FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Clonixinato de lisina 100 mg
Vehículo cbp 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clonixinato de lisina está indicado como analgésico y antiinflamatorio en caso de presentarse dolor agudo o crónico.

Se usa en:

Cirugía: Cuando se presenta dolor en intervenciones quirúrgicas; por ejemplo, en cirugía general, ginecológicas, urológicas, y ortopédicas.

Ginecología y urología: En casos de dismenorrea, mastalgia, dolor posparto, postepisiotomía, anexitis, cistitis, uretritis, prostatitis y en caso de urolitiasis.

Medicina general: En caso de cefalea, sinusitis, otalgias, herpes zoster, dolor reumático, gota, afecciones de tejidos blandos.

Odontología: En caso de periodontitis y odontalgias.

Ortopedia y traumatología: Dolor en caso de traumatismos, esguinces, luxaciones, fracturas, miositis, mialgias; lumbalgias, poliartritis, periartritis.

Proctología: Dolor en caso de fístulas, fisuras, hemorroides y en cirugía proctológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clonixinato de lisina es un derivado del ácido antranílico. El clonixinato de lisina es un analgésico no narcótico, el cual actúa inhibiendo la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas PGE y PGF2 alfa estimulantes directos de los neurorreceptores del dolor. El clonixinato de lisina también inhibe a la bradicina y PGF2 alfa ya producidas por lo cual se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor; después de su administración parenteral el clonixinato de lisina se absorbe rápidamente, el efecto analgésico se presenta aproximadamente a los 5 minutos, alcanzando concentraciones séricas máximas en 60 minutos. Se distribuye ampliamente a todos los tejidos, se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina por la orina.

CONTRAINDICACIONES: El clonixinato de lisina está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo de la fórmula, en caso de úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial y en menores de 12 años. No se recomienda su uso durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda administrar el clonixinato de lisina durante el embarazo y la lactancia, puesto que a la fecha no existen estudios científicos comprobados del efecto del clonixinato de lisina durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se puede presentar náuseas, vómito, somnolencia, mareo y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados a la fecha en animales referentes a toxicidad aguda, subaguda y crónica revelan que el clonixinato de lisina no presenta potencial carcinogénico, mutagénico, génico ni produce alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha. El clonixinato de lisina no altera la coagulación, no existe interacción medicamentosa con anticoagulantes por lo que no son necesarios ajustes en las dosis.

ALTERACIÓN EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El clonixinato de lisina debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos digestivos, hipertensión arterial e insuficiencia hepática y/o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o Intravenosa. Adultos 100 mg cada 4-6 horas, en caso necesario se puede administrar 200 mg cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen casos registrados referentes a la sobredosis o ingesta accidental de este producto.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 ampolletas de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, C.P. 04380,

Delegación Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310

Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 323M2005 SSA IV