos potente. La recuperación de la función de eje del HHA, generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos.

Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoidea, lo que requiere un suplemento sistémico de corticosteroide.

En algunos pacientes también pueden producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.

Si se desarrolla irritación se deberá discontinuar el uso de CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% e instituir una terapia adecuada. Por lo general se diagnostica dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación, en vez de observar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se deberá corroborar mediante una adecuada prueba diagnóstica del paciente.

Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

No se deberá utilizar CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% en el rostro, la ingle y las axilas. Enjuagar abundantemente con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el champú.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Deberá aplicarse una fina capa de CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% a la piel cabelluda seca (no húmeda) una vez al día, dejarlo actuar 15 minutos, enjabonar y enjuagar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Al aplicar tópicamente CLOBEXPROMR CHAMPÚ 0.05% difícilmente se presentará sobredosificación, en este caso deberá disminuirse paulatinamente la dosis o bien utilizar un corticoide de menor potencia.

En caso de ingesta, realizar lavado gástrico y dar medidas de sostén.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 125 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Francia por:

LABORATOIRES GALDERMA

Distribuido por:

Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 147M2006, SSA IV